Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos psoriasis vulgaris pre-post multimodális értékelése klinikai, dermatoszkópos és életminőség-mérő eszközökkel

2026. március 24. frissítette: Alaa Walid Ibrahim Sultan, Assiut University

Multimodális értékelése a súlyos psoriasis vulgaris kezelés előtt és után klinikai, dermatoszkópos, psoriasis fogyatékossági index és életminőségi paraméterek alapján

A megfigyelési vizsgálat célja, hogy a szabványos kezelésen áteső felnőtt résztvevőknél megismerjük a súlyos plakkos pikkelysömör (Psoriasis Vulgaris) átfogó változásait. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnénk kapni: Hogyan változnak a pikkelysömör klinikai jelei, például a bőrpír, a pikkelyek és a vastagság a kezelés után? Hogyan változnak a specifikus bőrjellemzők, amelyek dermoszkópia alatt láthatók, a kezelés után? Hogyan javulnak a résztvevők észlelései a pikkelysömörrel kapcsolatos fogyatékossággal és az általános életminőséggel a kezelés után? A résztvevők szabványos orvosi kezelésen esnek át súlyos pikkelysömör esetén. A résztvevőket a vizsgálat elején és ismét a kezelés után értékelik klinikai bőrvizsgálatok, dermoszkópos képalkotás és validált kérdőívek (Psoriasis Disability Index és életminőségi paraméterek) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A népesség két-három százalékát érinti a pikkelysömör, egy tartós, immunrendszer által közvetített állapot. Leginkább pikkelyes, gyulladt bőrlemezek formájában jelenik meg, és szisztémás betegség, amely a metabolikus szindrómával, a zsírmájbetegséggel, a szív- és érrendszeri problémákkal és az ízületi gyulladással (pszoriásikus artritisz) is összefügg. Manapság a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) széles körben alkalmazott a klinikai értékelésben és tanulmányokban. Ez a pontszám az érintett testfelszínt, valamint a lemezek vörösségét, vastagságát és pikkelyességét méri, de némileg szubjektív, és elkerülheti, hogy a betegség valóban hogyan érinti a beteg életét. A teljesebb és kiegyensúlyozottabb értékelés érdekében a kutatók öt kiegészítő eszköz integrálását javasolják: Egy klinikai alapú eszköz: A BSA és PASI pontszám, amely szabványosított klinikai mérést nyújt. Egy objektív eszköz: Dermoszkópia (nagyított bőrfelszín képalkotás a mikroszkopikus erek és szerkezetek megjelenítésére).

Betegalapú eszközök: A Psoriasis Disability Index (PDI) egy validált, pikkelysömör-specifikus életminőség-kérdőív (15 tétel), amely öt területen értékeli a pikkelysömör hatását a beteg működésére: napi tevékenységek, foglalkoztatás, személyes kapcsolatok, szabadidő és kezelési hatások, valamint az életminőség (QoL) kérdőívek, amelyek a betegség pszichológiai, társadalmi és személyes hatásait értékelik.

Milyenek a klinikai, dermoszkópos, pikkelysömör-fogyatékossági index és életminőségi jellemzői a súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő résztvevőknek a szisztémás kezelés előtt és után? Ezeket az eszközöket a modern gyakorlatban gyakran külön-külön alkalmazzák, a PASI-vel mint fő fókuszként. Ez a kezelés sikerének szűk meghatározásához vezethet. Egy kombinált, multimodális megközelítés ennek a hiánynak a áthidalására tervezték. Célja a résztvevő élettapasztalata (QoL, PDI) és az objektív szöveti bizonyíték (dermoszkópia), valamint az orvos klinikai megfigyelése (PASI, BSA) közötti korreláció megállapítása. Ez a kombinált megközelítés megoldja az egymódszeres ellenőrzések problémáját. Azáltal, hogy mindent egyszerre vizsgál, képes felismerni a kezelés hatékonyságának korai jeleit, észrevenni a vizuális vizsgálatok által elkerülő betegségaktivitást, és biztosítani, hogy a sikeres kezelés egyszerre jelentse az egészséges bőrt és a jobb életet a résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, mindkét nemű betegek, akik jelöltek a szisztémás kezelésre (hagyományos vagy biológiai) vagy azt éppen megkezdik. A bőrgyógyászati ambulanciáról toborzottak. Súlyos pikkelysömörnek minősül, ha a PASI >10 és/vagy BSA >10% és/vagy DLQI >10. A betegek klinikai vizsgálaton esnek át, dermoszkópos felvételek készülnek, valamint kitöltik a Pikkelysömör Károsodási Index és az Életminőség kérdőíveket a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapban. Kizártak: csak topikus terápián részesülő betegek, terhes/szoptató nők, valamint azok, akiknél jelentős társbetegségek zavarják az értékelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥ 6 éves korban

    • Újonnan diagnosztizált plakkos psoriasisos betegek, akiknél az érintett testfelület (BSA) >10%
    • Új szisztémás terápia indokolt (pl. szájon át szedhető gyógyszer, biológiai terápia).
    • Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni az összes eljáráshoz.
    • Legalább egy alkalmas, reprezentatív célplakk sorozatos dermoszkópos képalkotáshoz.
    • Megállítani a korábbi szisztémás terápiát legalább 2-3 hónappal korábban

Kizárási kritériumok:

  • • Nem együttműködő betegek.

    • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos Psoriasis Kohorsz
A súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő betegek, akik szisztémás kezelésben részesülnek (hagyományos vagy biológiai terápia) a rutin klinikai ellátásuk részeként. A résztvevők klinikai értékelésen (PASI, BSA) esnek át, dermoszkópos felvételek készülnek, valamint kitöltik a Psoriasis Disability Index (PDI) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőíveket a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdését követő 3. és 6. hónapban. Nem alkalmaznak kísérleti beavatkozásokat; a betegek a bőrgyógyászuk klinikai ítélete alapján a szokásos előírt kezelést kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) csökkentése
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a héten (12), (24)
A PASI-pontszám változása a kezdőértéktől a 12. hétig és a 24. hétig.
Alapvonal (0. nap) és a héten (12), (24)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatoszkópos jellemzők javulása, a pikkelysömör fogyatékossági index (PDI) változása és a dermatológiai életminőségi index (DLQI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 12. hét, 24. hét
A dermoszkópos érképek változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten, a PDI pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten, valamint a DLQI pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten.
Kiindulási állapot (0. nap), 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Psoriasis Before and After Tx

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel