표적 치료를 받는 환자의 신장암 골 전이에 대한 전신 치료의 효능 및 안전성 (MOSCAR)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 조직학적으로 입증된 mRCC.
• mRCC의 치료에 사용되는 전신 제제 중 하나의 투여(3회 이하의 이전 전신 요법). 최소 6개월의 1차 치료 및 뼈 사건이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 1개 이상의 뼈 전이.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
• 적절한 신장 기능(Cockroft 공식 또는 65세 이상의 환자에 대한 MDRD 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 200mmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분).
• 의료 보험이 적용됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 서명된 동의서.
• 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 효과적인 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

• 포함 전 1년 동안의 이전 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료.
• 조사관의 판단에 따라 임박하거나 진행 중인 신경 또는 척추 압박.
• 6개월 미만 동안 시작된 진행 중인 1차 요법(전이 진단 당시 BM 환자는 초기에 사용된 혈관신생 표적 제제로부터 혜택을 받을 것이며 더 높은 위험에 처하지 않음).
• 연구 중인 항암 치료.
• 부신생물성 고칼슘혈증(보정된 총 칼슘 > 2.7mmol/L).
• 이전 표적 제제 하에서 4등급 독성.
• 간부전(AST 및/또는 ALT ≥ 5.0 x 정상 상한(ULN) 또는 정상 한계를 초과하는 총 빌리루빈).
• 중증 저칼슘혈증 > 2.8mmol/l.
• 과당 불내성.
• 침습적 치과 시술(즉, 발치, 치과 임플란트, 구강 수술) 무작위 배정 전 10일 이내 또는 사전 포함 치과 검사에서 치과 절차가 필요합니다.
• 연구 프로토콜 요건 준수를 제한하는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 조건.
• 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 포함 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 기대 수명 ≤ 3개월.
• 주요 기준의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
• 활성 물질 또는 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 부형제에 대해 알려진 과민증.