Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninreceptoragonist og perifere biologiske markører

7. oktober 2022 opdateret af: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekter af en melatoninreceptoragonist på kliniske manifestationer og perifere biologiske markører for døgnrytme

Mennesker, der har søvnløshed, opstår typisk samtidig med psykiske lidelser, især angst og depression. Det er dokumenteret, at melatoninfasen hos de deprimerede patienter blev nået med en forsinkelse. Melatonin spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​døgn-ur-relateret genekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De højere værdier af circadian-clock-relaterede proteiner observeret om dagen (hjerne- og muskel-aryl-carbonhydridreceptor-nuklear translokator-lignende protein 1 og circadian lokomotor output cykler protein kaput1) og nat (perioden circadian protein homolog 1 og cryptochrom). Melatonin receptor type 1 (MT1) og melatonin receptor type 2 (MT2) er til stede i pattedyr inklusive mennesker og involveret i søvn-vågen cyklus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), en ny MT1- og MT2-agonist, er blevet godkendt til behandling af søvnløshed og giver et stærkt faseskiftsignal til det cirkadiske timing-system. Melatoninreceptoragonister er for nylig blevet tilgængelige til behandling af søvn- og psykiatriske lidelser; virkningerne af melatoninreceptoragonisten på perifere biologiske markører for døgnrytme mangler dog stadig at blive klarlagt. Dette er et ikke-randomiseret, observationsstudie, hvis formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ramelteon RMT i melatoninniveau og reguleringen af ​​ekspression af døgnrytmegener hos patienter med primær søvnløshed og/eller svær depressiv lidelse (MDD) på , eller generaliseret angstlidelse (GAD) med symptomer på søvnløshed. Fyrre deltagere: Deltagere i alderen 20-80 år med body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer vil blive rekrutteret i henhold til klinisk vurdering til at tage RMT for søvnløshed, i alderen 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34, uden eventuelle ambulante problemer, og være villig til at skrive søvndagbog. Primær søvnløshed, MDD og GAD vil være som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret i mindst 3 måneder og en historie med dagklager forbundet med forstyrret søvn. Deltagerne fik ramelteon RMT-tabletten (8 mg/Tab) ved oral indtagelse på samme tid, hvilket er 2 timer før planlagt sengetid hver nat i otte uger. Det perifere blod opsamles på to tidspunkter - ramelteon RMT administration uge 0 og uge 8, og melatonin, døgn-ur-relaterede daggener (Aryl carbonhydridreceptor nuklear translocator-lignende protein 1 og Circadian lokomotor output cykler protein kaput1) og nat gener (cirkadisk proteinhomolog 1 og kryptokrom) ekspressionsvariation vil blive kvantificeret og sammenlignet for at bestemme døgnrytmefaseskift. De forventede resultater er, at de cirkadiske ur-relaterede gener vil skifte til normal baseline, og disse genudtryk vil være den perifere markør for evaluering af lægemiddelbehandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ambulante patienter med primær søvnløshed og patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD) med hovedklagen over søvnløshed eller en historie med dagklager forbundet med søvnforstyrrelser. Diagnosen MDD og GAD vil blive stillet i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revideret i mindst 3 måneder.
  2. Patienterne er 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med primær søvnløshed og patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD) med hovedklagen over søvnløshed eller en historie med dagklager forbundet med søvnforstyrrelser. Diagnosen MDD og GAD vil blive stillet i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revideret i mindst 3 måneder.
  2. Patienterne er 20-80 år, body mass index mellem 18 og 34 og uden ambulante problemer.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller en postmenopausal kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  4. Hvis de er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejder i denne undersøgelse. De er villige til at skrive søvndagbog.
  5. Subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter og en subjektiv samlet søvntid på mindre end eller lig med 6,5 timer pr. nat i mindst 3 nætter i løbet af ugen i indledende periode.
  6. Sædvanlig sengetid er mellem 20:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
  2. Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer ramelteon.
  3. Deltog i et hvilket som helst andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før den første dag af enkeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
  4. Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for tre måneder før den første dag af enkelt-blinde undersøgelsesmedicin, eller har fløjet over mere end tre tidszoner inden for syv dage før screening.
  5. Deltog i et vægttabsprogram eller væsentligt ændret træningsrutine inden for 30 dage før den første dag af enkeltblinde undersøgelsesmedicin.
  6. Har nogensinde haft en historie med anfald, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, rastløse ben-syndrom, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse.
  7. Anamnese med stofbrugsforstyrrelser, såsom stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret og/eller indtager regelmæssigt 4 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen.
  8. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  9. Positive hepatitispaneler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline Hamilton depression vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Denne skala scorer 0-64 point; Den højere samlede score indikerer en mere alvorlig
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline pittsburgh søvnkvalitetsindeks vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Denne skala scorer 0-21 point; Den højere samlede score indikerer en mere alvorlig
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH104-REC1-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner