Agonista do Receptor de Melatonina e Marcadores Biológicos Periféricos
7 de outubro de 2022 atualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Efeitos de um agonista do receptor de melatonina em manifestações clínicas e marcadores biológicos periféricos do ritmo circadiano
As pessoas que têm insônia geralmente co-ocorrem com transtornos mentais, especialmente ansiedade e depressão.
Foi documentado que a fase de melatonina em pacientes deprimidos foi alcançada com atraso.
A melatonina desempenha um papel crucial na regulação da expressão gênica relacionada ao relógio circadiano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os valores mais altos de proteínas relacionadas ao relógio circadiano foram observados durante o dia (cérebro e músculo aril hidrocarboneto receptor nuclear translocator-like protein 1 e circadian locomoter output cycles protein kaput1) e à noite (period circadian protein homólogo 1 e criptocromo).
O receptor de melatonina tipo 1 (MT1) e o receptor de melatonina tipo 2 (MT2) estão presentes em mamíferos, incluindo humanos, e estão envolvidos no ciclo sono-vigília.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), um novo agonista de MT1 e MT2, foi aprovado para o tratamento da insônia e fornece um forte sinal de mudança de fase para o sistema de tempo circadiano.
Os agonistas do receptor de melatonina tornaram-se recentemente disponíveis para o tratamento de distúrbios do sono e psiquiátricos; no entanto, os efeitos do agonista do receptor de melatonina sobre os marcadores biológicos periféricos do ritmo circadiano ainda precisam ser elucidados.
Este é um estudo observacional não randomizado, cujo objetivo é avaliar os efeitos do ramelteon RMT no nível de melatonina e na regulação da expressão de genes do ritmo circadiano em pacientes com insônia primária e/ou transtorno depressivo maior (TDM) sobre , ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com sintomas de insônia.
Quarenta Participantes: Participantes com idades entre 20-80 anos com índice de massa corporal entre 18 e 34 e sem problemas ambulatoriais serão recrutados de acordo com o julgamento clínico para tomar RMT para insônia, idades 20-80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, sem quaisquer problemas ambulatoriais e esteja disposto a escrever um diário do sono.
Insônia primária, MDD e GAD serão definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisado por pelo menos 3 meses e um histórico de queixa(s) diurna(s) associada(s) a distúrbios do sono.
Os participantes receberam o comprimido ramelteon RMT (8 mg/Tab) por ingestão oral ao mesmo tempo, que é 2 horas antes da hora de dormir todas as noites durante oito semanas.
O sangue periférico é coletado em dois momentos - administração de ramelteon RMT semana 0 e semana 8, e a melatonina, genes diurnos relacionados ao relógio circadiano (proteína 1 do tipo translocador nuclear do receptor de hidrocarboneto arílico e proteína dos ciclos de saída do locomotor circadiano kaput1) e noite A variação da expressão dos genes (homólogo 1 da proteína circadiana e criptocromo) será quantificada e comparada para determinar a mudança de fase do ritmo circadiano.
Os achados esperados são que os genes relacionados ao relógio circadiano mudariam para a linha de base normal e a expressão desses genes será o marcador periférico para avaliação da eficácia do tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes ambulatoriais com insônia primária e pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com queixa principal de insônia ou história de queixa(s) diurna(s) associada(s) a sono perturbado. O diagnóstico de MDD e GAD será feito de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) revisado por pelo menos 3 meses.
- Os pacientes têm entre 20 e 80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, e sem problemas ambulatoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com insônia primária e pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com queixa principal de insônia ou história de queixa(s) diurna(s) associada(s) a sono perturbado. O diagnóstico de MDD e GAD será feito de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) revisado por pelo menos 3 meses.
- Os pacientes têm entre 20 e 80 anos, índice de massa corporal entre 18 e 34, e sem problemas ambulatoriais.
- O sujeito é um homem ou uma mulher pós-menopáusica. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
- Se eles estiverem dispostos a dar consentimento informado por escrito e cooperar neste estudo. Eles estão dispostos a escrever um diário do sono.
- Latência de sono subjetiva maior ou igual a 45 minutos e um tempo total de sono subjetivo menor ou igual a 6,5 horas por noite por pelo menos 3 noites durante a semana do período inicial.
- A hora de dormir habitual é entre 20:30 e 00:00.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
- Anteriormente participou de um estudo envolvendo ramelteon.
- Participou de qualquer outro estudo experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego, o que for mais longo.
- Mudanças no horário de sono exigidas pelo emprego (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de três meses antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego, ou voou por mais de três fusos horários nos sete dias anteriores à triagem.
- Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente a rotina de exercícios dentro de 30 dias antes do primeiro dia da medicação do estudo simples-cego.
- Já teve um histórico de convulsões, apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome das pernas inquietas, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental ou transtorno cognitivo.
- Histórico de transtornos por uso de substâncias, como dependência de drogas, abuso de drogas, abuso de álcool nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada e/ou consome regularmente 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
- Histórico de dependência ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
- Painéis de hepatite positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da escala de avaliação da depressão de Hamilton na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Esta escala pontua de 0 a 64 pontos; a pontuação total mais alta indica uma
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da escala de classificação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Esta escala pontua de 0 a 21 pontos; a pontuação total mais alta indica uma
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH104-REC1-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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