Tutkimus AZD5718:n eri formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta AZD5718:n valittuun formulaatioon terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

3. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: 3.1. Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu postmenopausaalisella alueella.

   3.2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.

4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
5. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geneettiseen/biomarkkeritutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka PI:n näkemyksen mukaan voivat joko asettaa vapaaehtoisen vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
3. Osallistujat, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, kuten henkilöt, jotka eivät siedä laktoosia tai ovat kasvissyöjiä/vegaaneja.
4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysin tuloksissa seulonnan ja/tai tutkimusyksikköön pääsyn yhteydessä PI:n arvioiden mukaan.
6. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnassa PI:n arvioimina.
7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja/tai ottaessa tutkimusyksikköön PI:n arvioiden mukaan.
8. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
9. Tiedossa epäillystä Gilbertin oireyhtymästä ja tunnetusta tai epäillystä huumeiden väärinkäytöstä, PI:n arvioiden mukaan.

10. On saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.

    Huomautus: Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.

11. Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
12. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5718.
13. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta (vain seulonta) seulonnassa tai jokaisessa tutkimuskeskukseen pääsyssä tai positiivinen alkoholiseulonta jokaisella tutkimuskeskukseen pääsyllä.
15. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
16. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
17. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n arvioiden mukaan.
18. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
19. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5718:n.
20. PI:n päätös, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin pieniä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
21. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. säilöön pidetyt, suojelivat huoltajina olevia aikuisia.
22. Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä tai aiemmasta luuytimensiirrosta.