Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia systemowego przerzutów raka nerki do kości u pacjentów leczonych terapiami celowanymi (MOSCAR)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ogólnoustrojowego przerzutów raka nerki do kości u pacjentów leczonych terapią celowaną

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie III fazy w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa leczenia ukierunkowanego na kości (ramię A: denosumab lub kwas zoledronowy) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (ramię B) : brak specyficznego leczenia) u pacjentów z przerzutami do kości w ramach terapii celowanej przerzutowego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony mRCC.
  • Podanie jednego z leków ogólnoustrojowych stosowanych w leczeniu mRCC (nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy terapii ogólnoustrojowej). Pacjenci z co najmniej 6-miesięcznym okresem leczenia pierwszego rzutu i incydentem kostnym mogą zostać włączeni.
  • Więcej niż 1 przerzut do kości.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 200 mmol/l lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockrofta lub wzoru MDRD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub denosumabem w roku przed włączeniem.
  • Nieuchronny lub trwający ucisk nerwu lub rdzenia kręgowego zgodnie z oceną badacza.
  • Trwająca terapia pierwszego rzutu, rozpoczęta na mniej niż 6 miesięcy (pacjenci z BM w momencie rozpoznania przerzutów początkowo odniosą korzyści z zastosowanych środków ukierunkowanych na angiogenezę i nie są w grupie zwiększonego ryzyka).
  • Leczenie przeciwnowotworowe w trakcie badań.
  • Hiperkalcemia paranowotworowa (skorygowane stężenie wapnia całkowitego > 2,7 mmol/l).
  • Toksyczność stopnia 4 w ramach poprzednich środków ukierunkowanych.
  • Niewydolność wątroby (AspAT i (lub) AlAT ≥ 5,0 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej normy).
  • Ciężka hipokalcemia > 2,8 mmol/l.
  • Nietolerancja fruktozy.
  • Inwazyjne zabiegi stomatologiczne (tj. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej) w ciągu 10 dni przed randomizacją lub wymagane zabiegi stomatologiczne podczas wstępnego badania stomatologicznego.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne, które ograniczałyby zgodność z wymogami protokołu badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić ocenę głównego kryterium.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bisfosfonianu lub denosumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
leczenie ukierunkowane na kości (denosumab lub kwas zoledronowy)
Lek: denosumab
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne denosumabu 120 mg co 4 tygodnie Jedna infuzja dożylna kwasu zoledronowego 4 mg co 4 tygodnie, zgodnie z przeznaczeniem.
Inne nazwy:
  • kwas zoledronowy
Brak interwencji: Ramię B
bez specjalnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego SRE. Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny klinicznej.
Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba określonych przeżyć wolnych od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu
Określone czasy od losowania do pojawienia się pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem.
Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana przy użyciu skali klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) wer. 4, swoista rejestracja ONJ lub innej martwicy kości oraz częstość zdarzeń szkieletowych na pacjenta w czasie trwania badania
Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Ewolucja nasilenia bólu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą nasilenia bólu ocenianą za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Odsetek pacjentów, którzy przeszli od nieprzyjmowania silnego opioidu na początku badania
Co 3 miesiące do 18. miesiąca dla każdego pacjenta
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy dla każdego pacjenta (oceniana na początku badania, miesiące 3, 6, 9)
Kwestionariusz „Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G)”, składający się z 27 pozycji mierzących stan zdrowia respondentów, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo ). Pytania są sformułowane w taki sposób, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia. Wyniki podskali są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Do 9 miesięcy dla każdego pacjenta (oceniana na początku badania, miesiące 3, 6, 9)
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta (oceniane na początku badania, miesiące 3, 6, 9 i 18)
Kwestionariusz „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels” jest skalą stosowaną w opisie stanu zdrowia. Każda pozycja to trzystopniowa skala: nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć skrajne problemy. Respondenci proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta (oceniane na początku badania, miesiące 3, 6, 9 i 18)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu
Mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 54 miesięcy po pierwszym włączeniu
Ocena różnych praktyk leczenia przerzutów do kości
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Ocena finansowa praktyk ośrodków (domowych lub szpitalnych)
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Wszystkie koszty hospitalizacji będą pobierane w ramach czasowych: opieka ambulatoryjna, szpitalna i domowa
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Analizy opłacalności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Wszystkie koszty hospitalizacji będą pobierane w ramach czasowych: opieka ambulatoryjna, szpitalna i domowa
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta
Kwantyfikacja skutków finansowych wdrożenia tego rodzaju strategii medycznej opieki wspomagającej w całym systemie ochrony zdrowia.
Do 18 miesięcy dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj