Vizsgálat az AZD5718 különböző formáinak biológiai hozzáférhetőségének és az AZD5718 kiválasztott készítményére gyakorolt ​​élelmiszerek hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi és/vagy női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

3. A nőstények terhességi tesztje negatív a szűréskor és az osztályba való felvételkor, nem lehet szoptató, és nem lehet fogamzóképes, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni: 3.1. A posztmenopauzális definíció szerint amenorrhoea legalább 12 hónapig tartó minden exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének a posztmenopauzális tartományban történő abbahagyását követően.

   3.2. Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel.

4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
5. Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadása opcionális genetikai/biomarker-kutatáshoz. Ha egy alany megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálat genetikai komponensében, nem jár büntetés vagy az alany előnyének elvesztése. Az alany nem kerül kizárásra a jelen jegyzőkönyvben leírt vizsgálat egyéb vonatkozásaiból.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Azok a résztvevők, akiknek különleges étkezési korlátozásokkal kell szembenézniük, például olyan személyek, akik laktózérzékenyek vagy vegetáriánusok/vegánok.
4. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor és/vagy a vizsgálati egységbe való felvételkor, a PI megítélése szerint.
6. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűrés során, a PI megítélése szerint.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor és/vagy a vizsgálati egységbe történő felvételkor, a PI megítélése szerint.
8. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére.
9. Ismert Gilbert-szindróma gyanúja és kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete, a PI megítélése szerint.

10. Egy másik új kémiai vagy biológiai entitást kapott (a definíció szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.

    Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik beleegyeztek és szűrtek, de nem randomizáltak ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban, nincsenek kizárva.

11. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség.
12. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben a PI alapján, vagy az AZD5718-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
14. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra (csak szűrés) a szűréskor vagy a vizsgálati központba való minden egyes belépéskor, vagy pozitív szűrés az alkoholra a vizsgálati központba való minden egyes belépéskor.
15. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadása előtt 3 héten belül.
16. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövény-gyógyszereket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az IMP első beadása előtti 2 hétben vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás a PI megítélése szerint.
18. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
19. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD5718-at.
20. A PI ítélete, hogy az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
21. Kiszolgáltatott alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság alatt álló felnőttek.
22. Nem leukocita kimerült teljes vérátömlesztés a genetikai mintavételtől vagy a korábbi csontvelő-transzplantációtól számított 120 napon belül.