Melatonin receptor agonista és perifériás biológiai markerek
2022. október 7. frissítette: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
A melatoninreceptor agonista hatása a cirkadián ritmus klinikai megnyilvánulásaira és perifériás biológiai markereire
Az álmatlanságban szenvedők általában mentális zavarokkal, különösen szorongással és depresszióval járnak együtt.
Dokumentált, hogy a depressziós betegekben a melatonin fázist késéssel érték el.
A melatonin döntő szerepet játszik a cirkadián órával kapcsolatos génexpresszió szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cirkadián órához kapcsolódó fehérjék magasabb értékei nappal (az agy és izom aril szénhidrogén receptor nukleáris transzlokátor-szerű fehérje 1 és cirkadián lokomoter kimeneti ciklusok fehérje kaput1) és éjszaka (periódus cirkadián fehérje homológ 1 és kriptokróm) megfigyelhetők.
Az 1-es típusú melatonin receptor (MT1) és a 2-es típusú melatonin receptor (MT2) jelen van az emlősökben, beleértve az embereket is, és részt vesznek az alvás-ébrenlét ciklusban.
A RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), egy új MT1 és MT2 agonista, amelyet álmatlanság kezelésére engedélyeztek, és erős fáziseltolódási jelet biztosít a cirkadián időzítő rendszernek.
A melatonin receptor agonisták nemrégiben váltak elérhetővé alvási és pszichiátriai rendellenességek kezelésére; azonban a melatonin receptor agonista hatása a cirkadián ritmus perifériás biológiai markereire még tisztázásra vár.
Ez egy nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, melynek célja, hogy értékelje a ramelteon RMT melatoninszintre gyakorolt hatását és a cirkadián ritmus gének expressziójának szabályozását elsődleges álmatlanságban és/vagy major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. , vagy generalizált szorongásos zavar (GAD) álmatlanság tüneteivel.
Negyven résztvevő: A 20-80 év közötti, 18 és 34 közötti testtömegindexű és járóbeteg-problémákkal nem rendelkező résztvevőket klinikai megítélés szerint vesznek fel álmatlanság esetén RMT-re, 20-80 évesek, 18 és 34 közötti testtömeg-indexű résztvevők. bármilyen ambuláns problémája van, és hajlandó alvásnaplót írni.
Az elsődleges álmatlanságot, az MDD-t és a GAD-t a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, legalább 3 hónapig felülvizsgálva határozza meg, és az anamnézisben előfordult nappali panasz(ok), amelyek alvászavarral kapcsolatosak.
A résztvevők a ramelteon RMT tablettát (8 mg/Tab) szájon át ugyanabban az időben kapták, ami 2 órával a tervezett lefekvés előtt minden este nyolc héten át.
A perifériás vért két időpontban gyűjtik: a ramelteon RMT beadása a 0. héten és a 8. héten, valamint a melatonin, a cirkadián órához kapcsolódó nappali gének (Aryl szénhidrogén receptor nukleáris transzlokátor-szerű protein 1 és cirkadián lokomotor kimeneti ciklusok protein kaput1) és éjszaka. A gének (circadian protein homolog 1 és cryptochrome) expressziós variációit számszerűsítik és összehasonlítják a cirkadián ritmus fáziseltolódásának meghatározásához.
A várható eredmények az, hogy a cirkadián órával kapcsolatos gének a normál alapvonalra tolódnak el, és ezek a gének expressziói a perifériás markerek lesznek a gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Elsődleges álmatlanságban szenvedő járóbetegek, valamint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek, akiknek fő panasza álmatlanság, vagy alvászavarral összefüggő nappali panasz(ok). Az MDD és a GAD diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) legalább 3 hónapig felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint kell felállítani.
- A betegek 20-80 évesek, testtömeg-indexe 18 és 34 között van, járóbeteg-problémák nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges álmatlanságban szenvedő járóbetegek, valamint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek, akiknek fő panasza álmatlanság, vagy alvászavarral összefüggő nappali panasz(ok). Az MDD és a GAD diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) legalább 3 hónapig felülvizsgált diagnosztikai kritériumai szerint kell felállítani.
- A betegek 20-80 évesek, testtömeg-indexe 18 és 34 között van, járóbeteg-problémák nélkül.
- Az alany férfi vagy posztmenopauzás nő. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Ha hajlandók írásos beleegyezést adni, és együttműködnek ebben a tanulmányban. Hajlandóak alvásnaplót írni.
- A szubjektív alvási késleltetés 45 percnél nagyobb vagy egyenlő, és a szubjektív teljes alvási idő legfeljebb 6,5 óra éjszakánként legalább 3 éjszakán keresztül a bevezető időszak hetében.
- A szokásos lefekvés 20:30 és 12:00 óra között van.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
- Korábban részt vett egy ramelteonnal végzett vizsgálatban.
- Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban, és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napja előtti 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A foglalkoztatás által megkövetelt alvási ütemterv (pl. műszakos dolgozó) az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napját megelőző három hónapon belül, vagy a szűrést megelőző hét napon belül háromnál több időzónát repült át.
- Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta az edzési rutint az egyedülálló vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első napját megelőző 30 napon belül.
- Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség, nyugtalan láb szindróma, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy kognitív zavar.
- A kábítószer-használattal kapcsolatos rendellenességek, például a kábítószer-függőség, a kábítószerrel való visszaélés, az alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásában meghatározottak szerint, és/vagy rendszeresen fogyaszt naponta 4 vagy több alkoholos italt.
- Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
- Pozitív hepatitis panelek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Változás az alapvonalhoz képest Hamilton depressziót értékelő skála 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
Ez a skála 0-64 pontot ér; a magasabb összpontszám súlyosabb állapotot jelez
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index változása az alapvonalhoz képest 8 hetes értékelési skála
Időkeret: 8 hét
|
Ez a skála 0-21 pontot ér; a magasabb összpontszám súlyosabb állapotot jelez
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH104-REC1-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .