En undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​forskellige formuleringer af AZD5718 og fødevareeffekten på den udvalgte formulering af AZD5718 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

3. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier 3.1. Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.

   3.2. Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.

4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
5. Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke til valgfri genetisk/biomarkør forskning. Hvis en forsøgsperson afslår at deltage i den genetiske komponent af undersøgelsen, vil der ikke være nogen straf eller tab af fordel for forsøgspersonen. Emnet vil ikke blive udelukket fra andre aspekter af undersøgelsen beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Deltagere med særlige diætrestriktioner, såsom emner, der er laktoseintolerante eller er vegetarer/veganere.
4. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ved screening og/eller indlæggelse på studieenheden som bedømt af PI.
6. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening, som bedømt af PI.
7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screening og/eller indlæggelse på studieenheden, som bedømt af PI.
8. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
9. Kendt for mistanke om Gilberts syndrom og kendt eller formodet historie med stofmisbrug, som bedømt af PI.

10. Har modtaget en anden ny kemisk eller biologisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller en måned efter det sidste besøg, alt efter hvad der er længst.

    Bemærk: Deltagere, der har givet samtykke og screenet, men ikke randomiseret i denne undersøgelse eller en tidligere fase I-undersøgelse, er ikke udelukket.

11. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
12. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5718.
13. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for 3 måneder før screening.
14. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin (kun screening) ved screening eller ved hver indlæggelse på studiecentret eller positiv screening for alkohol ved hver indlæggelse på studiecentret.
15. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
16. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
17. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af PI.
18. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
19. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AZD5718.
20. Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har igangværende eller nylige mindre medicinske klager, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
21. Sårbare personer, fx tilbageholdte, beskyttede voksne under værgemål.
22. Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for den genetiske prøveindsamling eller tidligere knoglemarvstransplantation.