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Profilaxis antimicrobiana de dosis única versus múltiple para la prevención de complicaciones infecciosas asociadas con la miotomía endoscópica peroral (POEM) para la acalasia

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaxis antimicrobiana de dosis única frente a dosis múltiples para la prevención de complicaciones infecciosas asociadas con la miotomía endoscópica peroral (POEM) para la acalasia: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado, triple ciego

La miotomía endoscópica peroral es una técnica endoscópica novedosa y prometedora para la acalasia considerando sus características mínimamente invasivas y una eficacia comparable a la miotomía de Heller. Numerosos estudios se han centrado en la eficacia, la seguridad y los aspectos técnicos de POEM. Sin embargo, se han realizado pocos esfuerzos en el tema de la profilaxis antimicrobiana en POEM. Los antibióticos profilácticos posoperatorios se inician universalmente en la llamada al quirófano o al comienzo de POEM y consisten en cefalosporinas de segunda generación. La duración media del régimen de antibióticos después de POEM fue de 3 días, con un rango de 1 día a 7 días.

Numerosos estudios han demostrado que una dosis única de profilaxis antibiótica en una variedad de procedimientos quirúrgicos. Otros estudios han demostrado que la administración prolongada de antibióticos durante más de 24 horas no aporta ningún beneficio en muchas cirugías. El uso prolongado de antibióticos no solo aumenta los costos y la exposición a la toxicidad del fármaco directamente, sino que también puede estar asociado con un mayor riesgo de resistencia a los antibióticos adquirida, así como de infección por Clostridium difficile.

Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio prospectivo aleatorizado para confirmar la validez de la profilaxis antimicrobiana de dosis única para la prevención de complicaciones infecciosas después de la miotomía endoscópica peroral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado prospectivo se realiza para confirmar la no inferioridad de la profilaxis antimicrobiana de dosis única frente a dosis múltiples en cuanto a la incidencia de complicaciones infecciosas asociadas con la miotomía endoscópica peroral. Seiscientos sesenta y seis pacientes sometidos a POEM por acalasia serán aleatorizados para recibir solo una dosis única de ceftazidima (2 g) o 2 dosis adicionales cada 12 horas después de la operación (grupo de dosis múltiples). Las complicaciones infecciosas asociadas al POEM se evaluarán y registrarán como infecciones regionales, infecciones remotas e infecciones sistémicas. Se compararán la tasa de infección, los eventos adversos relacionados con los antibióticos y POEM, la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo, la duración de la estancia hospitalaria y la eficacia de POEM. Se realizará cultivo bacteriano de fluidos corporales en pacientes con sospecha de complicaciones infecciosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de acalasia esofágica
  • Pacientes o sustitutos legales dispuestos y competentes para dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas y pruebas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con puntuación ASA ≥3
  • Pacientes con indicaciones de profilaxis antibiótica (endocarditis infecciosa u otras afecciones) según lo determinado por la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal
  • Pacientes que han recibido antibióticos en los últimos siete días.
  • Pacientes que presenten posibles signos de infección durante la preparación para POEM
  • Embarazada
  • Pacientes inmunodeficientes como neutropenia grave (<0,5x1068/l) y/o malignidad hematológica avanzada
  • Bajo terapia con esteroides
  • Los pacientes que desarrollan eventos adversos graves intraoperatorios, como asfixia grave y aspiración durante la intubación endotraqueal que requieren tratamiento con antibióticos, así como neumotórax grave, perforación, hemorragia y lesión de la mucosa, no pueden cerrarse con clips.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo monodosis
Ceftazidima 2g al inicio de POEM
Droga: Solución salina
A estos pacientes se les administrará únicamente una dosis de ceftazidima al inicio del POEM más 2 dosis de solución salina cada 12 horas después del procedimiento.
Comparador activo: Grupo de dosis múltiple
Ceftazidima 2g al inicio de POEM más 2 dosis adicionales administradas cada 12 horas después del procedimiento
Droga: Ceftazidima
Estos pacientes recibirán ceftazidima 2 g al comienzo de POEM más 2 dosis adicionales administradas cada 12 horas después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas asociadas a POEM
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Incluyendo infecciones regionales, remotas y sistémicas.
Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patógenos para causar infección.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Se recolectarán y cultivarán fluidos corporales en pacientes con sospecha de complicaciones infecciosas.
Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Efectos adversos de los antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Se registrará cualquier evento adverso relacionado con la ceftazidima.
Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Clavien-Dindo clasificación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Se registra la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas si ocurren eventos adversos relacionados con POEM
Desde el día de la operación hasta 4 semanas después del procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
Se extraerá la duración de la estancia hospitalaria.
Desde el ingreso hasta el alta
Eficacia de POEM
Periodo de tiempo: admisión a 4 semanas después de POEM
La puntuación de Eckardt se comparará antes y después de POEM. Sistema de puntuación clínica para la acalasia (puntuación de Eckardt) Puntuación Síntoma Pérdida de peso (kg)(0-3), disfagia (0-3), dolor retroesternal (0-3), regurgitación (0) -3)
admisión a 4 semanas después de POEM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX for POEM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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