一项评估 AZD5718 不同制剂的生物利用度以及食物对健康志愿者所选 AZD5718 制剂影响的研究

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。

3. 女性在筛选时和入院时必须具有阴性妊娠试验，不得哺乳并且必须具有非生育潜力，在筛选时通过满足以下标准 3.1 之一得到确认。 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。

   3.2. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。

4. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
5. 为可选的遗传/生物标记研究提供签署、书面和注明日期的知情同意书。 如果受试者拒绝参与研究的遗传部分，受试者将不会受到惩罚或利益损失。 受试者不会被排除在本协议中描述的研究的其他方面之外。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在 PI 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
2. 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
3. 有任何特殊饮食限制的参与者，例如乳糖不耐症或素食者/纯素食者。
4. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
5. 根据 PI 的判断，在筛选和/或进入研究单位时，临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
6. 筛选时生命体征的任何临床显着异常发现，由 PI 判断。
7. 根据 PI 的判断，在筛选和/或进入研究单位时 12 导联 ECG 的任何临床显着异常。
8. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
9. 根据 PI 判断，已知疑似吉尔伯特综合征和已知或疑似药物滥用史。

10. 在本研究中首次使用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新的化学或生物实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。

    注意：参与者同意并筛选，但未在本研究或之前的 I 期研究中随机分配，不排除在外。

11. 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
12. 根据 PI 判断的严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史或对与 AZD5718 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
13. 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
14. 在筛选或每次进入研究中心时对滥用药物或可替宁进行阳性筛查（仅筛查），或在每次进入研究中心时对酒精进行阳性筛查。
15. 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
16. 在首次服用 IMP 之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质，或如果药物的半衰期较长，则需要更长的时间。
17. PI 判断的已知或疑似酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
18. 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
19. 以前接受过 AZD5718 的受试者。
20. PI 判断受试者如果有任何持续或最近的轻微医疗投诉可能会干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参与研究。
21. 易受伤害的对象，例如，被拘留、保护受监护的成年人。
22. 在基因样本采集或之前的骨髓移植之日起 120 天内输过非白细胞去除的全血。