Effekt och säkerhet för systemiska behandlingar av benmetastaser från njurcancer hos patienter som behandlas med riktade terapier (MOSCAR)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Histologiskt bevisad mRCC.
• Administrering av ett av de systemiska medlen som används för behandling av mRCC (högst tre tidigare systemiska behandlingsregimer). Patienter med minst 6 månaders förstahandsbehandling och en skeletthändelse kan inkluderas.
• Mer än 1 benmetastas.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2.
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 200 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min enligt Cockrofts formel eller MDRD-formel för patienter äldre än 65 år).
• Täcks av en sjukförsäkring.
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Acceptera att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och inom 5 månader efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med bisfosfonat eller denosumab året före inkludering.
• Överhängande eller pågående nerv- eller ryggradskompression enligt utredarens bedömning.
• Pågående förstahandsbehandling, påbörjad under mindre än 6 månader (patienter med BM vid tidpunkten för metastasdiagnos kommer initialt att dra nytta av de angiogenesinriktade medel som används och löper inte högre risk).
• Anticancerbehandling under utredning.
• Paraneoplastisk hyperkalcemi (korrigerat totalt kalcium > 2,7 mmol/L).
• Grad 4 toxicitet under tidigare riktade medel.
• Leversvikt (ASAT och/eller ALAT ≥ 5,0 x övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin över normala gränser).
• Svår hypokalcemi > 2,8 mmol/l.
• Fruktosintolerans.
• Invasiv tandingrepp (dvs. tandextraktion, tandimplantat, oral kirurgi) inom 10 dagar före randomisering eller nödvändiga tandingrepp vid tandundersökningen före inklusion.
• Psykologiska, familjära, sociologiska, geografiska förhållanden som skulle begränsa efterlevnaden av studieprotokollkrav.
• Gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inkluderingen.
• Förväntad livslängd ≤ 3 månader.
• Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa utvärderingen av huvudkriteriet.
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i bisfosfonat eller denosumab.