Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zarządzanie pacjentami CIED (VIRTUES ICD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Ratika Parkash

Zdalne zarządzanie pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca - Tachy

Jest to kanadyjskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zdalnego zarządzania pacjentami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zdalnej opieki nad pacjentem w porównaniu do zwykłej opieki i zostaną podzieleni na warstwy według funkcji RemoteView i bez korzystania z funkcji RemoteView, a także według ośrodka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdalne monitorowanie (RM) jest używane od ponad dekady i jest obecnie wykorzystywane w mieszanym systemie wizyt w klinice i RM w celu zapewnienia obserwacji CIED. Wcześniejsze badania koncentrowały się na tym mieszanym modelu obserwacji. W tym badaniu proponujemy zmianę paradygmatu w opiece następczej CIED, która jest w pełni zdalna, wspierana przez system komunikacji skoncentrowany na pacjencie, umożliwiający pacjentom lepsze zrozumienie ich CIED i jego funkcji. Pacjenci nie musieliby opuszczać swoich społeczności, aby uzyskać najnowocześniejszą opiekę w zakresie chorób serca lub CIED. Biorąc pod uwagę rosnące wykorzystanie CIED (ICD i PM), starzejące się społeczeństwo, a zwłaszcza w Kanadzie, gdzie 19% mieszkańców mieszka w społecznościach sklasyfikowanych jako „wiejskie”, wiele z nich ma do pokonania duże odległości, aby dotrzeć do placówki opieki zdrowotnej, ogromne znaczenie ma pełne wykorzystanie dostępnych i rozwijających się technologii w celu poprawy działań następczych CIED wykraczających poza obecne zalecenia. W życiu tych pacjentów może pojawić się wiele problemów, takich jak przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do omdlenia, udaru mózgu lub nagłej śmierci, konieczność wzmożonego monitorowania wynikająca z zaleceń dotyczących urządzenia lub drobnych korekt programowania w celu poprawy działania urządzenia lub po prostu potrzeba wzmocnionego nadzoru, ponieważ bateria urządzenia wyczerpuje się i przewidywana jest wymiana. Dostępna stała się nowa technologia, która nie tylko umożliwia nadzór, ale także umożliwia komunikację zwrotną z pacjentem i jego odpowiednimi dostawcami w odniesieniu do stanu tych urządzeń. Połączenie technologii zaowocuje całościową opieką CIED określaną jako Zdalne Zarządzanie Pacjentem - CIED (RPM-CIED). Włączenie ulepszonych możliwości monitorowania wraz z automatyczną ponowną kalibracją ustawień urządzenia pozwala nam opracować nowy paradygmat zdalnego zarządzania pacjentami, w którym po otrzymaniu urządzenia pacjent pozostaje pod opieką lokalnego zespołu medycznego („szprych”). i nie wymagają już podróży do specjalistycznych klinik zajmujących się urządzeniami („centrami”) w celu obserwacji. Tworzy zdolność wyspecjalizowanych ośrodków do skupiania się wyłącznie na problematycznych przypadkach, eliminując potrzebę rutynowych kontroli.

Istnieją dwie drogi nowych technologii, które zostaną wykorzystane w tym badaniu:

  1. Zdalny podgląd: ten bezpieczny portal internetowy umożliwia specjalistom wirtualny podgląd programowania urządzenia w czasie rzeczywistym, gdy pacjent przebywa w lokalnej klinice, unikając w ten sposób podróży pacjenta do specjalistycznej kliniki (centrum).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Reliable Transformative, User-driven E-health System): ten portal został opracowany przez Cardiac Arrhythmia Network of Canada, aby umożliwić pacjentom otrzymywanie raportów ze zdalnych transmisji ich urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Defibrylator Medtronic lub Abbott (ICD lub CRT-D) z możliwością zdalnego monitorowania za pomocą Carelink/Merlin
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden lekarz rodzinny
  • Brak możliwości skierowania do specjalisty
  • Obecnie następuje częściej niż co 6 miesięcy przez Klinikę Czynności Serca
  • Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
  • Niewiarygodne automatyczne przechwytywanie przez urządzenie u pacjenta zależnego od stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne zarządzanie pacjentami
Pacjenci będą monitorowani wyłącznie zdalnie.
Urządzenie: Zdalne zarządzanie pacjentami
  1. Transmisje będą następować co sześć miesięcy, bez wizyt w klinice. Jeśli w transmisji zdalnej wystąpi zdarzenie, które można podjąć, pacjenci zostaną przyjęci do najbliższej przychodni środowiskowej.
  2. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wizyty kontrolnej u lekarza rodzinnego przynajmniej raz w roku, a u kardiologa przynajmniej raz na 2 lata.
  3. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 6 i 12 miesiącach w celu udokumentowania ich aktualnego stanu zdrowia (zmiany leków sercowo-naczyniowych, wszelkie hospitalizacje sercowo-naczyniowe, kontrole urządzeń w klinice lub wszelkie nowe badania sercowo-naczyniowe wykonane od ostatniej wizyty)
  4. Cnoty dostęp
Komparator placebo: Standard opieki
Zdalne monitorowanie w odstępach 6-miesięcznych, na przemian z corocznymi wizytami w klinice w ich zwykłym miejscu.
Urządzenie: Standard opieki
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (główny wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, w tym: zgonu, udaru, hospitalizacji z powodu powikłań związanych z układem urządzenia, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, omdlenia, wizyt na oddziale ratunkowym związanym z urządzeniem.
18 miesięcy
Czas na zdarzenie wykrywane przez urządzenie (podstawowy wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas reakcji od zdarzenia klinicznego na decyzję kliniczną w odpowiedzi na arytmii, postęp choroby sercowo -naczyniowej i problemy z urządzeniami ze zdalnym leczeniem pacjentów w porównaniu ze standardem opieki
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykrycia komorowych zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wykrywane przez urządzenie migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
18 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena ekonomiczna będzie obejmowała analizę użyteczności kosztów
18 miesięcy
Zgodność leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność będzie mierzona zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca w zakresie kanadyjskiego społeczeństwa sercowego
18 miesięcy
Minimalna zgodność z programowaniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Minimalne programowanie ICD Według zaleceń programowania Canadian Heart Rhythm Society
18 miesięcy
Liczba zdarzeń klinicznych prowadzących do zmiany leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia wykryte przez ICD, które prowadzą do decyzji klinicznej o zmianie leków
18 miesięcy
Niewłaściwe wstrząsy ICD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba niewłaściwych wstrząsów ICD
18 miesięcy
Odpowiednie wstrząsy ICD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba odpowiednich wstrząsów ICD
18 miesięcy
Wykrywanie przedsionków odcinków wysokiej jakości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Urządzenie wykryło odcinki wysokiej niż 6 minut
18 miesięcy
Liczba wizyt ER związanych z sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba wizyt związanych z sercowo-naczyniowym (<24 godziny)
18 miesięcy
Liczba wizyt ER związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizyty ER (<24 godziny) z powodu powodów związanych z urządzeniem (w tym sygnał audio z urządzenia (sygnał dźwiękowy), wstrząsy (-y) lub powikłanie urządzenia wymagające pomocy medycznej)
18 miesięcy
Szybkość omdlenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Omdlenie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ratika Parkash

Współpracownicy

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Zdalne zarządzanie pacjentami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj