Badanie oceniające biodostępność różnych preparatów AZD5718 i wpływ pokarmu na wybrany preparat AZD5718 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

3. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego przez spełnienie jednego z poniższych kryteriów 3.1. Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.

   3.2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.

4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
5. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Uczestnicy ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, na przykład osoby z nietolerancją laktozy lub wegetarianie/weganie.
4. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do jednostki badawczej, zgodnie z oceną PI.
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną PI.
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do jednostki badawczej, zgodnie z oceną PI.
8. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
9. Wiadomo o podejrzeniu zespołu Gilberta i znanej lub podejrzewanej historii nadużywania narkotyków, zgodnie z oceną PI.

10. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną lub biologiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    Uwaga: Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali zrandomizowani w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.

11. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718.
13. Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny (tylko badanie przesiewowe) podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
15. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
17. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI.
18. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
19. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5718.
20. Orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś obecne lub ostatnio drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
21. Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą.
22. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego.