Melatonin-Rezeptor-Agonist und periphere biologische Marker

1. Ambulante Patienten mit primärer Schlaflosigkeit und Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und generalisierter Angststörung (GAD) mit Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit oder einer Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Diagnose von MDD und GAD wird gemäß den diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) gestellt, das für mindestens 3 Monate überarbeitet wurde.
2. Die Patienten sind 20-80 Jahre alt, haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 und sind ohne Gehbehinderung.

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten mit primärer Schlaflosigkeit und Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und generalisierter Angststörung (GAD) mit Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit oder einer Vorgeschichte von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die Diagnose von MDD und GAD wird gemäß den diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) gestellt, das für mindestens 3 Monate überarbeitet wurde.
2. Die Patienten sind 20-80 Jahre alt, haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 und sind ohne Gehbehinderung.
3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine postmenopausale Frau. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
4. Wenn sie bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie mitzuarbeiten. Sie sind bereit, Schlaftagebuch zu führen.
5. Subjektive Schlaflatenz größer oder gleich 45 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit kleiner oder gleich 6,5 Stunden pro Nacht für mindestens 3 Nächte während der Woche der Einführungsphase.
6. Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 20:30 Uhr und 00:00 Uhr.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
2. Zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
3. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und / oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
4. Änderungen des Schlafplans, die aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation erforderlich sind, oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening über mehr als drei Zeitzonen geflogen sind.
5. Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder wesentliche Änderung der Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Einzelblindstudienmedikation.
6. Hatte jemals eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
7. Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen, wie Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. überarbeitete Ausgabe, definiert und / oder regelmäßig 4 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag konsumiert.
8. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
9. Positive Hepatitis-Panels.