Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrpatienthantering av CIED (VIRTUES ICD)

7 maj 2026 uppdaterad av: Ratika Parkash

Fjärrpatienthantering av hjärtimplanterbara elektroniska enheter - Tachy

Detta är en kanadensisk multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma patienthantering på distans. Patienterna kommer att randomiseras till fjärrpatienthantering jämfört med vanlig vård, och kommer att stratifieras av RemoteView vs ingen RemoteView-användning, såväl som efter centrum.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjärrövervakning (RM) har använts i över ett decennium och används nu i ett blandat system av klinikbesök och RM för att ge CIED-uppföljning. Tidigare studier har fokuserat på denna blandade modell för uppföljning. I denna studie föreslår vi ett paradigmskifte inom CIED-uppföljningsvården som är helt avlägsen, stödd av ett patientcentrerat kommunikationssystem som tillåter patienter att få större förståelse för sin CIED och dess funktion. Patienter skulle inte behöva lämna sina egna samhällen för att få toppmodern vård för sitt hjärttillstånd eller sin CIED. Med tanke på den växande användningen av CIED (ICD och PM), den åldrande befolkningen och särskilt i Kanada, där 19 % av invånarna befinner sig i samhällen som klassificeras som "lantliga", har många långa avstånd att resa för att nå en sjukvårdsinrättning, är det av yttersta vikt att dra full nytta av tillgänglig och utvecklande teknik för att förbättra CIED-uppföljningen utöver gällande rekommendationer. Under dessa patienters liv kan många problem uppstå, såsom atriella eller ventrikulära arytmier som kan resultera i synkope, stroke eller plötslig död, behov av ökad övervakning till följd av råd om enheter eller mindre programmeringsjusteringar för att förbättra enhetens prestanda, eller helt enkelt behovet av förbättrad övervakning när enhetens batteri töms och byte förväntas. Ny teknik har blivit tillgänglig som inte bara tillåter övervakning, utan också tillåter kommunikation tillbaka till patienten och deras respektive leverantörer angående statusen för dessa enheter. Kombinationen av teknologier kommer att resultera i en total vård av CIED:er som kallas Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Integreringen av förbättrad övervakningskapacitet, tillsammans med automatisk omkalibrering av enhetsinställningar, gör det möjligt för oss att utveckla ett nytt paradigm för patienthantering på distans där patienten, efter att ha fått sin enhet, förblir i vård av sitt lokala hälsoteam ("spokes"). och kräver inte längre resor till specialiserade enhetskliniker ('hubbar') för uppföljning. Det skapar kapacitet i de specialiserade centra att fokusera uteslutande på de problematiska fallen genom att ta bort behovet av rutinkontroller.

Det finns två vägar för ny teknik som kommer att användas i denna studie:

  1. Remote View: denna säkra, webbaserade portal möjliggör en virtuell vy av enhetens programmering av specialisten i realtid medan patienten är på sin lokala klinik, och undviker på så sätt patientresor till den specialiserade kliniken (hubben).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denna portal har utvecklats av Cardiac Arhythmia Network of Canada för att låta patienten ta emot rapporter från fjärröverföringar av sin enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D) som kan fjärrövervakning med Carelink/Merlin
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen familjeläkare
  • Oförmåga att remitteras till en specialist
  • Följs för närvarande mer än var sjätte månad av en hjärtfunktionsklinik
  • Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk prövning
  • Otillförlitlig autoinfångning av enhet hos pacemakerberoende patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjärrpatienthantering
Patienterna kommer endast att följas av fjärrövervakning.
Enhet: Fjärrpatienthantering
  1. Överföringar kommer att ske med sex månaders intervall, utan besök på kliniken. Om det finns en handlingsbar händelse på fjärröverföringen, kommer patienterna att ses på sin närmaste samhällsklinik.
  2. Alla patienter kommer att behöva följa upp med sin familjeläkare minst en gång per år och sin kardiolog minst vartannat år.
  3. Patienterna kommer att kontaktas per telefon vid 6 månader och 12 månader för att dokumentera sin nuvarande hälsostatus (förändring av kardiovaskulära mediciner, eventuella kardiovaskulära sjukhusinläggningar, kontroll av enheter på kliniken eller alla nya kardiovaskulära tester som slutförts sedan det senaste besöket)
  4. tillgång till DYGDER
Placebo-jämförare: Standard of Care
Fjärrövervakning med 6 månaders intervall, omväxlande med årliga klinikbesök på deras vanliga plats.
Enhet: Standard of Care
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till allvarlig hjärthändelse (primärt säkerhetsresultat)
Tidsram: 18 månader
Dags för en allvarlig biverkning, inklusive: död, stroke, sjukhusvistelse för komplikationer relaterade till enhetssystemet, kardiovaskulär sjukhusvistelse, synkope, enhetsrelaterade akutmottagningsbesök.
18 månader
Tid till en enhetsdetekterad händelse (primär effektivitetsresultat)
Tidsram: 18 månader
Svarstiden från en klinisk händelse till ett kliniskt beslut som svar på arytmier, progression av hjärt -kärlsjukdomar och enhetsproblem med fjärrpatienthantering jämfört med standard för vård
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till detektion av ventrikulära arytmihändelser
Tidsram: 18 månader
enhetsdetekterat ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi
18 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
En ekonomisk utvärdering kommer att innehålla en kostnadsanalys
18 månader
Medicinsk efterlevnad
Tidsram: 18 månader
Överensstämmelse kommer att mätas enligt nuvarande kanadensiska kardiovaskulära samhällets hjärtsvikt riktlinjer
18 månader
Minimal programmering av efterlevnad
Tidsram: 18 månader
Minsta ICD -programmering enligt kanadensiska hjärtrytm Society Programmering Rekommendationer
18 månader
Antal kliniska händelser som leder till en förändring av medicinerna
Tidsram: 18 månader
Händelser upptäckt av ICD som leder till ett kliniskt beslut att ändra medicinering
18 månader
Olämpliga ICD -chocker
Tidsram: 18 månader
Antal olämpliga ICD -chocker
18 månader
Lämpliga ICD -chocker
Tidsram: 18 månader
Antal lämpliga ICD -chocker
18 månader
Upptäckt av förmaksutgifter
Tidsram: 18 månader
Enheten upptäckte avsnitt med hög hastighet större än 6 minuter
18 månader
Antal hjärt-relaterade ER-besök
Tidsram: 18 månader
Antal kardiovaskulära relaterade besök (<24 timmar)
18 månader
Antal enhetsrelaterade ER-besök
Tidsram: 18 månader
ER-besök (<24 timmar) av en enhetsrelaterad anledning (inklusive en ljudsignal från enheten (pipning), chock (er) eller en enhetskomplikation som kräver läkarvård)
18 månader
Synkophastighet
Tidsram: 18 månader
Synkope
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ratika Parkash

Samarbetspartners

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på Fjärrpatienthantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera