Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernpasientbehandling av CIED-er (VIRTUES ICD)

7. mai 2026 oppdatert av: Ratika Parkash

Fjernpasientbehandling av hjerteimplanterbare elektroniske enheter - Tachy

Dette er en kanadisk multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere ekstern pasientbehandling. Pasienter vil bli randomisert til ekstern pasientbehandling kontra vanlig behandling, og vil bli stratifisert av RemoteView vs ingen RemoteView-bruk, så vel som etter senter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjernovervåking (RM) har vært i bruk i over et tiår og brukes nå i et blandet system med klinikkbesøk og RM for å gi CIED-oppfølging. Tidligere studier har fokusert på denne blandede modellen for oppfølging. I denne studien foreslår vi et paradigmeskifte i CIED-oppfølgingsomsorgen som er fullstendig fjernstyrt, støttet av et pasientsentrert kommunikasjonssystem som tillater pasienter å ha større forståelse for sin CIED og dens funksjon. Pasienter trenger ikke å forlate sine egne lokalsamfunn for å få toppmoderne pleie for sin hjertetilstand eller sin CIED. Gitt den voksende bruken av CIED-er (ICD-er og PM-er), den aldrende befolkningen og spesielt i Canada, hvor 19 % av innbyggerne er i samfunn klassifisert som "landlige", har mange lange avstander å reise for å nå et helseinstitusjon, er det det er av største betydning å dra full nytte av tilgjengelige og utviklende teknologier for å forbedre CIED-oppfølgingen utover gjeldende anbefalinger. I løpet av livet til disse pasientene kan det oppstå mange problemer, for eksempel atrielle eller ventrikulære arytmier som kan resultere i synkope, hjerneslag eller plutselig død, behov for økt overvåking som følge av utstyrsråd, eller mindre programmeringsjusteringer for å forbedre enhetens ytelse, eller ganske enkelt behov for forbedret overvåking ettersom enhetens batteri tømmes og det forventes utskifting. Ny teknologi har blitt tilgjengelig som ikke bare tillater overvåking, men også tillater kommunikasjon tilbake til pasienten og deres respektive leverandører angående statusen til disse enhetene. Kombinasjonen av teknologier vil resultere i en total behandling av CIED-er kalt Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Innlemmelsen av forbedret overvåkingsevne, sammen med automatisk rekalibrering av enhetsinnstillinger, lar oss utvikle et nytt paradigme for ekstern pasientbehandling der pasienten etter at pasienten har mottatt enheten vil forbli i omsorgen for sitt lokale helseteam ('eiker') og krever ikke lenger reise til spesialiserte enhetsklinikker ('hubs') for oppfølging. Det skaper kapasitet i de spesialiserte sentrene til å fokusere utelukkende på de problematiske sakene ved å fjerne behovet for rutinekontroller.

Det er to veier for ny teknologi som vil bli brukt i denne studien:

  1. Remote View: denne sikre, nettbaserte portalen muliggjør en virtuell visning av enhetens programmering av spesialisten i sanntid mens pasienten er på sin lokale klinikk, og unngår dermed pasientreiser til den spesialiserte klinikken (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denne portalen er utviklet av Cardiac Arhythmia Network of Canada for å la pasienten motta rapporter fra fjernoverføringene til enheten sin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D) som kan fjernovervåke med Carelink/Merlin
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen familielege
  • Manglende evne til å bli henvist til spesialist
  • Følges for tiden mer enn hver 6. måned av en hjertefunksjonsklinikk
  • Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie
  • Upålitelig autofangst av enhet hos pacemakeravhengig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fjernpasientbehandling
Pasienter vil kun bli fulgt av fjernovervåking.
Enhet: Fjernpasientbehandling
  1. Overføringer vil skje med seks månedlige intervaller, uten klinikkbesøk. Hvis det er en handlingsbar hendelse på fjernoverføringen, vil pasienter bli sett på deres nærmeste samfunnsklinikk.
  2. Alle pasienter vil bli pålagt å følge opp med sin fastlege minst årlig, og sin kardiolog minst hvert annet år.
  3. Pasienter vil bli kontaktet på telefon etter 6 måneder og 12 måneder for å dokumentere sin nåværende helsestatus (endring i kardiovaskulære medisiner, eventuelle kardiovaskulære sykehusinnleggelser, klinikkkontroll av utstyr eller nye kardiovaskulære tester fullført siden siste besøk)
  4. DYDER tilgang
Placebo komparator: Velferdstandard
Fjernovervåking med 6 måneders mellomrom, vekslende med årlige klinikkbesøk på deres vanlige sted.
Enhet: Velferdstandard
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig uønsket hjertehendelse (primært sikkerhetsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Tid til en større uønsket hendelse, inkludert: død, hjerneslag, sykehusinnleggelse for komplikasjoner knyttet til enhetssystemet, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, synkope, enhetsrelaterte akuttmottaksbesøk.
18 måneder
Tid til en enhetsdetektert hendelse (primært effektivitetsutfall)
Tidsramme: 18 måneder
Responstiden fra en klinisk hendelse til en klinisk beslutning som svar på arytmier, progresjon av hjerte- og karsykdommer og enhetsproblemer med ekstern pasientbehandling sammenlignet med standard for omsorg
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deteksjon av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
enhetsdetektert ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
18 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
En økonomisk evaluering vil inkludere en kostnadsnytteanalyse
18 måneder
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse vil bli målt i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer for hjertesamfunn hjertesvikt
18 måneder
Minimum programmering av programmering
Tidsramme: 18 måneder
Minimum ICD -programmering i henhold til Canadian Heart Rhythm Society Programmeringsanbefalinger
18 måneder
Antall kliniske hendelser som fører til en endring i medisiner
Tidsramme: 18 måneder
Hendelser oppdaget av ICD som fører til en klinisk beslutning om å endre medisiner
18 måneder
Upassende ICD -sjokk
Tidsramme: 18 måneder
Antall upassende ICD -sjokk
18 måneder
Passende ICD -sjokk
Tidsramme: 18 måneder
Antall passende ICD -sjokk
18 måneder
Påvisning av atrielle høyrate-episoder
Tidsramme: 18 måneder
Enhet oppdaget høyhastighetsepisoder større enn 6 minutter
18 måneder
Antall kardiovaskulære-relaterte ER-besøk
Tidsramme: 18 måneder
Antall kardiovaskulære relaterte besøk (<24 timer)
18 måneder
Antall enhetsrelaterte ER-besøk
Tidsramme: 18 måneder
ER-besøk (<24 timer) av en enhetsrelatert grunn (inkludert et lydsignal fra enheten (piping), sjokk (er) eller en enhetskomplikasjon som krever legehjelp)
18 måneder
Synkopehastighet
Tidsramme: 18 måneder
Synkope
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ratika Parkash

Samarbeidspartnere

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Fjernpasientbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere