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Remote-Patientenmanagement von CIEDs (VIRTUES ICD)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Ratika Parkash

Patienten-Fernverwaltung von implantierbaren elektronischen Herzgeräten - Tachy

Dies ist eine kanadische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Fernmanagements von Patienten. Die Patienten werden randomisiert zwischen Remote-Patientenmanagement und normaler Versorgung ausgewählt und nach RemoteView vs. ohne RemoteView-Nutzung sowie nach Zentrum stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fernüberwachung (RM) wird seit über einem Jahrzehnt verwendet und wird jetzt in einem gemischten System aus Klinikbesuchen und RM zur Bereitstellung von CIED-Nachsorgen verwendet. Frühere Studien haben sich auf dieses gemischte Modell der Nachsorge konzentriert. In dieser Studie schlagen wir einen Paradigmenwechsel in der CIED-Nachsorge vor, die vollständig aus der Ferne erfolgt und durch ein patientenzentriertes Kommunikationssystem unterstützt wird, das den Patienten ein besseres Verständnis ihres CIED und seiner Funktion ermöglicht. Die Patienten müssten ihre eigenen Gemeinden nicht verlassen, um eine hochmoderne Versorgung für ihre Herzerkrankung oder ihre CIED zu erhalten. Angesichts der zunehmenden Verwendung von CIEDs (ICDs und PMs), der alternden Bevölkerung und insbesondere in Kanada, wo 19 % der Einwohner in als „ländlich“ eingestuften Gemeinden leben, müssen viele lange Wege zurücklegen, um eine Gesundheitseinrichtung zu erreichen Es ist äußerst wichtig, die verfügbaren und sich entwickelnden Technologien voll auszuschöpfen, um die CIED-Nachsorge über die aktuellen Empfehlungen hinaus zu verbessern. Im Laufe des Lebens dieser Patienten können viele Probleme auftreten, wie z. B. atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, die zu Synkopen, Schlaganfällen oder plötzlichem Tod führen können, die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung aufgrund von Gerätehinweisen oder geringfügige Programmierungsanpassungen zur Verbesserung der Geräteleistung oder einfach die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung, da der Akku des Geräts erschöpft ist und ein Austausch erwartet wird. Es ist eine neue Technologie verfügbar geworden, die nicht nur eine Überwachung ermöglicht, sondern auch eine Rückkommunikation mit dem Patienten und seinen jeweiligen Anbietern bezüglich des Status dieser Geräte ermöglicht. Die Kombination von Technologien wird zu einer Gesamtversorgung von CIEDs führen, die als Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED) bezeichnet wird. Die Einbeziehung verbesserter Überwachungsfunktionen zusammen mit der automatischen Neukalibrierung der Geräteeinstellungen ermöglicht es uns, ein neues Paradigma der Fernverwaltung von Patienten zu entwickeln, bei dem der Patient, nachdem er sein Gerät erhalten hat, in der Obhut seines lokalen Gesundheitsteams („Speichen“) bleibt. und erfordern keine Fahrten mehr zu den spezialisierten Gerätekliniken („Hubs“) zur Nachsorge. Es schafft Kapazitäten in den spezialisierten Zentren, sich ausschließlich auf die Problemfälle zu konzentrieren, indem routinemäßige Kontrollen entfallen.

Es gibt zwei Möglichkeiten für neue Technologien, die in dieser Studie verwendet werden:

  1. Remote View: Dieses sichere, webbasierte Portal ermöglicht dem Spezialisten eine virtuelle Ansicht der Geräteprogrammierung in Echtzeit, während sich der Patient in seiner örtlichen Klinik befindet, und vermeidet so die Reise des Patienten in die spezialisierte Klinik (Hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-Health System): Dieses Portal wurde vom Cardiac Arrhythmia Network of Canada entwickelt, um es dem Patienten zu ermöglichen, Berichte von den Fernübertragungen seines Geräts zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Defibrillator (ICD oder CRT-D) von Medtronic oder Abbott, der mit Carelink/Merlin fernüberwacht werden kann
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hausarzt
  • Unfähigkeit, an einen Spezialisten überwiesen zu werden
  • Derzeit folgt mehr als alle 6 Monate eine Herzfunktionsklinik
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie
  • Unzuverlässige automatische Erfassung durch das Gerät bei schrittmacherabhängigen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernverwaltung von Patienten
Die Patienten werden nur durch Fernüberwachung überwacht.
Gerät: Fernverwaltung von Patienten
  1. Die Übertragung erfolgt in sechsmonatigen Intervallen ohne Besuche in der Klinik. Wenn bei der Fernübertragung ein handlungsrelevantes Ereignis auftritt, werden die Patienten in der nächstgelegenen Gemeinschaftsklinik untersucht.
  2. Alle Patienten müssen mindestens einmal jährlich ihren Hausarzt und mindestens alle 2 Jahre ihren Kardiologen aufsuchen.
  3. Die Patienten werden nach 6 Monaten und 12 Monaten telefonisch kontaktiert, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu dokumentieren (Änderung der kardiovaskulären Medikation, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen, Geräteüberprüfungen in der Klinik oder neue kardiovaskuläre Tests, die seit dem letzten Besuch durchgeführt wurden).
  4. VIRTUES-Zugang
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Fernüberwachung in 6-Monats-Intervallen, abwechselnd mit jährlichen Klinikbesuchen am üblichen Standort.
Gerät: Pflegestandard
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einschließlich: Tod, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerätesystem, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, Synkope, gerätebezogene Notaufnahme.
18 Monate
Zeit für ein Geräteereignis (primäres Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Reaktionszeit von einem klinischen Ereignis bis hin zu einer klinischen Entscheidung als Reaktion auf Arrhythmien, Fortschritte mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Geräteproblemen bei der Fernverwaltung im Vergleich zum Versorgungsstandard
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
vom Gerät erkanntes Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie
18 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Eine wirtschaftliche Bewertung umfasst eine Kosten-Nutzen-Analyse
18 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einhaltung wird gemäß den aktuellen kanadischen kardiovaskulären Herzversagensrichtlinien gemessen
18 Monate
Mindestvorschriften für die Programmierung
Zeitfenster: 18 Monate
Minimale ICD -Programmierung nach kanadischen Herzrhythmusgesellschaft Programmierempfehlungen
18 Monate
Anzahl der klinischen Ereignisse, die zu einer Veränderung der Medikamente führen
Zeitfenster: 18 Monate
Ereignisse, die vom ICD erkannt wurden, die zu einer klinischen Entscheidung zur Änderung der Medikamente führen
18 Monate
Unangemessene ICD -Schocks
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl unangemessener ICD -Schocks
18 Monate
Angemessene ICD -Schocks
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der geeigneten ICD -Schocks
18 Monate
Erkennung von atrialen hochwertigen Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Geräte erfasste hochrate Episoden von mehr als 6 Minuten
18 Monate
Anzahl der kardiovaskulären ER-Besuche
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Besuche (<24 Stunden)
18 Monate
Anzahl der Geräte-bezogenen ER-Besuche
Zeitfenster: 18 Monate
ER-Besuche (<24 Stunden) für einen Gerätebedingungsgrund (einschließlich eines Audiosignals aus dem Gerät (Peeping), Schock (n) oder einer Gerätekomplikation, die medizinische Hilfe erfordert)
18 Monate
Synkopenrate
Zeitfenster: 18 Monate
Synkope
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ratika Parkash

Mitarbeiter

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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