En studie for å vurdere biotilgjengeligheten til forskjellige formuleringer av AZD5718 og mateffekten på den utvalgte formuleringen av AZD5718 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.

3. Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier 3.1. Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.

   3.2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.

4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
5. Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke for valgfri genetisk/biomarkørforskning. Hvis en forsøksperson avslår å delta i den genetiske komponenten av studien, vil det ikke være noen straff eller tap av fordel for forsøkspersonen. Emnet vil ikke bli ekskludert fra andre aspekter av studien beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter PIs mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Deltakere med spesielle kostholdsrestriksjoner, for eksempel personer som er laktoseintolerante eller er vegetarianere/veganere.
4. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, ved screening og/eller opptak til studieenheten som bedømt av PI.
6. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening, bedømt av PI.
7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screening og/eller innleggelse i studieenheten, som bedømt av PI.
8. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
9. Kjent for mistenkt Gilberts syndrom og kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av PI.

10. Har mottatt en annen ny kjemisk eller biologisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller en måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.

    Merk: Deltakere som samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere fase I-studie, er ikke ekskludert.

11. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av 3 måneder før screening.
12. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5718.
13. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
14. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin (kun screening) ved screening eller ved hver innleggelse til studiesenteret eller positiv screening for alkohol ved hver innleggelse til studiesenteret.
15. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
16. Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
17. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av PI.
18. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
19. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD5718.
20. Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
21. Sårbare personer, for eksempel holdt i forvaring, beskyttet voksne under vergemål.
22. Ikke-leukocytt-utarmet fullblodtransfusjon innen 120 dager etter datoen for den genetiske prøven eller tidligere benmargstransplantasjon.