Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av systemiske behandlinger av benmetastaser fra nyrekreft hos pasienter behandlet med målrettede terapier (MOSCAR)

14. oktober 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard

Multisenter randomisert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til systemiske behandlinger av benmetastaser fra nyrekreft hos pasienter behandlet med målrettede terapier

Multisenter, randomisert, åpen, 2-arm, parallellgruppe, fase III-studie, hvis mål er å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til beinmålrettede behandlinger (arm A: denosumab eller zoledronsyre) versus kontrollarmen (arm B) : ingen spesifikk behandling) hos pasienter med benmetastaser under målrettet behandling for metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk påvist mRCC.
  • Administrering av ett av de systemiske midlene som brukes for behandling av mRCC (ikke mer enn tre tidligere systemiske terapiregimer). Pasienter med minst 6 måneders førstelinjebehandling og en beinhendelse kan inkluderes.
  • Mer enn 1 benmetastase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 200 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min i henhold til Cockroft-formelen eller MDRD-formelen for pasienter eldre enn 65 år).
  • Dekket av en medisinsk forsikring.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Signert informert samtykke.
  • Godta å bruke effektiv prevensjon under studiebehandling og innen 5 måneder etter siste dose av studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bisfosfonat eller denosumab i året før inkludering.
  • Forestående eller pågående nerve- eller spinalkompresjon i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pågående førstelinjebehandling, startet i mindre enn 6 måneder (pasienter med BM på tidspunktet for metastasediagnose vil i utgangspunktet ha nytte av de angiogenesemålrettede midlene som brukes og har ikke høyere risiko).
  • Kreftbehandling under utredning.
  • Paraneoplastisk hyperkalsemi (korrigert totalt kalsium > 2,7 mmol/L).
  • Grad 4 toksisitet under tidligere målrettede midler.
  • Leversvikt (AST og/eller ALAT ≥ 5,0 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin utover normale grenser).
  • Alvorlig hypokalsemi > 2,8 mmol/l.
  • Fruktoseintoleranse.
  • Invasiv tannprosedyre (dvs. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi) innen 10 dager før randomisering eller nødvendige tannprosedyrer ved tannundersøkelsen før inkludering.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske forhold som vil begrense overholdelse av studieprotokollkrav.
  • Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før inkludering.
  • Forventet levealder ≤ 3 måneder.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre evalueringen av hovedkriteriet.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i bisfosfonat eller denosumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
beinmålrettet behandling (denosumab eller zoledronsyre)
Legemiddel: denosumab
Enkel subkutan injeksjon av denosumab 120 mg hver 4. uke En intravenøs infusjon av zoledronsyre 4 mg hver 4. uke, i henhold til merket bruk.
Andre navn:
  • zoledronsyre
Ingen inngripen: Arm B
ingen spesifikk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: Inntil 54 måneder etter første inkludering
Definert som tiden fra randomisering til første SRE. Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på tidspunktet for siste kliniske evaluering.
Inntil 54 måneder etter første inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spesifikke hendelsesfrie overlevelser
Tidsramme: Inntil 54 måneder etter første inkludering
Spesifikke tider fra randomisering til opptreden av den første skjelettrelaterte hendelsen.
Inntil 54 måneder etter første inkludering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Forekomst av uønskede hendelser (AE) vurdert ved hjelp av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v4 graderingsskala, spesifikk registrering av ONJ eller annen osteonekrose og frekvens av skjeletthendelse per pasient under studiens varighet
Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Evolusjon av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Andel pasienter med en klinisk meningsfull endring i smertens alvorlighetsgrad evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Evolusjon av smerte
Tidsramme: Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Andel pasienter som endret seg fra å ikke ta et sterkt opioid ved baseline
Hver 3. måned frem til 18. måned for hver pasient
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: Opptil 9 måneder for hver pasient (evaluert ved baseline, måneder 3, 6, 9)
Spørreskjema "Functional Assessment of cancer Therapy-General (FACT-G)", laget av 27 elementer som måler respondentenes helsetilstand, som hver besvares med en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) ). Spørsmålene er formulert slik at høyere tall indikerer en bedre helsetilstand. Underskalapoeng legges til for å oppnå totalpoengsum.
Opptil 9 måneder for hver pasient (evaluert ved baseline, måneder 3, 6, 9)
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: Opptil 18 måneder for hver pasient (evaluert ved baseline, måned 3, 6, 9 og 18)
Spørreskjemaet "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels" er en skala som brukes i helsetilstandsbeskrivelsen. Hvert punkt er en skala på tre nivåer: har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Respondentene blir bedt om å velge en av utsagnene som best beskriver deres helsestatus den undersøkte dagen. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Opptil 18 måneder for hver pasient (evaluert ved baseline, måned 3, 6, 9 og 18)
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 54 måneder etter første inkludering
Målt fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Inntil 54 måneder etter første inkludering
Evaluering av de forskjellige praksisene for behandling av benmetastaser
Tidsramme: Inntil 18 måneder for hver pasient
Økonomisk evaluering av sentres praksis (hjemme eller sykehusinnleggelse)
Inntil 18 måneder for hver pasient
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Inntil 18 måneder for hver pasient
Alle sykehusinnleggelseskostnader vil bli samlet inn i løpet av tidsrammen: poliklinisk, stasjonær og hjemmesykepleie
Inntil 18 måneder for hver pasient
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Inntil 18 måneder for hver pasient
Alle sykehusinnleggelseskostnader vil bli samlet inn i løpet av tidsrammen: poliklinisk, stasjonær og hjemmesykepleie
Inntil 18 måneder for hver pasient
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: Inntil 18 måneder for hver pasient
Kvantifisering av økonomiske konsekvenser av å rulle ut denne typen medisinsk støttende omsorgsstrategi i hele helsesystemet.
Inntil 18 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere