Effektivitet og sikkerhed af systemiske behandlinger af knoglemetastaser fra nyrekræft hos patienter behandlet med målrettede terapier (MOSCAR)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Histologisk bevist mRCC.
• Administration af et af de systemiske midler, der anvendes til behandling af mRCC (ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingsregimer). Patienter med mindst 6 måneders 1. linje behandling og en knoglehændelse kan inkluderes.
• Mere end 1 knoglemetastase.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 200 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min i henhold til Cockroft-formel eller MDRD-formel til patienter ældre end 65 år).
• Dækket af en sygeforsikring.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Accept af at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med bisphosphonat eller denosumab i året før inklusion.
• Forestående eller igangværende nerve- eller spinalkompression ifølge efterforskerens vurdering.
• Igangværende førstelinjebehandling, påbegyndt i mindre end 6 måneder (patienter med BM på tidspunktet for metastasediagnose vil i første omgang drage fordel af de anvendte angiogenese-målrettede midler og er ikke i højere risiko).
• Anticancerbehandling under undersøgelse.
• Paraneoplastisk hypercalcæmi (korrigeret total calcium > 2,7 mmol/L).
• Grad 4 toksicitet under tidligere målrettede midler.
• Leversvigt (AST og/eller ALAT ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ud over normale grænser).
• Svær hypocalcæmi > 2,8 mmol/l.
• Fruktose intolerance.
• Invasiv tandbehandling (dvs. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi) inden for de 10 dage før randomisering eller påkrævede tandprocedurer ved tandundersøgelsen før inklusion.
• Psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske forhold, der ville begrænse overholdelse af krav til undersøgelsesprotokol.
• Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før inklusion.
• Forventet levetid ≤ 3 måneder.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre evalueringen af ​​hovedkriteriet.
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i bisphosphonat eller denosumab.