- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07495657
A súlyos psoriasis vulgaris pre-post multimodális értékelése klinikai, dermatoszkópos és életminőség-mérő eszközökkel
Multimodális értékelése a súlyos psoriasis vulgaris kezelés előtt és után klinikai, dermatoszkópos, psoriasis fogyatékossági index és életminőségi paraméterek alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népesség két-három százalékát érinti a pikkelysömör, egy tartós, immunrendszer által közvetített állapot. Leginkább pikkelyes, gyulladt bőrlemezek formájában jelenik meg, és szisztémás betegség, amely a metabolikus szindrómával, a zsírmájbetegséggel, a szív- és érrendszeri problémákkal és az ízületi gyulladással (pszoriásikus artritisz) is összefügg. Manapság a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) széles körben alkalmazott a klinikai értékelésben és tanulmányokban. Ez a pontszám az érintett testfelszínt, valamint a lemezek vörösségét, vastagságát és pikkelyességét méri, de némileg szubjektív, és elkerülheti, hogy a betegség valóban hogyan érinti a beteg életét. A teljesebb és kiegyensúlyozottabb értékelés érdekében a kutatók öt kiegészítő eszköz integrálását javasolják: Egy klinikai alapú eszköz: A BSA és PASI pontszám, amely szabványosított klinikai mérést nyújt. Egy objektív eszköz: Dermoszkópia (nagyított bőrfelszín képalkotás a mikroszkopikus erek és szerkezetek megjelenítésére).
Betegalapú eszközök: A Psoriasis Disability Index (PDI) egy validált, pikkelysömör-specifikus életminőség-kérdőív (15 tétel), amely öt területen értékeli a pikkelysömör hatását a beteg működésére: napi tevékenységek, foglalkoztatás, személyes kapcsolatok, szabadidő és kezelési hatások, valamint az életminőség (QoL) kérdőívek, amelyek a betegség pszichológiai, társadalmi és személyes hatásait értékelik.
Milyenek a klinikai, dermoszkópos, pikkelysömör-fogyatékossági index és életminőségi jellemzői a súlyos Psoriasis Vulgarisban szenvedő résztvevőknek a szisztémás kezelés előtt és után? Ezeket az eszközöket a modern gyakorlatban gyakran külön-külön alkalmazzák, a PASI-vel mint fő fókuszként. Ez a kezelés sikerének szűk meghatározásához vezethet. Egy kombinált, multimodális megközelítés ennek a hiánynak a áthidalására tervezték. Célja a résztvevő élettapasztalata (QoL, PDI) és az objektív szöveti bizonyíték (dermoszkópia), valamint az orvos klinikai megfigyelése (PASI, BSA) közötti korreláció megállapítása. Ez a kombinált megközelítés megoldja az egymódszeres ellenőrzések problémáját. Azáltal, hogy mindent egyszerre vizsgál, képes felismerni a kezelés hatékonyságának korai jeleit, észrevenni a vizuális vizsgálatok által elkerülő betegségaktivitást, és biztosítani, hogy a sikeres kezelés egyszerre jelentse az egészséges bőrt és a jobb életet a résztvevő számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefonszám: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefonszám: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg ≥ 6 éves korban
- Újonnan diagnosztizált plakkos psoriasisos betegek, akiknél az érintett testfelület (BSA) >10%
- Új szisztémás terápia indokolt (pl. szájon át szedhető gyógyszer, biológiai terápia).
- Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni az összes eljáráshoz.
- Legalább egy alkalmas, reprezentatív célplakk sorozatos dermoszkópos képalkotáshoz.
- Megállítani a korábbi szisztémás terápiát legalább 2-3 hónappal korábban
Kizárási kritériumok:
• Nem együttműködő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos Psoriasis Kohorsz
A súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő betegek, akik szisztémás kezelésben részesülnek (hagyományos vagy biológiai terápia) a rutin klinikai ellátásuk részeként.
A résztvevők klinikai értékelésen (PASI, BSA) esnek át, dermoszkópos felvételek készülnek, valamint kitöltik a Psoriasis Disability Index (PDI) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőíveket a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdését követő 3. és 6. hónapban.
Nem alkalmaznak kísérleti beavatkozásokat; a betegek a bőrgyógyászuk klinikai ítélete alapján a szokásos előírt kezelést kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) csökkentése
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a héten (12), (24)
|
A PASI-pontszám változása a kezdőértéktől a 12. hétig és a 24. hétig.
|
Alapvonal (0. nap) és a héten (12), (24)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dermatoszkópos jellemzők javulása, a pikkelysömör fogyatékossági index (PDI) változása és a dermatológiai életminőségi index (DLQI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 12. hét, 24. hét
|
A dermoszkópos érképek változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten, a PDI pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten, valamint a DLQI pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 24. héten.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psoriasis Before and After Tx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .