健康なボランティアにおける AZD5718 のさまざまな製剤の生物学的利用能と、選択された AZD5718 製剤に対する食事の影響を評価する研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。

3. 女性はスクリーニング時および病棟への入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング時に以下の基準 3.1 のいずれかを満たしていることが確認されていなければなりません。 閉経後は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経および閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルとして定義されます。

   3.2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録。卵管結紮術は対象外。

4. 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
5. オプションの遺伝子/バイオマーカー研究に対する署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントの提供。 被験者が研究の遺伝的要素への参加を拒否した場合でも、被験者に対するペナルティや利益の損失はありません。 被験者は、このプロトコルに記載されている研究の他の側面から除外されません。

除外基準:

1. PIの見解において、研究への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果や研究参加のボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. 胃腸（GI）疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
3. 乳糖不耐症やベジタリアン/ビーガンなど、特別な食事制限のある参加者。
4. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
5. スクリーニング時および/または研究ユニットへの入院時にPIが判断した、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常。
6. PIによって判断された、スクリーニング時のバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。
7. PIによって判断された、スクリーニング時および/または研究ユニットへの入院時の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常。
8. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
9. PIの判断によると、ギルバート症候群の疑いがあることが知られており、薬物乱用の既知または疑いのある経歴がある。

10. この研究におけるIMPの最初の投与から3か月以内に、別の新しい化学物質または生物学的実体（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された。 除外期間は、最後の投与から 3 か月後、または最後の訪問から 1 か月後のいずれか長い方から始まります。

    注: 同意およびスクリーニングは行われたが、この研究または以前の第 I 相研究で無作為化されていない参加者は除外されません。

11. スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の 3 か月間に 500 mL を超える献血/損失。
12. -PIによって判断された重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD5718と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
13. 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人。
14. スクリーニング時または研究センターへの各入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング（スクリーニングのみ）、または研究センターへの各入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
15. IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤の使用。
16. -IMPの最初の投与前の2週間の間に、制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取量のビタミン（1日の推奨用量の20〜600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または処方薬以外の薬剤の使用。薬の半減期が長い場合はさらに長くなります。
17. PIの判断による、アルコール、薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。
18. アストラゼネカ、パレクセル、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
19. 以前にAZD5718の投与を受けた被験者。
20. 研究データの解釈を妨げる可能性のある進行中または最近の軽度の医学的苦情がある場合、または研究手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えられる場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIの判断。
21. 拘留されているなど弱い立場にある対象者は、後見の下で成人を保護した。
22. 遺伝子サンプル採取または前回の骨髄移植の日から120日以内の非白血球除去全血輸血。