Eficácia e segurança de tratamentos sistêmicos de metástases ósseas de câncer renal em pacientes tratados com terapias direcionadas (MOSCAR)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• mRCC comprovado histologicamente.
• Administração de um dos agentes sistêmicos em uso para o tratamento de mRCC (não mais do que três regimes de terapia sistêmica anteriores). Pacientes com pelo menos 6 meses de tratamento de 1ª linha e um evento ósseo podem ser incluídos.
• Mais de 1 metástase óssea.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 200 mmol/L ou depuração de creatinina ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft ou fórmula MDRD para pacientes com mais de 65 anos).
• Coberto por um seguro médico.
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Consentimento informado assinado.
• Aceitar o uso de contracepção eficaz durante o tratamento do estudo e dentro de 5 meses após a dose final da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com bisfosfonato ou denosumabe no ano anterior à inclusão.
• Compressão nervosa ou espinhal iminente ou contínua de acordo com o julgamento do investigador.
• Terapia de primeira linha em andamento, iniciada há menos de 6 meses (pacientes com MB no momento do diagnóstico de metástases se beneficiarão inicialmente dos agentes direcionados à angiogênese usados ​​e não correm maior risco).
• Tratamento anticancerígeno sob investigação.
• Hipercalcemia paraneoplásica (cálcio total corrigido > 2,7 mmol/L).
• Toxicidade de grau 4 sob agentes direcionados anteriores.
• Insuficiência hepática (AST e/ou ALT ≥ 5,0 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total além dos limites normais).
• Hipocalcemia grave > 2,8 mmol/l.
• Intolerância à frutose.
• Procedimento dentário invasivo (ou seja, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral) nos 10 dias anteriores à randomização ou procedimentos odontológicos necessários no exame odontológico pré-inclusão.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas e geográficas que limitariam o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo.
• Mulher grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inclusão.
• Expectativa de vida ≤ 3 meses.
• Participação em outro ensaio clínico que possa interferir na avaliação do critério principal.
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de bisfosfonato ou denosumabe.