Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIED-ek távoli betegkezelése (VIRTUES ICD)

2026. május 7. frissítette: Ratika Parkash

Szívbeültethető elektronikus eszközök távoli betegkezelése - Tachy

Ez egy kanadai többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a beteg távoli kezelésének felmérésére. A betegeket véletlenszerűen besorolják a távoli betegkezelésbe a szokásos ellátással szemben, és a távoli nézet és a távoli nézet nélküli használat, valamint a központ szerint csoportosítják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A távfelügyeletet (RM) több mint egy évtizede használják, és ma már a klinikai látogatások és az RM vegyes rendszerében használják a CIED nyomon követésére. A korábbi tanulmányok erre a vegyes nyomon követési modellre összpontosítottak. Ebben a tanulmányban paradigmaváltást javasolunk a CIED nyomon követése terén, amely teljesen távoli, és amelyet egy betegközpontú kommunikációs rendszer támogat, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy jobban megértsék CIED-jüket és annak funkcióját. A betegeknek nem kellene elhagyniuk saját közösségüket, hogy korszerű ellátást kapjanak szívbetegségük vagy CIED-jük miatt. Tekintettel a CIED-k (ICD-k és PM-ek) növekvő használatára, az idősödő népességre, és különösen Kanadában, ahol a lakosság 19%-a „vidékinek” minősített közösségekben él, sok embernek hosszú utat kell megtennie ahhoz, hogy elérje az egészségügyi intézményt. rendkívül fontos a rendelkezésre álló és fejlődő technológiák teljes kihasználása a CIED nyomon követésének a jelenlegi ajánlásokon túlmenő javítása érdekében. Ezeknek a betegeknek az élete során számos probléma merülhet fel, például pitvari vagy kamrai aritmiák, amelyek ájulást, stroke-ot vagy hirtelen halált okozhatnak, fokozott megfigyelés szükséges az eszközre vonatkozó figyelmeztetések miatt, vagy kisebb programozási módosítások a készülék teljesítményének javítása érdekében, vagy egyszerűen csak fokozott felügyeletre van szükség, mivel az eszköz akkumulátora lemerül, és csere várható. Új technológia vált elérhetővé, amely nemcsak a megfigyelést teszi lehetővé, hanem lehetővé teszi a beteggel és a megfelelő szolgáltatókkal való visszakommunikációt is ezen eszközök állapotáról. A technológiák kombinációja a CIED-ek teljes körű ellátását eredményezi, amelyet Remote Patient Management – ​​CIED-nek (RPM-CIED) neveznek. A továbbfejlesztett monitorozási képesség beépítése, valamint az eszközbeállítások automatikus újrakalibrálása lehetővé teszi számunkra, hogy a távoli betegkezelés új paradigmáját dolgozzuk ki, ahol miután a páciens megkapta a készülékét, továbbra is a helyi egészségügyi csapat ("küllők") gondozásában marad. és többé nem kell a speciális készülékklinikákra („hubok”) utazni nyomon követés céljából. Kapacitást teremt a szakosodott központokban, hogy kizárólag a problémás esetekre összpontosítsanak azáltal, hogy nincs szükség rutinellenőrzésekre.

Ebben a tanulmányban az új technológiának két útja van:

