Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gestión Remota de Pacientes de CIEDs (VIRTUES ICD)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Ratika Parkash

Gestión remota de pacientes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos - Tachy

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico canadiense para evaluar el manejo remoto de pacientes. Los pacientes se asignarán al azar a la gestión remota de pacientes frente a la atención habitual, y se estratificarán por RemoteView frente a no utilización de RemoteView, así como por centro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitoreo remoto (RM) ha estado en uso durante más de una década y ahora se usa en un sistema combinado de visitas a la clínica y RM para brindar seguimiento de CIED. Estudios anteriores se han centrado en este modelo mixto de seguimiento. En este estudio, proponemos un cambio de paradigma en la atención de seguimiento del CIED que es totalmente remoto, respaldado por un sistema de comunicación centrado en el paciente que les permite tener una mayor comprensión de su CIED y su función. Los pacientes no tendrían que salir de sus propias comunidades para obtener atención de vanguardia para su afección cardíaca o su CIED. Dado el creciente uso de los CIED (ICD y PM), el envejecimiento de la población y particularmente en Canadá, donde el 19 % de los habitantes se encuentran en comunidades clasificadas como 'rurales', muchos tienen que viajar largas distancias para llegar a un centro de atención médica, es importante Es de suma importancia aprovechar al máximo las tecnologías disponibles y en desarrollo para mejorar el seguimiento del CIED más allá de las recomendaciones actuales. Durante la vida de estos pacientes, pueden surgir muchos problemas, como arritmias auriculares o ventriculares que pueden provocar síncope, accidente cerebrovascular o muerte súbita, la necesidad de una mayor monitorización como resultado de las advertencias del dispositivo o ajustes menores de programación para mejorar el rendimiento del dispositivo, o simplemente la necesidad de vigilancia mejorada a medida que la batería del dispositivo se agota y se anticipa el reemplazo. Se ha puesto a disposición una nueva tecnología que no solo permite la vigilancia, sino que también permite la comunicación con el paciente y sus respectivos proveedores sobre el estado de estos dispositivos. La combinación de tecnologías dará como resultado una atención integral de los CIED denominada Gestión Remota de Pacientes - CIED (RPM-CIED). La incorporación de la capacidad de monitoreo mejorada, junto con la recalibración automática de la configuración del dispositivo, nos permite desarrollar un nuevo paradigma de gestión remota de pacientes en el que, una vez que el paciente recibe su dispositivo, permanecerá bajo el cuidado de su equipo de salud local ('spokes') y ya no es necesario viajar a las clínicas especializadas en dispositivos ("centros") para el seguimiento. Crea capacidad en los centros especializados para centrarse exclusivamente en los casos problemáticos al eliminar la necesidad de controles de rutina.

Hay dos vías de nueva tecnología que se utilizarán en este estudio:

  1. Remote View: este portal seguro basado en la web facilita una vista virtual de la programación del dispositivo por parte del especialista en tiempo real mientras el paciente está en su clínica local, evitando así que el paciente viaje a la clínica especializada (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): este portal ha sido desarrollado por Cardiac Arrhythmia Network of Canada para permitir que el paciente reciba informes de las transmisiones remotas de su dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desfibrilador de Medtronic o Abbott (ICD o CRT-D) con capacidad de monitorización remota con Carelink/Merlin
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sin medico de familia
  • Imposibilidad de ser derivado a un especialista.
  • Actualmente seguido más de cada 6 meses por una Clínica de Función Cardiaca
  • Participación en otro ensayo clínico aleatorizado
  • Autocaptura no fiable por dispositivo en paciente dependiente de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión remota de pacientes
Los pacientes serán seguidos solo por monitoreo remoto.
Dispositivo: Gestión remota de pacientes
  1. Las transmisiones ocurrirán en intervalos de seis meses, sin visitas a la clínica. Si hay un evento procesable en la transmisión remota, los pacientes serán atendidos en la clínica comunitaria más cercana.
  2. Todos los pacientes deberán realizar un seguimiento con su médico de familia al menos una vez al año y con su cardiólogo al menos cada 2 años.
  3. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 6 meses y a los 12 meses para documentar su estado de salud actual (cambio en los medicamentos cardiovasculares, hospitalizaciones cardiovasculares, controles de dispositivos en la clínica o cualquier prueba cardiovascular nueva completada desde la última visita)
  4. acceso VIRTUDES
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Monitoreo remoto a intervalos de 6 meses, alternando con visitas anuales a la clínica en su sitio habitual.
Dispositivo: Estándar de cuidado
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento cardíaco adverso mayor (resultado de seguridad primario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo hasta un evento adverso mayor, que incluye: muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización por complicaciones relacionadas con el sistema del dispositivo, hospitalización cardiovascular, síncope, visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el dispositivo.
18 meses
Tiempo para un evento detectado por el dispositivo (resultado de eficacia primaria)
Periodo de tiempo: 18 meses
El tiempo de respuesta de un evento clínico a una decisión clínica en respuesta a arritmias, progresión de la enfermedad cardiovascular y problemas del dispositivo con el manejo remoto del paciente en comparación con el estándar de atención
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la detección de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
fibrilación ventricular o taquicardia ventricular detectadas por el dispositivo
18 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Una evaluación económica incluirá un análisis de costo-utilidad
18 meses
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
El cumplimiento se medirá de acuerdo con las directrices actuales de insuficiencia cardíaca de la sociedad cardiovascular
18 meses
Cumplimiento mínimo de programación
Periodo de tiempo: 18 meses
Programación mínima de ICD de acuerdo con las recomendaciones de programación de la sociedad de ritmo cardíaco canadiense
18 meses
Número de eventos clínicos que conducen a un cambio en la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos detectados por el ICD que conducen a una decisión clínica de cambiar la medicación
18 meses
Choques ICD inapropiados
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de choques ICD inapropiados
18 meses
Choques ICD apropiados
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de choques ICD apropiados
18 meses
Detección de episodios auriculares de alta tasa
Periodo de tiempo: 18 meses
Dispositivo detectado episodios de alta velocidad superiores a 6 minutos
18 meses
Número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de visitas al cardiovascular (<24 horas)
18 meses
Número de visitas de ER relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Visitas ER (<24 horas) por una razón relacionada con el dispositivo (incluida una señal de audio del dispositivo (pitido), choque (s) o una complicación del dispositivo que requiere atención médica)
18 meses
Tasa de síncope
Periodo de tiempo: 18 meses
Síncope
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ratika Parkash

Colaboradores

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arritmia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Gestión remota de pacientes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir