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Efficacité et innocuité des traitements systémiques des métastases osseuses du cancer du rein chez les patients traités avec des thérapies ciblées (MOSCAR)

14 octobre 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude multicentrique randomisée de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité des traitements systémiques des métastases osseuses du cancer du rein chez les patients traités par des thérapies ciblées

Etude multicentrique, randomisée, ouverte, en 2 bras, en groupes parallèles, de phase III dont l'objectif est d'évaluer le profil d'efficacité et de tolérance des traitements ciblant l'os (Bras A : denosumab ou acide zolédronique) versus le bras contrôle (Bras B : pas de traitement spécifique) chez les patients présentant des métastases osseuses sous thérapie ciblée pour le carcinome métastatique à cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • mRCC prouvé histologiquement.
  • Administration de l'un des agents systémiques utilisés pour le traitement du mRCC (pas plus de trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs). Les patients ayant au moins 6 mois de traitement de 1ère ligne et un événement osseux peuvent être inclus.
  • Plus d'une métastase osseuse.
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 200 mmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon la formule Cockroft ou la formule MDRD pour les patients de plus de 65 ans).
  • Couvert par une assurance médicale.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement à l'étude et dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par bisphosphonates ou dénosumab dans l'année précédant l'inclusion.
  • Compression nerveuse ou vertébrale imminente ou en cours selon le jugement de l'investigateur.
  • Traitement de première ligne en cours, commencé depuis moins de 6 mois (les patients atteints de BM au moment du diagnostic des métastases bénéficieront initialement des agents ciblant l'angiogenèse utilisés et ne sont pas à risque plus élevé).
  • Traitement anticancéreux à l'étude.
  • Hypercalcémie paranéoplasique (calcium total corrigé > 2,7 mmol/L).
  • Toxicité de grade 4 sous les agents ciblés précédents.
  • Insuffisance hépatique (AST et/ou ALT ≥ 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale au-delà des limites normales).
  • Hypocalcémie sévère > 2,8 mmol/l.
  • Intolérance au fructose.
  • Intervention dentaire invasive (c.-à-d. extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale) dans les 10 jours précédant la randomisation ou les actes dentaires requis lors de l'examen dentaire de pré-inclusion.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques qui limiteraient le respect des exigences du protocole d'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Espérance de vie ≤ 3 mois.
  • Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec l'évaluation du critère principal.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du bisphosphonate ou du dénosumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
traitement ciblé osseux (dénosumab ou acide zolédronique)
Médicament: dénosumab
Injection sous-cutanée unique de denosumab 120 mg toutes les 4 semaines Une perfusion intraveineuse d'acide zolédronique 4 mg toutes les 4 semaines, selon l'utilisation indiquée sur l'étiquette.
Autres noms:
  • acide zolédronique
Aucune intervention: Bras B
pas de traitement particulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier événement lié au squelette
Délai: Jusqu'à 54 mois après la première inscription
Défini comme le temps entre la randomisation et le premier SRE. Les patients sans événement seront censurés lors de la dernière évaluation clinique.
Jusqu'à 54 mois après la première inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de survies spécifiques sans événement
Délai: Jusqu'à 54 mois après la première inscription
Temps spécifiques entre la randomisation et l'apparition du premier événement lié au squelette.
Jusqu'à 54 mois après la première inscription
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Incidence des événements indésirables (EI) évaluée à l'aide de l'échelle de notation v4 du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE), enregistrement spécifique de l'ONM ou d'une autre ostéonécrose et taux d'événements osseux par patient pendant la durée de l'étude
Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Évolution de la sévérité de la douleur
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Proportion de patients présentant un changement cliniquement significatif de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR)
Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Évolution de la douleur
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Proportion de patients qui ont cessé de prendre un opioïde fort au départ
Tous les 3 mois jusqu'au 18ème mois pour chaque patient
Évaluation de l'état du patient
Délai: Jusqu'à 9 mois pour chaque patient (évalué au départ, mois 3, 6, 9)
Questionnaire "Functional Assessment of cancer Therapy-General (FACT-G)", composé de 27 items mesurant l'état de santé des répondants, chacun étant répondu sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très ). Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir le score total.
Jusqu'à 9 mois pour chaque patient (évalué au départ, mois 3, 6, 9)
Évaluation de l'état du patient
Délai: Jusqu'à 18 mois pour chaque patient (évalué au départ, mois 3, 6, 9 et 18)
Le questionnaire "EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux" est une échelle utilisée dans la description de l'état de santé. Chaque item est une échelle à trois niveaux : n'avoir aucun problème, avoir quelques problèmes ou des problèmes modérés, être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes. Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé au jour de l'enquête. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
Jusqu'à 18 mois pour chaque patient (évalué au départ, mois 3, 6, 9 et 18)
La survie globale
Délai: Jusqu'à 54 mois après la première inscription
Mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 54 mois après la première inscription
Évaluation des différentes pratiques de traitement des métastases osseuses
Délai: Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Évaluation financière des pratiques des centres (domicile ou hospitalisation)
Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Analyse coût-utilité
Délai: Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Tous les frais d'hospitalisation seront collectés pendant la période : ambulatoire, hospitalisation et soins à domicile
Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Analyses coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Tous les frais d'hospitalisation seront collectés pendant la période : ambulatoire, hospitalisation et soins à domicile
Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Analyse des impacts budgétaires
Délai: Jusqu'à 18 mois pour chaque patient
Quantification des conséquences financières du déploiement de ce type de stratégie d'accompagnement médical dans l'ensemble du système de santé.
Jusqu'à 18 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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