Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninreseptoragonist og perifere biologiske markører

7. oktober 2022 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekter av en melatoninreseptoragonist på kliniske manifestasjoner og perifere biologiske markører for døgnrytme

Personer som har søvnløshet oppstår vanligvis samtidig med psykiske lidelser, spesielt angst og depresjon. Det er dokumentert at melatoninfasen hos de deprimerte pasientene ble nådd med en forsinkelse. Melatonin spiller en avgjørende rolle i regulering av døgnklokkerelatert genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De høyere verdiene av døgnklokke-relaterte proteiner observert på dag (hjerne- og muskel-aryl-hydrokarbonreseptor kjernefysisk translokatorlignende protein 1 og sirkadian lokomotor-utgangssyklus protein kaput1) og natt (perioden døgn-proteinhomolog 1 og kryptokrom). Melatoninreseptor type 1 (MT1) og melatoninreseptor type 2 (MT2) er tilstede i pattedyr inkludert mennesker og involvert i søvn-våkne syklus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), en ny MT1- og MT2-agonist, er godkjent for behandling av søvnløshet, og gir et sterkt faseskiftsignal til døgntidssystemet. Melatoninreseptoragonister har nylig blitt tilgjengelig for behandling av søvn og psykiatriske lidelser; virkningen av melatoninreseptoragonisten på perifere biologiske markører for døgnrytme er imidlertid fortsatt å belyse. Dette er en ikke-randomisert, observasjonsstudie, som har som mål med denne studien å evaluere effekten av ramelteon RMT i melatoninnivået og reguleringen av uttrykk for døgnrytmegener hos pasienter med primær søvnløshet og/eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) på , eller generalisert angstlidelse (GAD) med symptomer på søvnløshet. Førti deltakere: Deltakere i alderen 20-80 år med kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 og uten ambulerende problemer vil bli rekruttert i henhold til klinisk vurdering for å ta RMT for søvnløshet, i alderen 20-80 år, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, uten eventuelle ambulante problemer, og være villig til å skrive søvndagbok. Primær søvnløshet, MDD og GAD vil være som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert i minst 3 måneder og en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Deltakerne ble administrert ramelteon RMT-tablett (8 mg/tab) ved oralt inntak på samme tid, som er 2 timer før planlagt leggetid hver natt i åtte uker. Det perifere blodet samles inn på to tidspunkter - ramelteon RMT administrasjon uke 0 og uke 8, og melatonin, døgnklokkerelaterte daggener (Aryl hydrokarbonreseptor kjernefysisk translokatorlignende protein 1 og Circadian lokomotor utgangssyklus protein kaput1) og natt gener (døgnproteinhomolog 1 og kryptokrom) ekspresjonsvariasjon vil bli kvantifisert og sammenlignet for å bestemme døgnrytmefaseskift. De forventede funnene er at de døgn-klokkerelaterte genene vil skifte til normal baseline, og disse genuttrykkene vil være den perifere markøren for evaluering av medikamentell behandlingseffekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Polikliniske pasienter med primær søvnløshet og pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD) med hovedklage på søvnløshet eller en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Diagnosen MDD og GAD vil bli stilt i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revidert i minst 3 måneder.
  2. Pasientene er 20-80 år gamle, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, og uten ambulante problemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter med primær søvnløshet og pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD) med hovedklage på søvnløshet eller en historie med dagtidsklager assosiert med forstyrret søvn. Diagnosen MDD og GAD vil bli stilt i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Revidert i minst 3 måneder.
  2. Pasientene er 20-80 år gamle, kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, og uten ambulante problemer.
  3. Subjektet er en mann eller en postmenopausal kvinne. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  4. Hvis de er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samarbeider i denne studien. De er villige til å skrive søvndagbok.
  5. Subjektiv søvnlatens større enn eller lik 45 minutter og en subjektiv total søvntid mindre enn eller lik 6,5 timer per natt i minst 3 netter i løpet av uken i innkjøringsperioden.
  6. Vanlig leggetid er mellom 20:30 og 12:00.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin.
  2. Tidligere deltatt i en studie som involverte ramelteon.
  3. Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie, og/eller tok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før den første dagen med enkeltblindet studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
  4. Endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen tre måneder før den første dagen med enkeltblindet studiemedisin, eller har fløyet over mer enn tre tidssoner innen syv dager før screening.
  5. Deltok i et vekttapsprogram eller vesentlig endret treningsrutine innen 30 dager før den første dagen av enkeltblindet studiemedisin.
  6. Har noen gang hatt anfall, søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom, restless leg syndrome, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller kognitiv lidelse.
  7. Historikk med rusforstyrrelser, slik som rusavhengighet, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert og/eller inntar regelmessig 4 eller flere alkoholholdige drikker per dag.
  8. Historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Positive hepatittpaneler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline Hamilton depresjonsvurderingsskala ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen scorer 0-64 poeng; Den høyere totale poengsummen indikerer en mer alvorlig
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline pittsburgh søvnkvalitetsindeksvurderingsskala ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Denne skalaen gir 0-21 poeng; Den høyere totale poengsummen indikerer en mer alvorlig
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH104-REC1-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere