Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленное управление пациентами CIED (VIRTUES ICD)

7 мая 2026 г. обновлено: Ratika Parkash

Дистанционное управление пациентами с имплантируемыми электронными устройствами для сердца - Tachy

Это канадское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки удаленного ведения пациентов. Пациенты будут рандомизированы для удаленного ведения пациентов по сравнению с обычным лечением и будут разделены по RemoteView или без использования RemoteView, а также по центрам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанционный мониторинг (RM) используется более десяти лет и в настоящее время используется в смешанной системе посещений клиники и RM для обеспечения последующего наблюдения CIED. Предыдущие исследования были сосредоточены на этой смешанной модели последующего наблюдения. В этом исследовании мы предлагаем изменение парадигмы в последующем лечении CIED, которое будет полностью удаленным, поддерживаемым системой связи, ориентированной на пациента, позволяющей пациентам лучше понять свое CIED и его функции. Пациентам не нужно будет покидать свои общины, чтобы получить современную помощь в связи с их сердечным заболеванием или CIED. Учитывая растущее использование CIED (ICD и PM), старение населения и особенно в Канаде, где 19% жителей проживают в общинах, классифицируемых как «сельские», многим приходится преодолевать большие расстояния, чтобы добраться до медицинского учреждения, крайне важно в полной мере использовать имеющиеся и развивающиеся технологии для улучшения последующих рекомендаций CIED. В течение жизни у этих пациентов может возникнуть множество проблем, таких как предсердные или желудочковые аритмии, которые могут привести к обмороку, инсульту или внезапной смерти, необходимость усиленного мониторинга в результате рекомендаций по устройству или незначительные корректировки программирования для улучшения работы устройства или просто необходимость усиленного наблюдения по мере разрядки батареи устройства и ожидаемой замены. Стала доступной новая технология, которая не только позволяет осуществлять наблюдение, но также позволяет общаться с пациентом и его соответствующими поставщиками относительно состояния этих устройств. Комбинация технологий приведет к полной заботе о CIED, называемых удаленным управлением пациентами — CIED (RPM-CIED). Включение расширенных возможностей мониторинга вместе с автоматической повторной калибровкой настроек устройства позволяет нам разработать новую парадигму удаленного управления пациентами, при которой после того, как пациент получит свое устройство, он останется на попечении своей местной медицинской бригады («спицы»). и больше не требуется поездка в специализированные клиники устройств («хабы») для последующего наблюдения. Это создает возможности в специализированных центрах, чтобы сосредоточиться исключительно на проблемных случаях, устраняя необходимость в рутинных проверках.

В этом исследовании будут использоваться два направления новых технологий:

  1. Удаленный просмотр: этот безопасный веб-портал позволяет специалисту виртуальный просмотр программирования устройства в режиме реального времени, пока пациент находится в местной клинике, что позволяет избежать поездки пациента в специализированную клинику (хаб).
  2. VIRTUES (виртуальная интегрированная надежная трансформационная система электронного здравоохранения, управляемая пользователем): этот портал был разработан Канадской сетью кардиологической аритмии, чтобы позволить пациенту получать отчеты с удаленных передач своего устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дефибриллятор Medtronic или Abbott (ICD или CRT-D), поддерживающий удаленный мониторинг с помощью Carelink/Merlin
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Нет семейного врача
  • Невозможность обратиться к специалисту
  • В настоящее время наблюдается более чем каждые 6 месяцев в клинике сердечной функции
  • Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании
  • Ненадежный автозахват устройством у пациента, зависимого от кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Удаленное управление пациентами
За пациентами будет наблюдаться только дистанционное наблюдение.
Устройство: Удаленное управление пациентами
  1. Передача будет происходить с интервалом в шесть месяцев, без визитов в клинику. Если в удаленной передаче произойдет событие, требующее принятия мер, пациенты будут осмотрены в ближайшей к ним поликлинике.
  2. Все пациенты должны будут наблюдаться у семейного врача не реже одного раза в год и у кардиолога не реже одного раза в 2 года.
  3. С пациентами свяжутся по телефону через 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы задокументировать их текущее состояние здоровья (изменение сердечно-сосудистых препаратов, любые сердечно-сосудистые госпитализации, проверки устройств в клинике или любые новые сердечно-сосудистые тесты, проведенные после последнего визита).
  4. ДОСТОИНСТВА доступ
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Удаленный мониторинг с интервалом в 6 месяцев, чередующийся с ежегодными визитами в клинику в их обычном месте.
Устройство: Стандарт заботы
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до серьезного нежелательного сердечного события (основной показатель безопасности)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до крупного нежелательного явления, включая: смерть, инсульт, госпитализацию по поводу осложнений, связанных с системой устройства, госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям, обмороки, обращения в отделение неотложной помощи в связи с устройством.
18 месяцев
Время до обнаруженного устройства событие (первичный результат эффективности)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время отклика от клинического события на клиническое решение в ответ на аритмии, прогрессирование сердечно -сосудистых заболеваний и проблемы с устройством с удаленным лечением пациентов по сравнению со стандартом медицинской помощи
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выявления событий желудочковой аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия, обнаруженная устройством
18 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Экономическая оценка будет включать анализ полезности затрат.
18 месяцев
Соответствие лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
Соответствие будет измерено в соответствии с нынешними руководящими принципами сердечной недостаточности сердечно -сосудистых заболеваний канадского общества
18 месяцев
Минимальное соответствие программированию
Временное ограничение: 18 месяцев
Минимальное программирование ICD в соответствии с рекомендациями программирования Canadian Heart Rhythm Society
18 месяцев
Количество клинических событий, ведущих к изменению лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
События, обнаруженные ICD, которые приводят к клиническому решению об изменении лекарств
18 месяцев
Неуместные шоки ICD
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество неподходящих амортизаторов ICD
18 месяцев
Соответствующие шоки ICD
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество соответствующих шоков ICD
18 месяцев
Обнаружение высококачественных эпизодов предсердий
Временное ограничение: 18 месяцев
Устройство обнаружено высококачественным эпизодам более 6 минут
18 месяцев
Количество посещений ER, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество посещений, связанных с сердечно-сосудистой системой (<24 часа)
18 месяцев
Количество посещений ER, связанных с устройством,
Временное ограничение: 18 месяцев
Посещения ER (<24 часа) по причине, связанной с устройством (включая аудиосигнал с устройства (звуковой сигнал), шока (ы) или осложнения устройства, требующего медицинской помощи)
18 месяцев
Скорость обморока
Временное ограничение: 18 месяцев
Синкоп
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ratika Parkash

Соавторы

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленное управление пациентами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться