- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405740
Fjärrpatienthantering av CIED (RPM CIED Tachy)
Fjärrpatienthantering av hjärtimplanterbara elektroniska enheter - Tachy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjärrövervakning (RM) har använts i över ett decennium och används nu i ett blandat system av klinikbesök och RM för att ge CIED-uppföljning. Tidigare studier har fokuserat på denna blandade modell för uppföljning. I denna studie föreslår vi ett paradigmskifte inom CIED-uppföljningsvården som är helt avlägsen, stödd av ett patientcentrerat kommunikationssystem som tillåter patienter att få större förståelse för sin CIED och dess funktion. Patienter skulle inte behöva lämna sina egna samhällen för att få toppmodern vård för sitt hjärttillstånd eller sin CIED. Med tanke på den växande användningen av CIED (ICD och PM), den åldrande befolkningen och särskilt i Kanada, där 19 % av invånarna befinner sig i samhällen som klassificeras som "lantliga", har många långa avstånd att resa för att nå en sjukvårdsinrättning, är det av yttersta vikt att dra full nytta av tillgänglig och utvecklande teknik för att förbättra CIED-uppföljningen utöver gällande rekommendationer. Under dessa patienters liv kan många problem uppstå, såsom atriella eller ventrikulära arytmier som kan resultera i synkope, stroke eller plötslig död, behov av ökad övervakning till följd av råd om enheter eller mindre programmeringsjusteringar för att förbättra enhetens prestanda, eller helt enkelt behovet av förbättrad övervakning när enhetens batteri töms och byte förväntas. Ny teknik har blivit tillgänglig som inte bara tillåter övervakning, utan också tillåter kommunikation tillbaka till patienten och deras respektive leverantörer angående statusen för dessa enheter. Kombinationen av teknologier kommer att resultera i en total vård av CIED:er som kallas Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Integreringen av förbättrad övervakningskapacitet, tillsammans med automatisk omkalibrering av enhetsinställningar, gör det möjligt för oss att utveckla ett nytt paradigm för patienthantering på distans där patienten, efter att ha fått sin enhet, förblir i vård av sitt lokala hälsoteam ("spokes"). och kräver inte längre resor till specialiserade enhetskliniker ('hubbar') för uppföljning. Det skapar kapacitet i de specialiserade centra att fokusera uteslutande på de problematiska fallen genom att ta bort behovet av rutinkontroller.
Det finns två vägar för ny teknik som kommer att användas i denna studie:
- Remote View: denna säkra, webbaserade portal möjliggör en virtuell vy av enhetens programmering av specialisten i realtid medan patienten är på sin lokala klinik, och undviker på så sätt patientresor till den specialiserade kliniken (hubben).
- VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denna portal har utvecklats av Cardiac Arhythmia Network of Canada för att låta patienten ta emot rapporter från fjärröverföringar av sin enhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ratika Parkash, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902 473 4474
- E-post: ratika.parkash@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Giddens
- Telefonnummer: 902 473 2758
- E-post: karen.giddens@nshealth.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Marcello Tonelli
-
Huvudutredare:
- Satish Raj, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Fromm
-
Huvudutredare:
- Clarence Khoo, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Rekrytering
- Saint John Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Gallager
-
Huvudutredare:
- Satish Toal, MBBS, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- QEII HSC
-
Kontakt:
- Jennifer Thurlow
- Telefonnummer: 902 473-4841
- E-post: jennifer.thurlow@nshealth.ca
-
Huvudutredare:
- Amir AbdelWahab, MBBCh MSc MD
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- St. Mary's General Hospital
-
Kontakt:
- Mary Radyk
-
Huvudutredare:
- Umjeet Jolly, MD, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Cheryl Litchfield
-
Huvudutredare:
- Anthony Tang, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Hopital SacreCoeur
-
Kontakt:
- Ann Langlois
-
Huvudutredare:
- Marcio Sturmer, MD, FRCPC
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Hôpital Laval
-
Kontakt:
- Paule Banville
- Telefonnummer: 418-656-8711 ext : 2132
- E-post: paule.banville@criucpq.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Isabelle Nault, MD FRCPC
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Huvudutredare:
- Félix Ayala-Paredes, MD
-
Kontakt:
- Stephanie McMahon
- Telefonnummer: 1 844 721-6094
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D) som kan fjärrövervakning med Carelink/Merlin
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen familjeläkare
- Oförmåga att remitteras till en specialist
- Följs för närvarande mer än var sjätte månad av en hjärtfunktionsklinik
- Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk prövning
- Otillförlitlig autoinfångning av enhet hos pacemakerberoende patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fjärrpatienthantering
Patienterna kommer endast att följas av fjärrövervakning.
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Fjärrövervakning med 6 månaders intervall, omväxlande med årliga klinikbesök på deras vanliga plats.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till allvarlig hjärthändelse (primärt säkerhetsresultat)
Tidsram: 18 månader
|
Dags för en allvarlig biverkning, inklusive: död, stroke, sjukhusvistelse för komplikationer relaterade till enhetssystemet, kardiovaskulär sjukhusvistelse, synkope, enhetsrelaterade akutmottagningsbesök.
|
18 månader
|
Dags för en enhetsupptäckt händelse
Tidsram: 18 månader
|
Svarstiden från en klinisk händelse till ett kliniskt beslut som svar på arytmier, kardiovaskulär sjukdomsprogression och enhetsproblem med fjärrpatienthantering jämfört med standardvård
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till detektion av ventrikulära arytmihändelser
Tidsram: 18 månader
|
enhetsdetekterat ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi
|
18 månader
|
Detektering av episoder av förmaksflimmer
Tidsram: 18 månader
|
Enheten upptäckte episoder av förmaksflimmer
|
18 månader
|
Förmaksflimmer relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 18 månader
|
Inläggning på sjukhus med primärdiagnos förmaksflimmer
|
18 månader
|
Dags att synkopa
Tidsram: 18 månader
|
Synkope
|
18 månader
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
|
En ekonomisk utvärdering kommer att innehålla en kostnadsanalys
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtarytmi
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fjärrpatienthantering
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadSjälvhantering av oral antikoagulering med VKA-terapiSpanien
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Drogmissbruk | Slutenvård | AIDSFörenta staterna
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina