Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpatientstyring af CIED'er (VIRTUES ICD)

7. maj 2026 opdateret af: Ratika Parkash

Fjernpatienthåndtering af hjerteimplanterbare elektroniske enheder - Tachy

Dette er et canadisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af fjernbehandling af patienten. Patienterne vil blive randomiseret til fjernbehandling af patienten versus sædvanlig pleje og vil blive stratificeret efter RemoteView vs ingen RemoteView-anvendelse, såvel som efter center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervågning (RM) har været i brug i over et årti og bruges nu i et blandet system af klinikbesøg og RM for at give CIED-opfølgning. Tidligere undersøgelser har fokuseret på denne blandede model for opfølgning. I denne undersøgelse foreslår vi et paradigmeskift i CIED-opfølgningspleje, der er helt fjernstyret, understøttet af et patientcentreret kommunikationssystem, der tillader patienter at få større forståelse for deres CIED og dets funktion. Patienter ville ikke skulle forlade deres egne samfund for at få den nyeste pleje til deres hjertesygdom eller deres CIED. I betragtning af den voksende brug af CIED'er (ICD'er og PM'er), den aldrende befolkning og især i Canada, hvor 19 % af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som 'landdistrikter', har mange lange afstande at rejse for at nå en sundhedsfacilitet, er det det er yderst vigtigt at drage fuld fordel af tilgængelige og udviklende teknologier til at forbedre CIED-opfølgningen ud over de nuværende anbefalinger. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes. Ny teknologi er blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også tillader kommunikation tilbage til patienten og deres respektive udbydere vedrørende status for disse enheder. Kombinationen af ​​teknologier vil resultere i en total pleje af CIED'er kaldet Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Inkorporeringen af ​​forbedret overvågningskapacitet, sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger, giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernbehandling af patienten, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i plejen af ​​deres lokale sundhedsteam ('eger') og kræver ikke længere rejser til de specialiserede enhedsklinikker ('hubs') for opfølgning. Det skaber kapacitet i de specialiserede centre til udelukkende at fokusere på de problematiske sager ved at fjerne behovet for rutinetjek.

Der er to muligheder for ny teknologi, der vil blive brugt i denne undersøgelse:

  1. Remote View: Denne sikre, webbaserede portal muliggør en virtuel visning af enhedsprogrammeringen af ​​specialisten i realtid, mens patienten er på deres lokale klinik, og undgår dermed patientrejser til den specialiserede klinik (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denne portal er udviklet af Cardiac Arhythmia Network of Canada for at give patienten mulighed for at modtage rapporter fra fjerntransmissioner af deres enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D), der er i stand til fjernovervågning med Carelink/Merlin
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen familielæge
  • Manglende evne til at blive henvist til en specialist
  • Følges i øjeblikket mere end hver 6. måned af en hjertefunktionsklinik
  • Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
  • Upålidelig autocapture af enhed i pacemakerafhængig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjernbetjening af patienten
Patienter vil kun blive fulgt af fjernovervågning.
Enhed: Fjernbetjening af patienten
  1. Overførsler vil ske med seks månedlige intervaller, uden klinikbesøg. Hvis der er en handlingsværdig begivenhed på fjernoverførslen, vil patienter blive tilset på deres nærmeste samfundsklinik.
  2. Alle patienter skal følge op med deres familielæge mindst årligt og deres kardiolog mindst hvert andet år.
  3. Patienter vil blive kontaktet telefonisk efter 6 måneder og 12 måneder for at dokumentere deres nuværende helbredstilstand (ændring i hjerte-kar-medicin, eventuelle kardiovaskulære hospitalsindlæggelser, kontrol af udstyr i klinikken eller enhver ny kardiovaskulær test udført siden sidste besøg)
  4. DYDER adgang
Placebo komparator: Standard for pleje
Fjernovervågning med 6 måneders mellemrum, skiftevis med årlige klinikbesøg på deres sædvanlige sted.
Enhed: Standard for pleje
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig uønsket hjertehændelse (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Tid til en større uønsket hændelse, herunder: død, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til enhedssystemet, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, synkope, enhedsrelaterede skadestuebesøg.
18 måneder
Tid til en enhedsdetekteret begivenhed (primær effektivitetsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Responstiden fra en klinisk begivenhed til en klinisk beslutning som reaktion på arytmier, progression af hjerte -kar -sygdomme og enhedsproblemer med fjernpatientstyring sammenlignet med plejestandard
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
enhedsdetekteret ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
En økonomisk evaluering vil omfatte en omkostningsnytteanalyse
18 måneder
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse måles i henhold til de nuværende canadiske kardiovaskulære samfunds hjertesvigt retningslinjer
18 måneder
Minimumsprogrammeringsoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Minimum ICD -programmering i henhold til Canadian Heart Rhythm Society Programming Anbefalinger
18 måneder
Antal kliniske begivenheder, der fører til en ændring i medicin
Tidsramme: 18 måneder
Begivenheder, der blev opdaget af ICD, der fører til en klinisk beslutning om at ændre medicin
18 måneder
Upassende ICD -chok
Tidsramme: 18 måneder
Antal upassende ICD -chok
18 måneder
Passende ICD -stød
Tidsramme: 18 måneder
Antal passende ICD -chok
18 måneder
Påvisning af atrielle episoder med høj hastighed
Tidsramme: 18 måneder
Enhed detekterede højhastighedsepisoder større end 6 minutter
18 måneder
Antal kardiovaskulære relaterede ER-besøg
Tidsramme: 18 måneder
Antal kardiovaskulære relaterede besøg (<24 timer)
18 måneder
Antal enhedsrelaterede ER-besøg
Tidsramme: 18 måneder
ER-besøg (<24 timer) af en enhedsrelateret grund (inklusive et lydsignal fra enheden (bip), chok (er) eller en enhedskomplikation, der kræver lægehjælp)
18 måneder
Synkophastighed
Tidsramme: 18 måneder
Synkope
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ratika Parkash

Samarbejdspartnere

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Fjernbetjening af patienten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner