- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405740
A CIED-ek távoli betegkezelése (RPM CIED Tachy)
Szívbeültethető elektronikus eszközök távoli betegkezelése - Tachy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A távfelügyeletet (RM) több mint egy évtizede használják, és ma már a klinikai látogatások és az RM vegyes rendszerében használják a CIED nyomon követésére. A korábbi tanulmányok erre a vegyes nyomon követési modellre összpontosítottak. Ebben a tanulmányban paradigmaváltást javasolunk a CIED nyomon követése terén, amely teljesen távoli, és amelyet egy betegközpontú kommunikációs rendszer támogat, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy jobban megértsék CIED-jüket és annak funkcióját. A betegeknek nem kellene elhagyniuk saját közösségüket, hogy korszerű ellátást kapjanak szívbetegségük vagy CIED-jük miatt. Tekintettel a CIED-k (ICD-k és PM-ek) növekvő használatára, az idősödő népességre, és különösen Kanadában, ahol a lakosság 19%-a „vidékinek” minősített közösségekben él, sok embernek hosszú utat kell megtennie ahhoz, hogy elérje az egészségügyi intézményt. rendkívül fontos a rendelkezésre álló és fejlődő technológiák teljes kihasználása a CIED nyomon követésének a jelenlegi ajánlásokon túlmenő javítása érdekében. Ezeknek a betegeknek az élete során számos probléma merülhet fel, például pitvari vagy kamrai aritmiák, amelyek ájulást, stroke-ot vagy hirtelen halált okozhatnak, fokozott megfigyelés szükséges az eszközre vonatkozó figyelmeztetések miatt, vagy kisebb programozási módosítások a készülék teljesítményének javítása érdekében, vagy egyszerűen csak fokozott felügyeletre van szükség, mivel az eszköz akkumulátora lemerül, és csere várható. Új technológia vált elérhetővé, amely nemcsak a megfigyelést teszi lehetővé, hanem lehetővé teszi a beteggel és a megfelelő szolgáltatókkal való visszakommunikációt is ezen eszközök állapotáról. A technológiák kombinációja a CIED-ek teljes körű ellátását eredményezi, amelyet Remote Patient Management – CIED-nek (RPM-CIED) neveznek. A továbbfejlesztett monitorozási képesség beépítése, valamint az eszközbeállítások automatikus újrakalibrálása lehetővé teszi számunkra, hogy a távoli betegkezelés új paradigmáját dolgozzuk ki, ahol miután a páciens megkapta a készülékét, továbbra is a helyi egészségügyi csapat ("küllők") gondozásában marad. és többé nem kell a speciális készülékklinikákra („hubok”) utazni nyomon követés céljából. Kapacitást teremt a szakosodott központokban, hogy kizárólag a problémás esetekre összpontosítsanak azáltal, hogy nincs szükség rutinellenőrzésekre.
Ebben a tanulmányban az új technológiának két útja van:
- Remote View: ez a biztonságos, webalapú portál lehetővé teszi, hogy a szakember valós időben virtuálisan megtekinthesse a készülék programozását, miközben a páciens a helyi klinikán tartózkodik, így elkerülhető, hogy a páciens a speciális klinikára (hub) utazzon.
- VIRTUES (virtuális integrált megbízható transzformatív, felhasználó által vezérelt e-egészségügyi rendszer): ezt a portált a kanadai Cardiac Arrhythmia Network fejlesztette ki, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy jelentéseket kaphasson eszköze távoli átviteleiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ratika Parkash, MD FRCPC
- Telefonszám: 902 473 4474
- E-mail: ratika.parkash@nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Giddens
- Telefonszám: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Foothills Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Tonelli
-
Kutatásvezető:
- Satish Raj, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Még nincs toborzás
- St. Boniface Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Fromm
-
Kutatásvezető:
- Clarence Khoo, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Toborzás
- Saint John Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Gallager
-
Kutatásvezető:
- Satish Toal, MBBS, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Toborzás
- QEII HSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Thurlow
- Telefonszám: 902 473-4841
- E-mail: jennifer.thurlow@nshealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Amir AbdelWahab, MBBCh MSc MD
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Toborzás
- St. Mary's General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Radyk
-
Kutatásvezető:
- Umjeet Jolly, MD, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Litchfield
-
Kutatásvezető:
- Anthony Tang, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Hopital SacreCoeur
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Langlois
-
Kutatásvezető:
- Marcio Sturmer, MD, FRCPC
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Hôpital Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Paule Banville
- Telefonszám: 418-656-8711 ext : 2132
- E-mail: paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Nault, MD FRCPC
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kutatásvezető:
- Félix Ayala-Paredes, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie McMahon
- Telefonszám: 1 844 721-6094
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medtronic vagy Abbott defibrillátor (ICD vagy CRT-D), amely képes távfelügyeletre a Carelink/Merlin segítségével
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nincs háziorvos
- Képtelenség szakemberhez fordulni
- Jelenleg több mint 6 havonta követi egy Szívműködési Klinika
- Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban
- Megbízhatatlan automatikus rögzítés eszközzel pacemaker-függő betegnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Távoli betegkezelés
A betegeket csak távfelügyelet követi.
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Távfelügyelet 6 hónapos időközönként, felváltva az éves klinikai látogatásokkal a szokásos helyükön.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelentős nemkívánatos szíveseményig eltelt idő (elsődleges biztonsági kimenetel)
Időkeret: 18 hónap
|
Jelentős nemkívánatos eseményig eltelt idő, ideértve: halál, agyvérzés, kórházi kezelés az eszközrendszerrel kapcsolatos szövődmények miatt, szív- és érrendszeri kórházi kezelés, ájulás, készülékkel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása.
|
18 hónap
|
Az eszköz által észlelt eseményig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai eseménytől a klinikai döntésig tartó válaszidő aritmiákra, szív- és érrendszeri betegségek progressziójára és a beteg távoli kezelésével kapcsolatos eszközproblémákra a standard ellátáshoz képest
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kamrai aritmiás események észlelésének ideje
Időkeret: 18 hónap
|
készülék által észlelt kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia
|
18 hónap
|
A pitvarfibrillációs epizódok kimutatása
Időkeret: 18 hónap
|
A készülék pitvarfibrillációs epizódokat észlelt
|
18 hónap
|
Pitvarfibrillációval kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónap
|
Kórházi ellátás pitvarfibrilláció elsődleges diagnózisával
|
18 hónap
|
Ideje a szinkópiának
Időkeret: 18 hónap
|
Ájulás
|
18 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
|
A gazdasági értékelés költség-haszon elemzést is tartalmaz
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)