- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03408652
Wirksamkeit und Sicherheit systemischer Behandlungen von Knochenmetastasen aufgrund von Nierenkrebs bei Patienten, die mit gezielten Therapien behandelt werden (MOSCAR)
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit systemischer Behandlungen von Knochenmetastasen aufgrund von Nierenkrebs bei Patienten, die mit gezielten Therapien behandelt werden
Multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-III-Parallelgruppenstudie, deren Ziel darin besteht, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von knochenspezifischen Behandlungen (Arm A: Denosumab oder Zoledronsäure) im Vergleich zum Kontrollarm (Arm B) zu bewerten : keine spezifische Behandlung) bei Patienten mit Knochenmetastasen unter gezielter Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch nachgewiesenes mRCC.
- Verabreichung eines der systemischen Wirkstoffe, die zur Behandlung von mRCC verwendet werden (nicht mehr als drei vorherige systemische Therapieschemata). Patienten mit mindestens 6-monatiger Erstlinienbehandlung und einem Knochenereignis können eingeschlossen werden.
- Mehr als eine Knochenmetastase.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 200 mmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß Cockroft-Formel oder MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre).
- Abgedeckt durch eine Krankenversicherung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Akzeptieren Sie die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung im Jahr vor der Aufnahme.
- Drohende oder andauernde Nerven- oder Wirbelsäulenkompression nach Einschätzung des Untersuchers.
- Laufende Erstlinientherapie, die vor weniger als 6 Monaten begonnen wurde (Patienten mit BM zum Zeitpunkt der Metastasendiagnose profitieren zunächst von den eingesetzten Angiogenese-zielgerichteten Wirkstoffen und haben kein höheres Risiko).
- Krebsbehandlung wird untersucht.
- Paraneoplastische Hyperkalzämie (korrigiertes Gesamtkalzium > 2,7 mmol/L).
- Toxizität 4. Grades unter früheren gezielten Wirkstoffen.
- Leberversagen (AST und/oder ALT ≥ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin über den normalen Grenzen).
- Schwere Hypokalzämie > 2,8 mmol/l.
- Fruktoseintoleranz.
- Invasiver zahnärztlicher Eingriff (d. h. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie) innerhalb der 10 Tage vor der Randomisierung oder erforderliche zahnärztliche Eingriffe bei der zahnärztlichen Untersuchung vor der Aufnahme.
- Psychologische, familiäre, soziologische und geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienprotokollanforderungen einschränken würden.
- Schwangere oder stillende Frau. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Lebenserwartung ≤ 3 Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Bewertung des Hauptkriteriums beeinträchtigen könnte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisphosphonat oder Denosumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Knochenzielgerichtete Behandlung (Denosumab oder Zoledronsäure)
|
Einmalige subkutane Injektion von 120 mg Denosumab alle 4 Wochen. Eine intravenöse Infusion von 4 mg Zoledronsäure alle 4 Wochen, entsprechend der angegebenen Verwendung.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Arm B
keine spezifische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für das erste skelettbezogene Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SRE.
Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten klinischen Bewertung zensiert.
|
Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl spezifischer ereignisfreier Überlebender
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
|
Spezifische Zeiten von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten skelettbezogenen Ereignisses.
|
Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet anhand der Bewertungsskala v4 des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE), spezifischer Registrierung von ONJ oder anderer Osteonekrose und Rate skelettbezogener Ereignisse pro Patient während der Studiendauer
|
Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
|
Entwicklung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
|
Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung der Schmerzstärke, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
|
Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
|
Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
|
Anteil der Patienten, die von der Einnahme eines starken Opioids zu Studienbeginn abgekommen sind
|
Alle 3 Monate bis zum 18. Monat für jeden Patienten
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Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate für jeden Patienten (bewertet zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9)
|
Fragebogen „Functional Assessment of cancer Therapy-General (FACT-G)“, bestehend aus 27 Items zur Messung des Gesundheitszustands der Befragten, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden ).
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Zahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden Subskalenwerte addiert.
|
Bis zu 9 Monate für jeden Patienten (bewertet zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9)
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate für jeden Patienten (bewertet zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 18)
|
Der Fragebogen „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels“ ist eine Skala, die zur Beschreibung des Gesundheitszustands verwendet wird.
Bei jedem Item handelt es sich um eine dreistufige Skala: keine Probleme haben, einige oder mäßige Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen auszuwählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt.
Das bewertete Niveau kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass man bei 1 keine Probleme hat, bei 2 einige Probleme hat und bei 3 extreme Probleme hat.
Daher kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine fünfstellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reicht.
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Bis zu 18 Monate für jeden Patienten (bewertet zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 18)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
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Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Bis zu 54 Monate nach der ersten Aufnahme
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Bewertung der verschiedenen Praktiken zur Behandlung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Finanzielle Bewertung der Praxen der Zentren (zu Hause oder im Krankenhaus)
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Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Während des Zeitraums werden alle Krankenhauskosten eingezogen: ambulante, stationäre und häusliche Pflege
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Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Während des Zeitraums werden alle Krankenhauskosten eingezogen: ambulante, stationäre und häusliche Pflege
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Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Quantifizierung der finanziellen Folgen der Einführung einer solchen medizinisch-unterstützenden Pflegestrategie im gesamten Gesundheitssystem.
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Bis zu 18 Monate für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Léon Bérard
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MOSCAR
- 2017-004075-31 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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