Werkzaamheid en veiligheid van systemische behandelingen van botmetastasen van nierkanker bij patiënten die worden behandeld met gerichte therapieën (MOSCAR)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Histologisch bewezen mRCC.
• Toediening van een van de systemische middelen die worden gebruikt voor de behandeling van mRCC (niet meer dan drie eerdere systemische therapieregimes). Patiënten met ten minste 6 maanden eerstelijnsbehandeling en een botgebeurtenis kunnen worden opgenomen.
• Meer dan 1 botmetastase.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2.
• Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 200 mmol/L of creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens Cockroft-formule of MDRD-formule voor patiënten ouder dan 65 jaar).
• Gedekt door een medische verzekering.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Accepteren om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en binnen 5 maanden na de laatste dosis studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met bisfosfonaat of denosumab in het jaar vóór opname.
• Dreigende of aanhoudende zenuw- of ruggenmergcompressie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Lopende eerstelijnsbehandeling, gestart gedurende minder dan 6 maanden (patiënten met BM ten tijde van de diagnose van metastasen zullen in eerste instantie baat hebben bij de gebruikte angiogenese-gerichte middelen en lopen geen hoger risico).
• Behandeling tegen kanker in onderzoek.
• Paraneoplastische hypercalciëmie (gecorrigeerd totaal calcium > 2,7 mmol/L).
• Graad 4-toxiciteit onder eerdere gerichte middelen.
• Leverfalen (ASAT en/of ALAT ≥ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN) of totale bilirubine boven normale limieten).
• Ernstige hypocalciëmie > 2,8 mmol/l.
• Fructose-intolerantie.
• Invasieve tandheelkundige ingreep (d.w.z. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie) binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie of vereiste tandheelkundige ingrepen bij het pre-opname tandheelkundig onderzoek.
• Psychologische, familiale, sociologische, geografische omstandigheden die de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol zouden beperken.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor opname een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Levensverwachting ≤ 3 maanden.
• Deelname aan een andere klinische studie die de evaluatie van het hoofdcriterium zou kunnen verstoren.
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van bisfosfonaat of denosumab.