Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIED-potilaiden etähallinta (VIRTUES ICD)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ratika Parkash

Sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden etähoito - Tachy

Tämä on kanadalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaiden etähallintaa. Potilaat satunnaistetaan potilaan etähallintaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja heidät ositetaan RemoteView vs. ei RemoteView -käytön sekä keskuksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etävalvonta (RM) on ollut käytössä yli kymmenen vuoden ajan, ja sitä käytetään nyt sekoitettuna klinikkakäyntien ja RM:n järjestelmässä CIED-seurantaan. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet tähän sekoitettuun seurantamalliin. Tässä tutkimuksessa ehdotamme paradigman muutosta CIED-seurantahoidossa, joka on täysin etäinen ja jota tukee potilaskeskeinen viestintäjärjestelmä, jonka avulla potilaat voivat ymmärtää paremmin CIED:ään ja sen toimintaa. Potilaiden ei tarvitsisi poistua omasta yhteisöstään saadakseen huippuluokan hoitoa sydänsairauteen tai CIED:ään. Ottaen huomioon CIED:n (ICD:t ja PM:t) yleistyvän käytön, ikääntyvän väestön ja erityisesti Kanadassa, jossa 19 prosenttia asukkaista asuu "maaseutualueiksi" luokiteltuissa yhteisöissä, monilla on pitkiä matkoja päästäkseen terveydenhuoltoon. On äärimmäisen tärkeää hyödyntää täysimääräisesti saatavilla olevia ja kehittyviä teknologioita parantaakseen CIED-seurantaa nykyisten suositusten lisäksi. Näiden potilaiden elämän aikana voi ilmaantua monia ongelmia, kuten eteis- tai kammiorytmihäiriöitä, jotka voivat johtaa pyörtymiseen, aivohalvaukseen tai äkilliseen kuolemaan, tarve lisätä valvontaa laitteen ohjeiden vuoksi tai pieniä ohjelmointimuutoksia laitteen suorituskyvyn parantamiseksi tai yksinkertaisesti tehostetun valvonnan tarve, koska laitteen akku tyhjenee ja vaihto on odotettavissa. Saatavilla on uutta teknologiaa, joka ei ainoastaan ​​mahdollista valvontaa, vaan mahdollistaa myös viestinnän takaisin potilaaseen ja heidän palveluntarjoajiinsa koskien näiden laitteiden tilaa. Teknologioiden yhdistelmä johtaa CIED:n kokonaishoitoon, jota kutsutaan etäpotilaiden hallitukseksi - CIED (RPM-CIED). Parannetun monitorointikyvyn ja laiteasetusten automaattisen uudelleenkalibroinnin ansiosta voimme kehittää uuden etäpotilashallinnan paradigman, jossa potilas saa laitteensa jälkeen jäädä paikallisen terveystiiminsä ("puola") hoitoon. eikä enää tarvitse matkustaa erikoistuneisiin laiteklinikoihin ("keskittimiin") seurantaa varten. Se luo erikoiskeskuksiin kyvyn keskittyä yksinomaan ongelmallisiin tapauksiin poistamalla rutiinitarkastuksia.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta uutta teknologiaa:

  1. Remote View: tämä suojattu verkkopohjainen portaali mahdollistaa virtuaalisen näkymän asiantuntijan ohjelmoimista laiteohjelmoinnista reaaliajassa potilaan ollessa paikallisella klinikalla, jolloin vältetään potilaan matkustaminen erikoisklinikalle (keskittimeen).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): tämän portaalin on kehittänyt Kanadan Cardiac Arrythmia Network, jotta potilas voi vastaanottaa raportteja laitteensa etälähetyksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medtronic- tai Abbott-defibrillaattori (ICD tai CRT-D), joka pystyy etävalvontaan Carelinkin/Merlinin avulla
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei perhelääkäriä
  • Kyvyttömyys ohjata erikoislääkärille
  • Sydäntoimintojen klinikka seuraa tällä hetkellä useammin kuin kuuden kuukauden välein
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
  • Epäluotettava automaattinen sieppaus laitteella sydämentahdistimesta riippuvaisella potilaalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaiden etähallinta
Potilaita seurataan vain etävalvonnassa.
Laite: Potilaiden etähallinta
  1. Tartunta tapahtuu kuuden kuukauden välein ilman klinikkakäyntejä. Jos etälähetyksessä tapahtuu toiminnallinen tapahtuma, potilaat nähdään lähimmällä paikkakunnalla.
  2. Kaikkien potilaiden on seurattava perhelääkäriään vähintään kerran vuodessa ja kardiologin luona vähintään kahden vuoden välein.
  3. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua heidän nykyisen terveydentilansa dokumentoimiseksi (muutos sydän- ja verisuonilääkkeissä, mahdolliset kardiovaskulaariset sairaalahoidot, klinikan laitetarkastukset tai kaikki uudet sydän- ja verisuonitestit, jotka on tehty viimeisen käynnin jälkeen)
  4. VIRTUES pääsy
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Etävalvonta 6 kuukauden välein vuorotellen vuosittaisilla klinikkakäynneillä heidän tavallisessa paikassaan.
Laite: Hoitostandardi
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan haitalliseen sydäntapahtumaan (ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika suureen haittatapahtumaan, mukaan lukien: kuolema, aivohalvaus, sairaalahoito laitejärjestelmään liittyvien komplikaatioiden vuoksi, kardiovaskulaarinen sairaalahoito, pyörtyminen, laitteeseen liittyvät päivystyskäynnit.
18 kuukautta
Aika laitteen havaittuun tapahtumaan (ensisijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastausaika kliinisestä tapahtumasta kliiniseen päätökseen vastauksena rytmihäiriöihin, sydän- ja verisuonisairauksien etenemiseen ja potilaan etähoidon laitteen ongelmiin verrattuna hoidon tasoon verrattuna
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kammiorytmihäiriöiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
laitteella havaittu kammiovärinä tai kammiotakykardia
18 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taloudellinen arviointi sisältää kustannushyötyanalyysin
18 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus mitataan nykyisten Kanadan sydän-
18 kuukautta
Ohjelmoinnin vähimmäisvaatimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kanadan Heart Rhythm Society -ohjelmointisuositusten minimi -ICD -ohjelmointi
18 kuukautta
Lääkkeiden muutokseen johtavien kliinisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ICD: n havaitsemat tapahtumat, jotka johtavat kliiniseen päätökseen muuttaa lääkkeitä
18 kuukautta
Sopimattomat ICD -iskut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sopimattomien ICD -iskujen lukumäärä
18 kuukautta
Asianmukaiset ICD -iskut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Asianmukaisten ICD -iskujen lukumäärä
18 kuukautta
Eteis-korkean korkojakson havaitseminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laite havaitsi yli 6 minuutin korkean korkojakson
18 kuukautta
Sydän- ja verisuoniin liittyvien ER-vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sydän- ja verisuoniin liittyvien vierailujen lukumäärä (<24 tuntia)
18 kuukautta
Laitteisiin liittyvien ER-vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ER vierailee (<24 tuntia) laitteeseen liittyvästä syystä (mukaan lukien laitteen äänisignaali (piippaus), iskut (t) tai laitteen komplikaatio, joka vaatii lääkärinhoitoa)
18 kuukautta
Synkooppi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Synkoppi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ratika Parkash

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Potilaiden etähallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa