Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia Antimicrobiana de Dose Única Versus Múltipla para a Prevenção de Complicações Infecciosas Associadas à Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Acalasia

6 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaxia Antimicrobiana de Dose Única Versus Múltipla para a Prevenção de Complicações Infecciosas Associadas à Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Acalásia: Um Estudo Triplo-Cego, Randomizado, Controlado e Não Inferioridade

A miotomia endoscópica peroral é uma técnica endoscópica nova e promissora para acalasia, considerando suas características minimamente invasivas e eficácia comparável à miotomia de Heller. Numerosos estudos se concentraram na eficácia, segurança e aspectos técnicos do POEM. No entanto, poucos esforços têm sido feitos para a questão da profilaxia antimicrobiana na POEM. Antibióticos profiláticos pós-operatórios são universalmente iniciados na chamada para a sala de cirurgia ou no início do POEM e consistem em cefalosporinas de segunda geração. A duração média do regime antibiótico após POEM foi de 3 dias variando de 1 dia a 7 dias.

Numerosos estudos mostraram que uma única dose de profilaxia antibiótica em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Outros estudos mostraram que a administração prolongada de antibióticos por mais de 24 horas não adiciona nenhum benefício em muitas cirurgias. O uso prolongado de antibióticos não apenas aumenta os custos e a exposição direta à toxicidade do medicamento, mas também pode estar associado a um risco aumentado de resistência adquirida a antibióticos, bem como de infecção por Clostridium difficile.

Assim, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado para confirmar a validade da profilaxia antimicrobiana de dose única para a prevenção de complicações infecciosas após miotomia endoscópica peroral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado é realizado para confirmar a não inferioridade da profilaxia antimicrobiana de dose única versus dose múltipla em termos de incidência de complicações infecciosas associadas à miotomia endoscópica peroral. Seiscentos e sessenta e seis pacientes submetidos a POEM para acalásia serão randomizados para receber apenas uma dose única de ceftazidima (2g) ou 2 doses adicionais a cada 12 horas no pós-operatório (grupo multidose). As complicações infecciosas associadas ao POEM serão avaliadas e registradas como infecções regionais, infecções remotas e infecções sistêmicas. Taxa de infecção, eventos adversos relacionados a antibióticos e POEM, classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas, tempo de internação e eficácia do POEM serão comparados. Cultura bacteriana de fluido corporal será realizada em pacientes com suspeita de complicações infecciosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

666

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acalásia esofágica
  • Pacientes ou representantes legais dispostos e competentes para dar consentimento informado e cumprir visitas e testes de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pontuação ASA ≥3
  • Pacientes com indicações para profilaxia antibiótica (endocardite infecciosa ou outras condições) conforme determinado pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal
  • Pacientes que receberam antibióticos nos últimos sete dias
  • Pacientes que apresentam possíveis sinais de infecção durante a preparação para o POEM
  • Grávida
  • Pacientes imunodeficientes, como neutropenia grave (<0,5x1068/l) e/ou malignidade hematológica avançada
  • Sob terapia com esteroides
  • Os pacientes que desenvolverem eventos adversos graves intraoperatórios, incluindo asfixia grave e aspiração durante a intubação endotraqueal que requerem tratamento com antibióticos, bem como pneumotórax grave, perfuração, sangramento e lesão da mucosa, não podem ser fechados por clipes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose única
Ceftazidima 2g no início do POEM
Medicamento: Solução salina
Esses pacientes receberão apenas uma dose de ceftazidima no início do POEM mais 2 doses de solução salina a cada 12 horas após o procedimento.
Comparador Ativo: Grupo de dose múltipla
Ceftazidima 2g no início do POEM mais 2 doses adicionais administradas a cada 12 horas após o procedimento
Medicamento: Ceftazidima
Esses pacientes receberão ceftazidima 2g no início do POEM mais 2 doses adicionais administradas a cada 12 horas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas associadas ao POEM
Prazo: Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
Incluindo infecções regionais, remotas e sistêmicas.
Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patógenos para causar infecção
Prazo: Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
O fluido corporal será coletado e cultivado em pacientes com suspeita de complicações infecciosas
Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
Efeitos adversos dos antibióticos
Prazo: Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
Quaisquer eventos adversos relacionados à ceftazidima serão registrados.
Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
Clavien-Dindo classificação de complicações cirúrgicas
Prazo: Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
A classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas é registrada se ocorrerem eventos adversos relacionados ao POEM
Do dia da operação até 4 semanas após o procedimento
Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta
O tempo de internação será extraído.
Da admissão à alta
Eficácia do POEM
Prazo: admissão a 4 semanas após POEM
A pontuação de Eckardt será comparada antes e depois da POEM.Sistema de pontuação clínica para acalásia (escore de Eckardt) Pontuação Sintoma Perda de peso (kg)(0-3), Disfagia(0-3), Dor retroesternal(0-3), Regurgitação(0 -3)
admissão a 4 semanas após POEM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX for POEM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acalásia Esofágica

Ensaios clínicos em Solução salina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever