CIED 的远程患者管理 (VIRTUES ICD)
2026年5月7日 更新者：Ratika Parkash
心脏植入式电子设备的远程患者管理 - Tachy
这是一项评估远程患者管理的加拿大多中心随机对照试验。
患者将被随机分配到远程患者管理组和常规护理组，并将根据 RemoteView 与不使用 RemoteView 以及中心进行分层。
研究概览
详细说明
远程监控 (RM) 已经使用了十多年，现在用于临床访问和 RM 的混合系统中以提供 CIED 跟进。 之前的研究主要集中在这种混合随访模型上。 在这项研究中，我们提出了一种完全远程的 CIED 后续护理范式转变，由以患者为中心的通信系统支持，使患者能够更好地了解他们的 CIED 及其功能。 患者不必离开自己的社区就可以为其心脏病或 CIED 获得最先进的护理。 鉴于 CIED（ICD 和 PM）的迅速使用、人口老龄化，特别是在加拿大，19% 的居民生活在被归类为“农村”的社区，许多人需要长途跋涉才能到达医疗保健机构，这是最重要的是充分利用现有的和正在开发的技术来改进 CIED 的后续行动，超越目前的建议。 在这些患者的一生中，可能会出现许多问题，例如可能导致晕厥、中风或猝死的房性或室性心律失常，需要根据设备建议加强监测，或对程序进行微小调整以提高设备性能，或者仅仅是随着设备电池耗尽并预计需要更换，需要加强监控。 新技术已经变得可用，它不仅允许进行监视，而且还允许与患者及其各自的提供者就这些设备的状态进行通信。 技术的结合将导致 CIED 的全面护理，称为远程患者管理 - CIED (RPM-CIED)。 结合增强的监控功能以及设备设置的自动重新校准，使我们能够开发远程患者管理的新范式，在患者收到设备后，他们将继续接受当地医疗团队的护理（“辐条”）并且不再需要前往专门的设备诊所（“中心”）进行跟进。 它通过消除例行检查的需要，在专门的中心创造了专门关注有问题的案例的能力。
本研究将使用两种新技术途径：
- 远程查看：这个基于 Web 的安全门户有助于专家在患者在当地诊所时实时虚拟查看设备编程，从而避免患者前往专科诊所（中心）。
- VIRTUES（虚拟集成、可靠、变革性、用户驱动的电子健康系统）：该门户网站由加拿大心律失常网络开发，允许患者从其设备的远程传输中接收报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大
- St. Mary's General Hospital
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Center
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital SacreCoeur
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够使用 Carelink/Merlin 进行远程监控的 Medtronic 或 Abbott 除颤器（ICD 或 CRT-D）
- 能够提供同意
排除标准：
- 没有家庭医生
- 无法转介给专科医生
- 目前超过每 6 个月接受一次心功能诊所的随访
- 参与另一项随机临床试验
- 起搏器依赖患者的设备自动捕获不可靠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：远程患者管理
患者将仅接受远程监控。
|
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安慰剂比较：护理标准
每隔 6 个月进行一次远程监控，并与每年在他们常去的地点进行一次临床访问交替进行。
|
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生主要不良心脏事件的时间（主要安全结果）
大体时间：18个月
|
发生重大不良事件的时间，包括：死亡、中风、与设备系统相关的并发症住院、心血管住院、晕厥、与设备相关的急诊就诊。
|
18个月
|
|
时间到设备检测事件（主要功效结果）
大体时间：18个月
|
与标准的护理标准相比
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测室性心律失常事件的时间
大体时间：18个月
|
设备检测到心室颤动或室性心动过速
|
18个月
|
|
成本效益
大体时间：18个月
|
经济评估将包括成本效用分析
|
18个月
|
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药物合规性
大体时间：18个月
|
合规性将根据当前的加拿大心血管社会心力衰竭指南来衡量
|
18个月
|
|
最低编程合规性
大体时间：18个月
|
根据加拿大心节奏协会编程建议的最低ICD编程
|
18个月
|
|
导致药物变化的临床事件数量
大体时间：18个月
|
ICD检测到的事件导致临床决定改变药物
|
18个月
|
|
不适当的ICD冲击
大体时间：18个月
|
不适当的ICD冲击数量
|
18个月
|
|
适当的ICD冲击
大体时间：18个月
|
适当的ICD冲击数量
|
18个月
|
|
检测心房高速发作
大体时间：18个月
|
设备检测到的高速发作大于6分钟
|
18个月
|
|
与心血管相关的急诊室数量
大体时间：18个月
|
与心血管相关的访问数量（<24小时）
|
18个月
|
|
与设备相关的急诊室访问数量
大体时间：18个月
|
出于设备相关的原因（包括设备的音频信号（哔哔声），冲击（S）或需要医疗关注的设备并发症），ER访问（<24小时）（包括来自设备的音频信号）
|
18个月
|
|
晕厥的速率
大体时间：18个月
|
昏厥
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ratika Parkash, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RP005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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心律失常的临床试验
远程患者管理的临床试验
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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