Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- versus multippel-dose antimikrobiell profylakse for forebygging av infeksjonskomplikasjoner assosiert med peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for akalasi

6. november 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Enkelt- versus multippel-dose antimikrobiell profylakse for forebygging av infeksjonskomplikasjoner assosiert med peroral endoskopisk myotomi (DITT) for akalasi: en trippelblind, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk

Peroral endoskopisk myotomi er en ny, lovende endoskopisk teknikk for akalasi med tanke på dens minimale invasive egenskaper og sammenlignbare effekt med Heller myotomi. Tallrike studier har fokusert på effektivitet, sikkerhet og tekniske aspekter ved POEM. Det er imidlertid gjort få anstrengelser for spørsmålet om antimikrobiell profylakse i POEM. Postoperativ profylaktisk antibiotika initieres universelt ved tilkalling til operasjonsstuen eller ved oppstart av POEM og består av andregenerasjons cefalosporiner. Gjennomsnittlig varighet av antibiotikakur etter POEM var 3 dager fra 1 dag til 7 dager.

Tallrike studier har vist at en enkelt dose antibiotikaprofylakse i en rekke kirurgiske prosedyrer. Andre studier har vist at langvarig administrering av antibiotika i mer enn 24 timer ikke gir noen fordel ved mange operasjoner. Langvarig bruk av antibiotika øker ikke bare kostnadene og eksponeringen for legemiddeltoksisitet direkte, men kan også være assosiert med økt risiko for ervervet antibiotikaresistens samt infeksjon med Clostridium difficile.

Derfor har etterforskerne til hensikt å utføre en prospektiv randomisert studie for å bekrefte gyldigheten av enkeltdose antimikrobiell profylakse for forebygging av smittsomme komplikasjoner etter peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien er utført for å bekrefte noninferioriteten av enkeltdose versus multiple dose antimikrobiell profylakse når det gjelder forekomsten av smittsomme komplikasjoner assosiert med peroral endoskopisk myotomi. Seks hundre og sekstiseks pasienter som gjennomgår POEM for achalasia vil bli randomisert til å motta kun enkeltdose ceftazidim (2g) eller ytterligere 2 doser hver 12. time postoperativt (flerdosegruppe). POEM-assosierte infeksjonskomplikasjoner vil bli vurdert og registrert som regionale infeksjoner, fjerninfeksjoner og systemiske infeksjoner. Infeksjonsrate, uønskede hendelser knyttet til antibiotika og POEM, Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og effekt av POEM vil bli sammenlignet. Kroppsvæskebakteriekultur vil bli utført hos pasienter som mistenkes for smittsomme komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av esophageal achalasia
  • Pasienter eller juridiske surrogater som er villige og kompetente til å gi informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og tester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-score ≥3
  • Pasienter med indikasjoner for antibiotikaprofylakse (infektiv endokarditt eller andre tilstander) som bestemt av American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Pasienter som har fått antibiotika de siste syv dagene
  • Pasienter som har mulige tegn på infeksjon under forberedelse til POEM
  • Gravid
  • Immundefekte pasienter som alvorlig nøytropeni (<0,5x1068/l) og/eller avansert hematologisk malignitet
  • Under steroidbehandling
  • Pasienter som utvikler intraoperative alvorlige bivirkninger inkludert alvorlig kvelning og aspirasjon under endotrakeal intubasjon som krever antibiotikabehandling samt alvorlig pneumothorax, perforering, blødning og slimhinneskade kan ikke lukkes med klips.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdosegruppe
Ceftazidim 2g ved starten av DIKT
Legemiddel: Saltvannsløsning
Disse pasientene vil kun få én dose ceftazidim ved starten av POEM pluss 2 doser saltvann hver 12. time etter prosedyren.
Aktiv komparator: Flerdosegruppe
Ceftazidim 2g ved starten av POEM pluss ytterligere 2 doser gitt hver 12. time etter prosedyren
Legemiddel: Ceftazidim
Disse pasientene vil få ceftazidim 2g ved starten av POEM pluss ytterligere 2 doser gitt hver 12. time etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner forbundet med POEM
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Inkludert regionale, eksterne og systemiske infeksjoner.
Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogener for å forårsake infeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Kroppsvæske vil bli samlet og dyrket hos pasienter som mistenkes for smittsomme komplikasjoner
Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Bivirkninger av antibiotika
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Eventuelle bivirkninger relatert til ceftazidim vil bli registrert.
Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner registreres hvis uønskede hendelser skjer relatert til POEM
Fra operasjonsdag til 4 uker etter inngrepet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
Lengde på sykehusopphold vil bli trukket ut.
Fra innleggelse til utskrivning
Effekten av DIKT
Tidsramme: opptak til 4 uker etter DIKT
Eckardt-score vil bli sammenlignet før og etter DIKT.Klinisk skåringssystem for akalasi (Eckardt-score) Score Symptom Vekttap (kg)(0-3), Dysfagi(0-3), Retrosternale smerter(0-3), oppstøt(0) -3)
opptak til 4 uker etter DIKT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX for POEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på Saltvannsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere