Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpatientstyring af CIED'er (RPM CIED Tachy)

19. marts 2023 opdateret af: Ratika Parkash

Fjernpatienthåndtering af hjerteimplanterbare elektroniske enheder - Tachy

Dette er et canadisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af fjernbehandling af patienten. Patienterne vil blive randomiseret til fjernbehandling af patienten versus sædvanlig pleje og vil blive stratificeret efter RemoteView vs ingen RemoteView-anvendelse, såvel som efter center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervågning (RM) har været i brug i over et årti og bruges nu i et blandet system af klinikbesøg og RM for at give CIED-opfølgning. Tidligere undersøgelser har fokuseret på denne blandede model for opfølgning. I denne undersøgelse foreslår vi et paradigmeskift i CIED-opfølgningspleje, der er helt fjernstyret, understøttet af et patientcentreret kommunikationssystem, der tillader patienter at få større forståelse for deres CIED og dets funktion. Patienter ville ikke skulle forlade deres egne samfund for at få den nyeste pleje til deres hjertesygdom eller deres CIED. I betragtning af den voksende brug af CIED'er (ICD'er og PM'er), den aldrende befolkning og især i Canada, hvor 19 % af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som 'landdistrikter', har mange lange afstande at rejse for at nå en sundhedsfacilitet, er det det er yderst vigtigt at drage fuld fordel af tilgængelige og udviklende teknologier til at forbedre CIED-opfølgningen ud over de nuværende anbefalinger. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes. Ny teknologi er blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også tillader kommunikation tilbage til patienten og deres respektive udbydere vedrørende status for disse enheder. Kombinationen af ​​teknologier vil resultere i en total pleje af CIED'er kaldet Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Inkorporeringen af ​​forbedret overvågningskapacitet, sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger, giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernbehandling af patienten, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i plejen af ​​deres lokale sundhedsteam ('eger') og kræver ikke længere rejser til de specialiserede enhedsklinikker ('hubs') for opfølgning. Det skaber kapacitet i de specialiserede centre til udelukkende at fokusere på de problematiske sager ved at fjerne behovet for rutinetjek.

Der er to muligheder for ny teknologi, der vil blive brugt i denne undersøgelse:

  1. Remote View: Denne sikre, webbaserede portal muliggør en virtuel visning af enhedsprogrammeringen af ​​specialisten i realtid, mens patienten er på deres lokale klinik, og undgår dermed patientrejser til den specialiserede klinik (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denne portal er udviklet af Cardiac Arhythmia Network of Canada for at give patienten mulighed for at modtage rapporter fra fjerntransmissioner af deres enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Marcello Tonelli
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Raj, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Fromm
        • Ledende efterforsker:
          • Clarence Khoo, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Gallager
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Toal, MBBS, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII HSC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh MSc MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Ledende efterforsker:
          • Umjeet Jolly, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Cheryl Litchfield
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Tang, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital SacreCoeur
        • Kontakt:
          • Ann Langlois
        • Ledende efterforsker:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Hôpital Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Nault, MD FRCPC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie McMahon
          • Telefonnummer: 1 844 721-6094

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D), der er i stand til fjernovervågning med Carelink/Merlin
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen familielæge
  • Manglende evne til at blive henvist til en specialist
  • Følges i øjeblikket mere end hver 6. måned af en hjertefunktionsklinik
  • Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
  • Upålidelig autocapture af enhed i pacemakerafhængig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjernbetjening af patienten
Patienter vil kun blive fulgt af fjernovervågning.
  1. Overførsler vil ske med seks månedlige intervaller, uden klinikbesøg. Hvis der er en handlingsværdig begivenhed på fjernoverførslen, vil patienter blive tilset på deres nærmeste samfundsklinik.
  2. Alle patienter skal følge op med deres familielæge mindst årligt og deres kardiolog mindst hvert andet år.
  3. Patienter vil blive kontaktet telefonisk efter 6 måneder og 12 måneder for at dokumentere deres nuværende helbredstilstand (ændring i hjerte-kar-medicin, eventuelle kardiovaskulære hospitalsindlæggelser, kontrol af udstyr i klinikken eller enhver ny kardiovaskulær test udført siden sidste besøg)
  4. DYDER adgang
Placebo komparator: Standard for pleje
Fjernovervågning med 6 måneders mellemrum, skiftevis med årlige klinikbesøg på deres sædvanlige sted.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig uønsket hjertehændelse (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Tid til en større uønsket hændelse, herunder: død, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til enhedssystemet, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, synkope, enhedsrelaterede skadestuebesøg.
18 måneder
Tid til en enhedsdetekteret hændelse
Tidsramme: 18 måneder
Responstiden fra en klinisk hændelse til en klinisk beslutning som reaktion på arytmier, kardiovaskulær sygdomsprogression og enhedsproblemer med fjernbehandling af patienten sammenlignet med standardbehandling
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
enhedsdetekteret ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
18 måneder
Påvisning af atrieflimren episoder
Tidsramme: 18 måneder
Enheden detekterede episoder med atrieflimren
18 måneder
Atrieflimren relaterede indlæggelser
Tidsramme: 18 måneder
Indlæggelse med primær diagnose atrieflimren
18 måneder
Tid til at synkope
Tidsramme: 18 måneder
Synkope
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
En økonomisk evaluering vil omfatte en omkostningsnytteanalyse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Fjernbetjening af patienten

3
Abonner