A veserákból származó csontmetasztázisok szisztémás kezelésének hatékonysága és biztonságossága célzott terápiával kezelt betegeknél (MOSCAR)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Szövettanilag igazolt mRCC.
• Az mRCC kezelésére használt szisztémás szerek egyikének beadása (legfeljebb három korábbi szisztémás terápia). Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig első vonalbeli kezelésben részesültek és csonteseményben szenvedtek, beszámíthatók.
• Több mint 1 csontáttét.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) ≤ 2.
• Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 200 mmol/l vagy kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockroft képlet vagy MDRD képlet szerint 65 évesnél idősebb betegeknél).
• Egészségbiztosítás fedezi.
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának elfogadása a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 5 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes biszfoszfonát vagy denosumab kezelés a felvétel előtti évben.
• Közelgő vagy folyamatban lévő ideg- vagy gerinckompresszió a vizsgáló megítélése szerint.
• Folyamatban lévő első vonalbeli terápia, kevesebb, mint 6 hónapig megkezdve (a metasztázisok diagnosztizálása idején BM-ben szenvedő betegek kezdetben előnyösek lesznek az angiogenezist célzó szerekből, és nincs nagyobb kockázatnak kitéve).
• A rákellenes kezelés vizsgálat alatt áll.
• Paraneoplasztikus hiperkalcémia (korrigált összkalcium > 2,7 mmol/l).
• 4. fokozatú toxicitás a korábbi célzott szerek hatására.
• Májelégtelenség (AST és/vagy ALT ≥ 5,0-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy a teljes bilirubin a normál határon túl).
• Súlyos hypocalcaemia > 2,8 mmol/l.
• Fruktóz intolerancia.
• Invazív fogászati ​​beavatkozás (pl. foghúzás, fogimplantátum, szájsebészet) a randomizációt vagy a szükséges fogászati ​​beavatkozásokat megelőző 10 napon belül a felvétel előtti fogászati ​​vizsgálaton.
• Pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi feltételek, amelyek korlátoznák a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a felvétel előtt 7 napon belül.
• Várható élettartam ≤ 3 hónap.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a fő kritérium értékelését.
• Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a biszfoszfonát vagy a denosumab bármely segédanyagával szemben.