  1. Remote View: ez a biztonságos, webalapú portál lehetővé teszi, hogy a szakember valós időben virtuálisan megtekinthesse a készülék programozását, miközben a páciens a helyi klinikán tartózkodik, így elkerülhető, hogy a páciens a speciális klinikára (hub) utazzon.
  2. VIRTUES (virtuális integrált megbízható transzformatív, felhasználó által vezérelt e-egészségügyi rendszer): ezt a portált a kanadai Cardiac Arrhythmia Network fejlesztette ki, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy jelentéseket kaphasson eszköze távoli átviteleiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medtronic vagy Abbott defibrillátor (ICD vagy CRT-D), amely képes távfelügyeletre a Carelink/Merlin segítségével
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs háziorvos
  • Képtelenség szakemberhez fordulni
  • Jelenleg több mint 6 havonta követi egy Szívműködési Klinika
  • Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban
  • Megbízhatatlan automatikus rögzítés eszközzel pacemaker-függő betegnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Távoli betegkezelés
A betegeket csak távfelügyelet követi.
Eszköz: Távoli betegkezelés
  1. A fertőzés hathavi időközönként történik, klinikai látogatás nélkül. Ha a távoli átvitellel kapcsolatos esemény történik, a betegeket a legközelebbi közösségi klinikán látják el.
  2. Minden betegnek legalább évente, a kardiológussal pedig legalább kétévente kell ellenőriznie a háziorvosát.
  3. A betegeket 6 és 12 hónapos korban telefonon felveszik, hogy dokumentálják aktuális egészségi állapotukat (a szív- és érrendszeri gyógyszerek változása, a szív- és érrendszeri kórházi kezelések, a klinikán belüli készülékek ellenőrzése vagy az utolsó látogatás óta elvégzett új szív- és érrendszeri vizsgálatok)
  4. ERÉNYEK hozzáférést
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Távfelügyelet 6 hónapos időközönként, felváltva az éves klinikai látogatásokkal a szokásos helyükön.
Eszköz: Gondozási szabvány
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős nemkívánatos szíveseményig eltelt idő (elsődleges biztonsági kimenetel)
Időkeret: 18 hónap
Jelentős nemkívánatos eseményig eltelt idő, ideértve: halál, agyvérzés, kórházi kezelés az eszközrendszerrel kapcsolatos szövődmények miatt, szív- és érrendszeri kórházi kezelés, ájulás, készülékkel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása.
18 hónap
Ideje az eszköz által észlelt eseményhez (elsődleges hatékonysági eredmény)
Időkeret: 18 hónap
A válaszidő a klinikai eseménytől a klinikai döntésig az aritmiák, a szív- és érrendszeri betegség progressziója és az eszközökkel kapcsolatos eszközök problémáira, összehasonlítva a gondozás színvonalával, összehasonlítva
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai aritmiás események észlelésének ideje
Időkeret: 18 hónap
készülék által észlelt kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia
18 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
A gazdasági értékelés költség-haszon elemzést is tartalmaz
18 hónap
Gyógyszeres kezelés megfelelés
Időkeret: 18 hónap
A megfelelést a kanadai jelenlegi kardiovaszkuláris társadalom szívelégtelenség útmutatásai szerint mérjük
18 hónap
Minimális programozási megfelelés
Időkeret: 18 hónap
Minimális ICD -programozás a kanadai szívritmus -társadalom programozási ajánlásai szerint
18 hónap
A gyógyszeres kezelés megváltozásához vezető klinikai események száma
Időkeret: 18 hónap
Az ICD által észlelt események, amelyek klinikai döntéshez vezetnek a gyógyszerek megváltoztatására
18 hónap
Nem megfelelő ICD sokkok
Időkeret: 18 hónap
Nem megfelelő ICD -sokkok száma
18 hónap
Megfelelő ICD sokkok
Időkeret: 18 hónap
A megfelelő ICD -sokkok száma
18 hónap
A pitvari nagysebességű epizódok kimutatása
Időkeret: 18 hónap
Az eszköz észlelt nagysebességű epizódokat meghaladja a 6 percet
18 hónap
A szív- és érrendszeri ER látogatások száma
Időkeret: 18 hónap
A szív- és érrendszeri látogatások száma (<24 óra)
18 hónap
Az eszközhöz kapcsolódó ER látogatások száma
Időkeret: 18 hónap
ER látogatások (<24 óra) eszközhöz kapcsolódó okokból (beleértve az eszköz audiojelet (sípolás), sokk (ok) vagy orvosi ellátást igénylő eszköz komplikációja)
18 hónap
Syncope sebessége
Időkeret: 18 hónap
Szinkóp
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ratika Parkash

Együttműködők

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel