Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja moniannosten antimikrobinen profylaksi peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan (POEM) liittyvien infektiokomplikaatioiden ehkäisyyn akalasiassa

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yksi- ja moniannosten antimikrobinen ennaltaehkäisy peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan (POEM) liittyvien infektiokomplikaatioiden ehkäisyyn akalasiassa: Kolminaissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia on uusi, lupaava endoskooppinen tekniikka akalasiaan ottaen huomioon sen minimaaliset invasiiviset ominaisuudet ja Heller-myotomiaan verrattavissa olevan tehon. Lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet POEM:n tehokkuuteen, turvallisuuteen sekä teknisiin näkökohtiin. Kuitenkin vähän ponnisteluja on tehty POEM:n antimikrobisen ennaltaehkäisykysymykseen. Leikkauksen jälkeiset profylaktiset antibiootit aloitetaan yleisesti leikkaussalissa tai POEM:n alussa, ja ne koostuvat toisen sukupolven kefalosporiineista. Antibioottihoidon keskimääräinen kesto POEM:n jälkeen oli 3 päivää ja vaihteli 1 päivästä 7 päivään.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos antibioottiprofylaksia useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt antibioottien antaminen yli 24 tuntia ei lisää hyötyä monissa leikkauksissa. Antibioottien pitkäaikainen käyttö ei ainoastaan ​​lisää kustannuksia ja altistumista lääketoksuudelle suoraan, vaan se voi myös liittyä lisääntyneeseen riskiin hankkia antibioottiresistenssi sekä Clostridium difficile -infektio.

Siten tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vahvistaakseen kerta-annoksen antimikrobisen profylaksian pätevyyden peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu koe suoritetaan sen varmistamiseksi, että kerta-annoksen ja usean annoksen antimikrobinen profylaksi ei ole huonompi suhteessa peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan liittyvien tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyyteen. Kuusisadakuusikymmentäkuusi potilasta, joille tehdään POEM akalasian vuoksi, satunnaistetaan saamaan vain kerta-annos keftatsidiimia (2 g) tai kaksi lisäannosta 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen (moniannosryhmä). POEM:iin liittyvät infektiokomplikaatiot arvioidaan ja kirjataan alueellisiksi infektioiksi, etäinfektioiksi ja systeemisiksi infektioiksi. Verrataan infektioiden määrää, antibiootteihin ja POEM:iin liittyviä haittatapahtumia, Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua, sairaalahoidon kestoa ja POEM:n tehokkuutta. Potilaille, joilla epäillään infektiokomplikaatioita, tehdään kehon nestebakteeriviljely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

666

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ruokatorven akalasia
  • Potilaat tai lailliset sijaisjäsenet, jotka ovat halukkaita ja päteviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on ≥3
  • Potilaat, joilla on indikaatioita antibioottiprofylaksia (tarttuva endokardiitti tai muut sairaudet) American Society for Gastrointestinal Endoscopy -järjestön määrittämänä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Potilaat, joilla on mahdollisia infektion merkkejä POEM-valmistelujen aikana
  • Raskaana
  • Immuunipuutospotilaat, kuten vaikea neutropenia (<0,5 x 1068/l) ja/tai edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
  • Steroidihoidon alla
  • Potilaita, joille kehittyy leikkauksen aikana vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vakava tukehtuminen ja aspiraatio antibioottihoitoa vaativan endotrakeaalisen intuboinnin aikana, sekä vaikea ilmarinta, perforaatio, verenvuoto ja limakalvovamma, ei voida sulkea kiinnikkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annosryhmä
Keftatsidiimi 2g POEM:n alussa
Lääke: Suolaliuos
Näille potilaille annetaan vain yksi annos keftatsidiimia POEM-hoidon alussa sekä 2 annosta suolaliuosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Usean annoksen ryhmä
Keftatsidiimi 2 g POEM:n alussa plus 2 lisäannosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen
Lääke: Keftatsidiimi
Näille potilaille annetaan keftatsidiimia 2 g POEM:n alussa sekä 2 lisäannosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM:iin liittyvät tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Mukaan lukien alueelliset, kauko- ja systeemiset infektiot.
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinaiheuttajat, jotka aiheuttavat infektion
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kehon nestettä kerätään ja viljellään potilailta, joilla epäillään infektiokomplikaatioita
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Antibioottien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kaikki keftatsidiimiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu kirjataan, jos tapahtuu POEM:iin liittyviä haittatapahtumia
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Sairaalajakson pituus lyhennetään.
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
POEM:n tehokkuus
Aikaikkuna: sisäänpääsy 4 viikkoa POEM:n jälkeen
Eckardt-pisteitä verrataan ennen ja jälkeen POEM:n. Akalasian kliininen pisteytysjärjestelmä (Eckardt-pisteet) Pisteet Oire Painonpudotus (kg) (0-3), Dysfagia (0-3), Retrosternaalinen kipu (0-3), Regurgitaatio (0) -3)
sisäänpääsy 4 viikkoa POEM:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX for POEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven akalasia

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa