Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Patient Management van CIED's (VIRTUES ICD)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Ratika Parkash

Beheer van patiënten op afstand van cardiale implanteerbare elektronische apparaten - Tachy

Dit is een Canadese multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiëntbeheer op afstand te beoordelen. Patiënten worden gerandomiseerd naar beheer op afstand versus gebruikelijke zorg, en worden gestratificeerd op gebruik van RemoteView versus geen gebruik van RemoteView, evenals op centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring op afstand (RM) wordt al meer dan tien jaar gebruikt en wordt nu gebruikt in een gemengd systeem van kliniekbezoeken en RM om CIED-follow-up te bieden. Eerdere studies hebben zich gericht op dit gemengde model van follow-up. In deze studie stellen we een paradigmaverschuiving voor in CIED-vervolgzorg die volledig op afstand plaatsvindt, ondersteund door een patiëntgericht communicatiesysteem waardoor patiënten een beter begrip krijgen van hun CIED en de functie ervan. Patiënten hoeven hun eigen gemeenschap niet te verlaten om state-of-the-art zorg te krijgen voor hun hartaandoening of hun CIED. Gezien het snelgroeiende gebruik van CIED's (ICD's en PM's), de vergrijzende bevolking en met name in Canada, waar 19% van de inwoners in gemeenschappen woont die als 'landelijk' zijn geclassificeerd, moeten velen lange afstanden afleggen om een ​​zorginstelling te bereiken. het is van het grootste belang om ten volle te profiteren van beschikbare en zich ontwikkelende technologieën om CIED-opvolging te verbeteren die verder gaat dan de huidige aanbevelingen. Tijdens het leven van deze patiënten kunnen zich veel problemen voordoen, zoals atriale of ventriculaire aritmieën die kunnen leiden tot syncope, beroerte of plotselinge dood, behoefte aan meer bewaking als gevolg van apparaatadviezen, of kleine programmeeraanpassingen om de prestaties van het apparaat te verbeteren, of simpelweg de behoefte aan verbeterde bewaking aangezien de batterij van het apparaat leeg raakt en vervanging wordt verwacht. Er is nieuwe technologie beschikbaar gekomen die niet alleen bewaking mogelijk maakt, maar ook communicatie met de patiënt en hun respectieve leveranciers mogelijk maakt over de status van deze apparaten. De combinatie van technologieën zal resulteren in een totale zorg van CIED's genaamd Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). De integratie van verbeterde bewakingsmogelijkheden, samen met automatische herkalibratie van apparaatinstellingen, stelt ons in staat om een ​​nieuw paradigma van patiëntbeheer op afstand te ontwikkelen, waarbij de patiënt, nadat hij zijn apparaat heeft ontvangen, onder de hoede van zijn lokale gezondheidsteam blijft ('spokes') en niet langer reizen naar de gespecialiseerde apparaatklinieken ('hubs') voor follow-up. Het creëert capaciteit in de gespecialiseerde centra om zich uitsluitend op de probleemgevallen te concentreren door routinecontroles overbodig te maken.

Er zijn twee mogelijkheden voor nieuwe technologie die in dit onderzoek zullen worden gebruikt:

  1. Remote View: dit beveiligde, webgebaseerde portaal maakt een virtuele weergave van de programmering van het apparaat mogelijk door de specialist in real-time terwijl de patiënt zich in zijn lokale kliniek bevindt, waardoor de patiënt niet naar de gespecialiseerde kliniek (hub) hoeft te reizen.
  2. DEUGDEN (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): dit portaal is ontwikkeld door het Cardiac Arrhythmia Network of Canada om de patiënt in staat te stellen rapporten te ontvangen van de externe transmissies van hun apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medtronic- of Abbott-defibrillator (ICD of CRT-D) geschikt voor bewaking op afstand met Carelink/Merlin
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huisarts
  • Onvermogen om doorverwezen te worden naar een specialist
  • Momenteel meer dan elke 6 maanden gevolgd door een hartfunctiekliniek
  • Deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie
  • Onbetrouwbare autocapture door apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntenbeheer op afstand
Patiënten worden alleen gevolgd door bewaking op afstand.
Apparaat: Patiëntenbeheer op afstand
  1. Transmissies vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, zonder bezoeken aan de kliniek. Als er een bruikbare gebeurtenis is op de externe transmissie, worden patiënten gezien in hun dichtstbijzijnde gemeenschapskliniek.
  2. Alle patiënten moeten minstens één keer per jaar contact opnemen met hun huisarts en minstens om de twee jaar met hun cardioloog.
  3. Patiënten zullen na 6 maanden en 12 maanden telefonisch worden gecontacteerd om hun huidige gezondheidsstatus te documenteren (verandering in cardiovasculaire medicatie, eventuele cardiovasculaire ziekenhuisopnames, apparaatcontroles in de kliniek of nieuwe cardiovasculaire testen die sinds het laatste bezoek zijn voltooid)
  4. DEUGDEN toegang
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Bewaking op afstand met tussenpozen van 6 maanden, afgewisseld met jaarlijkse bezoeken aan de kliniek op hun gebruikelijke locatie.
Apparaat: Zorgstandaard
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ernstig ongewenst cardiaal voorval (primaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot een ernstige bijwerking, waaronder: overlijden, beroerte, ziekenhuisopname voor complicaties met betrekking tot het apparaatsysteem, cardiovasculaire ziekenhuisopname, syncope, bezoeken aan de spoedeisende hulp met betrekking tot het apparaat.
18 maanden
Tijd voor een door apparaat gedetecteerde gebeurtenis (primaire effectiviteitsresultaten)
Tijdsspanne: 18 maanden
De responstijd van een klinische gebeurtenis naar een klinische beslissing als reactie op aritmieën, progressie van hart- en vaatziekten en apparaatproblemen met extern patiëntbeheer in vergelijking met de standaard van zorg
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot detectie van ventriculaire aritmie-events
Tijdsspanne: 18 maanden
door het apparaat gedetecteerde ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
18 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
Een economische evaluatie omvat een kostenutiliteitsanalyse
18 maanden
Medicatie Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Naleving zal worden gemeten volgens de huidige Canadese cardiovasculaire samenleving hartfalen richtlijnen
18 maanden
Minimale programmering Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Minimale ICD -programmering volgens de Canadian Heart Rhythm Society Programming -aanbevelingen
18 maanden
Aantal klinische gebeurtenissen die leiden tot een verandering in medicatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebeurtenissen die door de ICD zijn gedetecteerd die leiden tot een klinische beslissing om medicatie te veranderen
18 maanden
Ongepaste ICD -schokken
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal ongepaste ICD -schokken
18 maanden
Geschikte ICD -schokken
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal geschikte ICD -schokken
18 maanden
Detectie van atriale afleveringen met een hoge snelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Apparaat gedetecteerde afleveringen met een hoge snelheid groter dan 6 minuten
18 maanden
Aantal cardiovasculair-gerelateerde ER-bezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal cardiovasculair-gerelateerde bezoeken (<24 uur)
18 maanden
Aantal apparaatgerelateerde ER-bezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
ER-bezoeken (<24 uur) om een ​​apparaatgerelateerde reden (inclusief een audiosignaal van het apparaat (piepend), schok (s) of een apparaatcomplicatie die medische hulp vereist)
18 maanden
Snelheid van syncope
Tijdsspanne: 18 maanden
Syncope
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ratika Parkash

Medewerkers

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Patiëntenbeheer op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren