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CIED の遠隔患者管理 (VIRTUES ICD)

2026年5月7日 更新者：Ratika Parkash

心臓埋め込み型電子デバイスの遠隔患者管理 - Tachy

これは、遠隔患者管理を評価するためのカナダの多施設ランダム化比較試験です。 患者は遠隔患者管理と通常のケアに無作為に割り付けられ、RemoteView と RemoteView を使用しない場合、およびセンターごとに層別化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

リモート モニタリング (RM) は 10 年以上使用されており、現在では CIED フォローアップを提供するために、診療所での訪問と RM の混合システムで使用されています。 以前の研究は、フォロー アップのこのブレンド モデルに焦点を当てています。 この研究では、完全にリモートであるCIEDフォローアップケアのパラダイムシフトを提案し、患者中心のコミュニケーションシステムによってサポートされ、患者がCIEDとその機能をより深く理解できるようにします。 患者は、心臓病や CIED の最先端の治療を受けるために、自分の地域を離れる必要はありません。 CIED (ICD および PM) の急速な使用、人口の高齢化、特に住民の 19% が「農村」に分類されるコミュニティにいるカナダでは、多くの人が医療施設に行くために長距離を移動する必要があることを考えると、現在の推奨事項を超えてCIEDフォローアップを改善するために、利用可能な技術と開発中の技術を最大限に活用することが最も重要です。 これらの患者の生涯の間に、失神、脳卒中または突然死につながる可能性のある心房または心室の不整脈、デバイスの勧告に起因する監視の強化、またはデバイスのパフォーマンスを改善するためのマイナーなプログラミングの調整など、多くの問題が発生する可能性があります。デバイスのバッテリーが消耗し、交換が予想されるため、強化された監視の必要性。 監視を可能にするだけでなく、これらのデバイスの状態に関する患者とそれぞれのプロバイダーへの通信を可能にする新しい技術が利用可能になりました。 技術の組み合わせにより、リモート患者管理 - CIED (RPM-CIED) と呼ばれる CIED のトータル ケアが実現します。 強化された監視機能の組み込みと、デバイス設定の自動再調整により、患者がデバイスを受け取った後も地元の医療チームのケアにとどまるリモート患者管理の新しいパラダイムを開発できます (「スポーク」)。フォローアップのために専門のデバイス クリニック (「ハブ」) に行く必要がなくなりました。 日常的なチェックの必要性をなくすことで、専門センターに問題のあるケースに専念できる能力を生み出します。

この研究で使用される新技術には、次の 2 つの方法があります。

  1. リモート ビュー: この安全な Web ベースのポータルは、患者が地元の診療所にいる間に、専門医によるリアルタイムでのデバイス プログラミングの仮想ビューを容易にするため、患者が専門の診療所 (ハブ) に移動する必要がなくなります。
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): このポータルは、カナダの心臓不整脈ネットワークによって開発され、患者がデバイスのリモート送信からレポートを受信できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • St. Mary's General Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Carelink/Merlin によるリモート監視が可能な Medtronic または Abbott 除細動器 (ICD または CRT-D)
  • 同意できる

除外基準:

  • 家庭医なし
  • 専門家に紹介できない
  • 現在、心臓機能クリニックによって6か月ごとにフォローされています
  • 別のランダム化臨床試験への参加
  • ペースメーカー依存患者のデバイスによる信頼性の低い自動キャプチャ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リモート患者管理
患者は、遠隔監視のみによって追跡されます。
デバイス：リモート患者管理
  1. 送信は 6 か月間隔で行われ、クリニックへの訪問はありません。 リモート送信で実行可能なイベントが発生した場合、患者は最寄りのコミュニティ クリニックで診察を受けます。
  2. すべての患者は、かかりつけの医師に少なくとも年 1 回、心臓専門医に少なくとも 2 年ごとにフォローアップする必要があります。
  3. 患者は 6 か月と 12 か月に電話で連絡を受け、現在の健康状態を記録します (心血管薬の変更、心血管系の入院、クリニックでの機器チェック、または前回の訪問以降に完了した新しい心血管検査)。
  4. 美徳へのアクセス
プラセボコンパレーター：標準治療
6 か月間隔でのリモート モニタリングと、通常のサイトでの年 1 回のクリニック訪問を交互に行います。
デバイス：標準治療
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心有害事象までの時間 (主要な安全性結果)
時間枠：18ヶ月
死亡、脳卒中、装置システムに関連する合併症による入院、心血管系の入院、失神、装置関連の救急外来受診など、重大な有害事象が発生するまでの時間。
18ヶ月
デバイスで検出されたイベントまでの時間（主要な有効性の結果）
時間枠：18ヶ月
臨床イベントから、不整脈、心血管疾患の進行、および標準的なケアと比較したリモート患者管理に関するデバイスの問題に応じた臨床的決定までの反応時間
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈イベントの検出までの時間
時間枠：18ヶ月
デバイスが検出した心室細動または心室頻拍
18ヶ月
費用対効果
時間枠：18ヶ月
経済評価には費用効用分析が含まれます
18ヶ月
投薬コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
コンプライアンスは、現在のカナダの心血管社会心不全ガイドラインに従って測定されます
18ヶ月
最小プログラミングコンプライアンス
時間枠：18ヶ月
カナダのハートリズムソサエティプログラミングの推奨に応じた最小ICDプログラミング
18ヶ月
薬の変化につながる臨床イベントの数
時間枠：18ヶ月
薬物を変更するという臨床的決定につながるICDによって検出されたイベント
18ヶ月
不適切なICDショック
時間枠：18ヶ月
不適切なICDショックの数
18ヶ月
適切なICDショック
時間枠：18ヶ月
適切なICDショックの数
18ヶ月
心房高速エピソードの検出
時間枠：18ヶ月
デバイスは6分を超える高速エピソードを検出しました
18ヶ月
心血管関連ER訪問の数
時間枠：18ヶ月
心血管関連の訪問数（<24時間）
18ヶ月
デバイス関連のER訪問の数
時間枠：18ヶ月
デバイス関連の理由（デバイスからのオーディオ信号（ビープ音）、衝撃、または医師の診察を必要とするデバイスの合併症を含む）のER訪問（24時間<24時間））
18ヶ月
失神の速度
時間枠：18ヶ月
失神
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ratika Parkash

協力者

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Ratika Parkash, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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