- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03405740
Fjernpatientstyring af CIED'er (RPM CIED Tachy)
Fjernpatienthåndtering af hjerteimplanterbare elektroniske enheder - Tachy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernovervågning (RM) har været i brug i over et årti og bruges nu i et blandet system af klinikbesøg og RM for at give CIED-opfølgning. Tidligere undersøgelser har fokuseret på denne blandede model for opfølgning. I denne undersøgelse foreslår vi et paradigmeskift i CIED-opfølgningspleje, der er helt fjernstyret, understøttet af et patientcentreret kommunikationssystem, der tillader patienter at få større forståelse for deres CIED og dets funktion. Patienter ville ikke skulle forlade deres egne samfund for at få den nyeste pleje til deres hjertesygdom eller deres CIED. I betragtning af den voksende brug af CIED'er (ICD'er og PM'er), den aldrende befolkning og især i Canada, hvor 19 % af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som 'landdistrikter', har mange lange afstande at rejse for at nå en sundhedsfacilitet, er det det er yderst vigtigt at drage fuld fordel af tilgængelige og udviklende teknologier til at forbedre CIED-opfølgningen ud over de nuværende anbefalinger. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes. Ny teknologi er blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også tillader kommunikation tilbage til patienten og deres respektive udbydere vedrørende status for disse enheder. Kombinationen af teknologier vil resultere i en total pleje af CIED'er kaldet Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Inkorporeringen af forbedret overvågningskapacitet, sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger, giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernbehandling af patienten, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i plejen af deres lokale sundhedsteam ('eger') og kræver ikke længere rejser til de specialiserede enhedsklinikker ('hubs') for opfølgning. Det skaber kapacitet i de specialiserede centre til udelukkende at fokusere på de problematiske sager ved at fjerne behovet for rutinetjek.
Der er to muligheder for ny teknologi, der vil blive brugt i denne undersøgelse:
- Remote View: Denne sikre, webbaserede portal muliggør en virtuel visning af enhedsprogrammeringen af specialisten i realtid, mens patienten er på deres lokale klinik, og undgår dermed patientrejser til den specialiserede klinik (hub).
- VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denne portal er udviklet af Cardiac Arhythmia Network of Canada for at give patienten mulighed for at modtage rapporter fra fjerntransmissioner af deres enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ratika Parkash, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902 473 4474
- E-mail: ratika.parkash@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Giddens
- Telefonnummer: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Marcello Tonelli
-
Ledende efterforsker:
- Satish Raj, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Fromm
-
Ledende efterforsker:
- Clarence Khoo, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Saint John Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Gallager
-
Ledende efterforsker:
- Satish Toal, MBBS, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII HSC
-
Kontakt:
- Jennifer Thurlow
- Telefonnummer: 902 473-4841
- E-mail: jennifer.thurlow@nshealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Amir AbdelWahab, MBBCh MSc MD
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Mary's General Hospital
-
Kontakt:
- Mary Radyk
-
Ledende efterforsker:
- Umjeet Jolly, MD, FRCPC
-
London, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Cheryl Litchfield
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Tang, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hopital SacreCoeur
-
Kontakt:
- Ann Langlois
-
Ledende efterforsker:
- Marcio Sturmer, MD, FRCPC
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Hôpital Laval
-
Kontakt:
- Paule Banville
- Telefonnummer: 418-656-8711 ext : 2132
- E-mail: paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Nault, MD FRCPC
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ledende efterforsker:
- Félix Ayala-Paredes, MD
-
Kontakt:
- Stephanie McMahon
- Telefonnummer: 1 844 721-6094
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D), der er i stand til fjernovervågning med Carelink/Merlin
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen familielæge
- Manglende evne til at blive henvist til en specialist
- Følges i øjeblikket mere end hver 6. måned af en hjertefunktionsklinik
- Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
- Upålidelig autocapture af enhed i pacemakerafhængig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fjernbetjening af patienten
Patienter vil kun blive fulgt af fjernovervågning.
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Fjernovervågning med 6 måneders mellemrum, skiftevis med årlige klinikbesøg på deres sædvanlige sted.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til alvorlig uønsket hjertehændelse (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til en større uønsket hændelse, herunder: død, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til enhedssystemet, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, synkope, enhedsrelaterede skadestuebesøg.
|
18 måneder
|
Tid til en enhedsdetekteret hændelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Responstiden fra en klinisk hændelse til en klinisk beslutning som reaktion på arytmier, kardiovaskulær sygdomsprogression og enhedsproblemer med fjernbehandling af patienten sammenlignet med standardbehandling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
enhedsdetekteret ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
|
18 måneder
|
Påvisning af atrieflimren episoder
Tidsramme: 18 måneder
|
Enheden detekterede episoder med atrieflimren
|
18 måneder
|
Atrieflimren relaterede indlæggelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Indlæggelse med primær diagnose atrieflimren
|
18 måneder
|
Tid til at synkope
Tidsramme: 18 måneder
|
Synkope
|
18 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
En økonomisk evaluering vil omfatte en omkostningsnytteanalyse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Fjernbetjening af patienten
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetPatient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun procesKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Stofmisbrug | Indlagt | AIDSForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater