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Gestion à distance des patients des CIED (VIRTUES ICD)

7 mai 2026 mis à jour par: Ratika Parkash

Gestion à distance des patients des dispositifs électroniques implantables cardiaques - Tachy

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique canadien visant à évaluer la prise en charge à distance des patients. Les patients seront randomisés pour la prise en charge à distance des patients par rapport aux soins habituels, et seront stratifiés par RemoteView par rapport à l'absence d'utilisation de RemoteView, ainsi que par centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance à distance (RM) est utilisée depuis plus d'une décennie et est maintenant utilisée dans un système mixte de visites en clinique et de RM pour fournir un suivi CIED. Des études antérieures se sont concentrées sur ce modèle mixte de suivi. Dans cette étude, nous proposons un changement de paradigme dans les soins de suivi du CIED entièrement à distance, soutenu par un système de communication centré sur le patient permettant aux patients d'avoir une meilleure compréhension de leur CIED et de sa fonction. Les patients n'auraient pas à quitter leur propre communauté pour obtenir des soins de pointe pour leur maladie cardiaque ou leur CIED. Compte tenu de l'essor de l'utilisation des CIED (DCI et PM), du vieillissement de la population et particulièrement au Canada où 19 % des habitants vivent dans des collectivités classées comme « rurales », plusieurs ont de longues distances à parcourir pour se rendre dans un établissement de soins de santé, il est la plus haute importance de tirer pleinement parti des technologies disponibles et en développement pour améliorer le suivi du CIED au-delà des recommandations actuelles. Au cours de la vie de ces patients, de nombreux problèmes peuvent survenir, tels que des arythmies auriculaires ou ventriculaires pouvant entraîner une syncope, un accident vasculaire cérébral ou une mort subite, la nécessité d'une surveillance accrue résultant des avis de l'appareil, ou des ajustements de programmation mineurs pour améliorer les performances de l'appareil, ou simplement le besoin d'une surveillance accrue à mesure que la batterie de l'appareil s'épuise et qu'un remplacement est prévu. Une nouvelle technologie est devenue disponible qui permet non seulement la surveillance, mais également la communication avec le patient et ses fournisseurs respectifs concernant l'état de ces dispositifs. La combinaison des technologies aboutira à une prise en charge totale des CIED appelée Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). L'incorporation d'une capacité de surveillance améliorée, ainsi que le recalibrage automatique des paramètres de l'appareil, nous permet de développer un nouveau paradigme de gestion des patients à distance où, une fois que le patient a reçu son appareil, il resterait sous la garde de son équipe de santé locale (« rayons ») et ne nécessitent plus de déplacement vers les cliniques d'appareils spécialisés (« hubs ») pour le suivi. Il crée la capacité dans les centres spécialisés de se concentrer exclusivement sur les cas problématiques en supprimant le besoin de contrôles de routine.

Deux voies de nouvelles technologies seront utilisées dans cette étude :

  1. Remote View : ce portail Web sécurisé facilite une vue virtuelle de la programmation de l'appareil par le spécialiste en temps réel pendant que le patient se trouve dans sa clinique locale, évitant ainsi le déplacement du patient vers la clinique spécialisée (hub).
  2. VERTUS (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System) : ce portail a été développé par le Réseau d'arythmie cardiaque du Canada pour permettre au patient de recevoir des rapports à partir des transmissions à distance de son appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Défibrillateur Medtronic ou Abbott (ICD ou CRT-D) capable de surveillance à distance avec Carelink/Merlin
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Pas de médecin de famille
  • Incapacité d'être référé à un spécialiste
  • Actuellement suivi plus que tous les 6 mois par une clinique de fonction cardiaque
  • Participation à un autre essai clinique randomisé
  • Autocapture non fiable par l'appareil chez un patient dépendant d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion des patients à distance
Les patients seront suivis uniquement par télésurveillance.
Dispositif: Gestion des patients à distance
  1. Les transmissions se produiront à des intervalles de six mois, sans visites en clinique. S'il y a un événement actionnable sur la transmission à distance, les patients seront vus à leur clinique communautaire la plus proche.
  2. Tous les patients devront faire un suivi auprès de leur médecin de famille au moins une fois par an et de leur cardiologue au moins tous les 2 ans.
  3. Les patients seront contactés par téléphone à 6 mois et 12 mois pour documenter leur état de santé actuel (changement de médicaments cardiovasculaires, toute hospitalisation cardiovasculaire, vérification d'appareil en clinique ou tout nouveau test cardiovasculaire effectué depuis la dernière visite)
  4. accès VERTUS
Comparateur placebo: Norme de soins
Surveillance à distance tous les 6 mois, en alternance avec des visites annuelles en clinique sur leur site habituel.
Dispositif: Norme de soins
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'événement cardiaque indésirable majeur (résultat principal de sécurité)
Délai: 18 mois
Délai avant un événement indésirable majeur, y compris : décès, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour des complications liées au système de l'appareil, hospitalisation cardiovasculaire, syncope, visites aux urgences liées à l'appareil.
18 mois
Temps vers un événement détecté par le dispositif (résultat d'efficacité primaire)
Délai: 18 mois
Le temps de réponse d'un événement clinique à une décision clinique en réponse aux arythmies, à la progression des maladies cardiovasculaires et aux problèmes de dispositifs avec une gestion à distance des patients par rapport à la norme de soins
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de détection des événements d'arythmie ventriculaire
Délai: 18 mois
fibrillation ventriculaire détectée par l'appareil ou tachycardie ventriculaire
18 mois
Rentabilité
Délai: 18 mois
Une évaluation économique comprendra une analyse coût-utilité
18 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 18 mois
La conformité sera mesurée selon les directives actuelles de la Société cardiovasculaire canadienne
18 mois
Conformité minimale de programmation
Délai: 18 mois
Programmation minimale de la CIM en fonction des recommandations de programmation de la société du rythme cardiaque canadien
18 mois
Nombre d'événements cliniques conduisant à un changement de médicament
Délai: 18 mois
Événements détectés par la CIM qui ont conduit à une décision clinique de modifier les médicaments
18 mois
Chocs ICD inappropriés
Délai: 18 mois
Nombre de chocs ICD inappropriés
18 mois
Chocs ICD appropriés
Délai: 18 mois
Nombre de chocs ICD appropriés
18 mois
Détection d'épisodes auriculaires à haut débit
Délai: 18 mois
Dispositif détecté des épisodes à haut débit supérieur à 6 minutes
18 mois
Nombre de visites ER liées au cardiovasculaire
Délai: 18 mois
Nombre de visites liées aux cardiovasculaires (<24 heures)
18 mois
Nombre de visites ER liées à l'appareil
Délai: 18 mois
ER Visites (<24 heures) pour une raison liée à l'appareil (y compris un signal audio de l'appareil (bip), des chocs ou une complication de l'appareil nécessitant des soins médicaux)
18 mois
Taux de syncope
Délai: 18 mois
Syncope
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ratika Parkash

Collaborateurs

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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