CIED의 원격 환자 관리 (VIRTUES ICD)
심장 이식 전자 장치의 원격 환자 관리 - Tachy
연구 개요
상세 설명
원격 모니터링(RM)은 10년 넘게 사용되어 왔으며 현재 CIED 후속 조치를 제공하기 위해 병원 방문과 RM의 혼합 시스템에서 사용됩니다. 선행 연구는 후속 조치의 혼합 모델에 초점을 맞췄습니다. 이 연구에서 우리는 환자가 CIED와 그 기능에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 하는 환자 중심의 통신 시스템에 의해 지원되는 완전히 원격인 CIED 후속 관리의 패러다임 전환을 제안합니다. 환자는 심장 질환이나 CIED에 대한 최첨단 치료를 받기 위해 지역 사회를 떠날 필요가 없습니다. CIED(ICD 및 PM)의 급증하는 사용, 고령화 인구, 특히 주민의 19%가 '농촌'으로 분류된 지역 사회에 거주하는 캐나다의 경우, 많은 사람들이 의료 시설에 도달하기 위해 먼 거리를 이동해야 합니다. 현재 권장 사항을 넘어 CIED 후속 조치를 개선하기 위해 사용 가능한 개발 기술을 최대한 활용하는 것이 가장 중요합니다. 이러한 환자의 생애 동안 실신, 뇌졸중 또는 돌연사를 초래할 수 있는 심방 또는 심실 부정맥, 장치 조언으로 인한 모니터링 증가, 장치 성능 개선을 위한 사소한 프로그래밍 조정 또는 단순히 장치 배터리가 고갈되고 교체가 예상됨에 따라 향상된 감시가 필요합니다. 감시를 허용할 뿐만 아니라 이러한 장치의 상태와 관련하여 환자 및 해당 공급자에게 다시 통신할 수 있는 새로운 기술을 사용할 수 있게 되었습니다. 기술의 조합은 원격 환자 관리 - CIED(RPM-CIED)라고 하는 CIED의 토털 케어로 이어질 것입니다. 장치 설정의 자동 재조정과 함께 향상된 모니터링 기능의 통합을 통해 환자가 장치를 받은 후 지역 의료 팀('스포크')의 관리를 유지하는 원격 환자 관리의 새로운 패러다임을 개발할 수 있습니다. 더 이상 후속 조치를 위해 특수 장치 클리닉('허브')을 방문할 필요가 없습니다. 일상적인 점검의 필요성을 제거하여 문제 사례에만 집중할 수 있는 전문 센터의 역량을 창출합니다.
이 연구에서 사용될 새로운 기술에는 두 가지 방법이 있습니다.
- 원격 보기: 이 안전한 웹 기반 포털은 환자가 지역 클리닉에 있는 동안 실시간으로 전문가가 프로그래밍하는 장치의 가상 보기를 용이하게 하여 환자가 전문 클리닉(허브)으로 이동하는 것을 방지합니다.
- VIRTUES(Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): 이 포털은 캐나다의 심장 부정맥 네트워크(Cardiac Arrhythmia Network of Canada)에서 환자가 장치의 원격 전송에서 보고서를 받을 수 있도록 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII HSC
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital SacreCoeur
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Carelink/Merlin으로 원격 모니터링이 가능한 Medtronic 또는 Abbott 제세동기(ICD 또는 CRT-D)
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 가정의 없음
- 전문가에게 의뢰할 수 없음
- 현재 심장 기능 클리닉에서 6개월 이상 추적
- 또 다른 무작위 임상시험 참여
- 심장 박동기 의존 환자의 장치에서 신뢰할 수 없는 자동 캡처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원격 환자 관리
환자는 원격 모니터링으로만 추적됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
6개월 간격으로 원격 모니터링, 매년 평상시 방문하는 클리닉 방문과 번갈아 가며.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 이상 반응까지의 시간(일차 안전성 결과)
기간: 18개월
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사망, 뇌졸중, 장치 시스템과 관련된 합병증으로 인한 입원, 심혈관 입원, 실신, 장치 관련 응급실 방문을 포함하는 주요 부작용까지의 시간.
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18개월
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장치 감지 이벤트에 대한 시간 (1 차 효능 결과)
기간: 18 개월
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임상 적 사건에서 부정맥, 심혈관 질환 진행 및 원격 환자 관리에 대한 장치 문제에 대한 임상 사건에서 임상 결정에 이르기까지의 반응 시간.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 부정맥 이벤트 감지까지의 시간
기간: 18개월
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장치 감지 심실 세동 또는 심실 빈맥
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18개월
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비용 효율성
기간: 18개월
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경제성 평가에는 비용 효용 분석이 포함됩니다.
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18개월
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약물 준수
기간: 18 개월
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준수는 현재 캐나다 심혈관 사회 심부전 가이드 라인에 따라 측정됩니다.
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18 개월
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최소 프로그래밍 준수
기간: 18 개월
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캐나다 심장 리듬 사회 프로그래밍 권장 사항에 따른 최소 ICD 프로그래밍
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18 개월
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약물의 변화로 이어지는 임상 사건의 수
기간: 18 개월
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ICD에 의해 감지 된 사건은 약물 변경을위한 임상 결정으로 이어진 사건
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18 개월
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부적절한 ICD 충격
기간: 18 개월
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부적절한 ICD 충격의 수
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18 개월
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적절한 ICD 충격
기간: 18 개월
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적절한 ICD 충격의 수
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18 개월
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심방 고급 에피소드의 탐지
기간: 18 개월
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장치는 6 분 이상 높은 고속 에피소드를 감지했습니다
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18 개월
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심혈관 관련 ER 방문 수
기간: 18 개월
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심혈관 관련 방문 수 (<24 시간)
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18 개월
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장치 관련 ER 방문 수
기간: 18 개월
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장치 관련 이유에 대한 ER 방문 (24 시간)
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18 개월
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실신의 속도
기간: 18 개월
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당김
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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