靶向治疗患者肾癌骨转移全身治疗的有效性和安全性 (MOSCAR)
2021年10月14日 更新者：Centre Leon Berard
多中心随机 III 期研究评估全身治疗肾癌骨转移对接受靶向治疗的患者的疗效和安全性
多中心、随机、开放标签、2 组、平行组、III 期研究，其目标是评估骨靶向治疗（A 组：地诺单抗或唑来膦酸）与对照组（B 组）的疗效和安全性: 无特异性治疗）在转移性肾细胞癌靶向治疗下的骨转移患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实的 mRCC。
- 施用一种用于治疗 mRCC 的全身药物（不超过三种先前的全身治疗方案）。 可能包括接受过至少 6 个月的第一线治疗和骨骼事件的患者。
- 1处以上骨转移。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤ 2。
- 足够的肾功能（根据 Cockroft 公式或 65 岁以上患者的 MDRD 公式，血清肌酐≤ 200 mmol/L 或肌酐清除率≥ 30 mL/min）。
- 受医疗保险保障。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 签署知情同意书。
- 接受在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 5 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 入选前一年曾接受过双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。
- 根据研究者的判断，即将或正在进行的神经或脊柱压迫。
- 正在进行的一线治疗，开始时间少于 6 个月（转移诊断时患有 BM 的患者最初将受益于所使用的血管生成靶向药物，并且风险不高）。
- 正在研究抗癌治疗。
- 副肿瘤性高钙血症（校正后的总钙 > 2.7 mmol/L）。
- 先前靶向药物下的 4 级毒性。
- 肝功能衰竭（AST 和/或 ALT ≥ 5.0 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素超出正常范围）。
- 严重低钙血症 > 2.8 mmol/l。
- 果糖不耐症。
- 侵入性牙科手术（即 拔牙、牙种植体、口腔手术）在随机分组前 10 天内或在纳入前牙科检查中进行必要的牙科手术。
- 会限制遵守研究方案要求的心理、家庭、社会学、地理条件。
- 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的女性必须在纳入前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。
- 预期寿命≤3个月。
- 参与另一项可能干扰主要标准评估的临床试验。
- 已知对活性物质或双膦酸盐或狄诺塞麦的任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
骨靶向治疗（狄诺塞麦或唑来膦酸）
|
每 4 周单次皮下注射狄诺塞麦 120 mg，每 4 周单次静脉输注唑来膦酸 4 mg，按说明书使用。
其他名称：
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|
无干预：B臂
无特殊治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次骨骼相关事件的时间
大体时间：首次纳入后最多 54 个月
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定义为从随机化到第一次 SRE 的时间。
没有事件的患者将在最后一次临床评估时被删失。
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首次纳入后最多 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定无事件存活数
大体时间：首次纳入后最多 54 个月
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从随机化到第一次骨骼相关事件出现的具体时间。
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首次纳入后最多 54 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每位患者每 3 个月至第 18 个月
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使用国家癌症研究所评估的不良事件 (AE) 发生率 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4 分级量表、ONJ 或其他骨坏死的特定登记以及研究期间每位患者的骨骼事件发生率
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每位患者每 3 个月至第 18 个月
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疼痛严重程度的演变
大体时间：每位患者每 3 个月至第 18 个月
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使用数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛严重程度发生有临床意义变化的患者比例
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每位患者每 3 个月至第 18 个月
|
|
疼痛的演变
大体时间：每位患者每 3 个月至第 18 个月
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从基线时不服用强阿片类药物转变为的患者比例
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每位患者每 3 个月至第 18 个月
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患者病情评估
大体时间：每个患者最多 9 个月（在基线、第 3、6、9 个月进行评估）
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“癌症治疗的功能评估-一般（FACT-G）”问卷，由 27 个项目组成，衡量受访者的健康状况，每个项目都使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的五分量表回答).
问题的措辞使得更高的数字表示更好的健康状况。
添加子量表分数以获得总分。
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每个患者最多 9 个月（在基线、第 3、6、9 个月进行评估）
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患者病情评估
大体时间：每个患者最多 18 个月（在基线、第 3、6、9 和 18 个月时评估）
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“EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels”问卷是用于描述健康状况的量表。
每个项目都是一个三级量表：没有问题，有一些或中度问题，不能做/有极端问题。要求受访者选择最能描述他们调查当天健康状况的陈述之一。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有极端问题为 3。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数字来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。
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每个患者最多 18 个月（在基线、第 3、6、9 和 18 个月时评估）
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总生存期
大体时间：首次纳入后最多 54 个月
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从随机化日期到任何原因死亡的日期
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首次纳入后最多 54 个月
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评估骨转移治疗的不同做法
大体时间：每位患者最长 18 个月
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中心实践的财务评估（家庭或住院）
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每位患者最长 18 个月
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成本效用分析
大体时间：每位患者最长 18 个月
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所有住院费用将在时间范围内收取：门诊、住院和家庭护理
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每位患者最长 18 个月
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成本效益分析
大体时间：每位患者最长 18 个月
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所有住院费用将在时间范围内收取：门诊、住院和家庭护理
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每位患者最长 18 个月
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预算影响分析
大体时间：每位患者最长 18 个月
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量化在整个卫生系统中推出这种医疗支持性护理策略的财务后果。
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每位患者最长 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie NEGRIER, PhD、Centre Leon Berard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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