Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninereceptoragonist en perifere biologische markers

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effecten van een melatoninereceptoragonist op klinische manifestaties en perifere biologische markers van circadiaans ritme

Mensen met slapeloosheid komen meestal samen met psychische stoornissen, vooral angst en depressie. Het is gedocumenteerd dat de melatoninefase bij depressieve patiënten met een vertraging werd bereikt. Melatonine speelt een cruciale rol bij de regulatie van aan de circadiane klok gerelateerde genexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hogere waarden van circadiane klokgerelateerde eiwitten waargenomen overdag (hersenen en spieren arylkoolwaterstofreceptor nucleair translocator-achtig eiwit 1 en circadiane voortbewegingsoutputcycli eiwit kaput1) en nacht (periode circadiane eiwithomoloog 1 en cryptochroom). Melatoninereceptor type 1 (MT1) en melatoninereceptor type 2 (MT2) zijn aanwezig bij zoogdieren, inclusief mensen, en zijn betrokken bij de slaap-waakcyclus. RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), een nieuwe MT1- en MT2-agonist, is goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid en levert een sterk faseverschuivingssignaal aan het circadiane timingsysteem. Melatoninereceptoragonisten zijn onlangs beschikbaar gekomen voor de behandeling van slaap- en psychiatrische stoornissen; de effecten van de melatoninereceptoragonist op perifere biologische markers van het circadiane ritme moeten echter nog worden opgehelderd. Dit is een niet-gerandomiseerde, observationele studie, met als doel het evalueren van de effecten van ramelteon RMT op het melatoninegehalte en de regulatie van circadiane ritme-genenexpressie bij patiënten met primaire slapeloosheid en/of depressieve stoornis (MDD) op of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met symptomen van slapeloosheid. Veertig deelnemers: Deelnemers in de leeftijd van 20-80 jaar met een body mass index tussen 18 en 34 en zonder enige ambulante problemen zullen worden aangeworven volgens klinisch oordeel om RMT te nemen voor slapeloosheid, leeftijden 20-80 jaar, body mass index tussen 18 en 34, zonder eventuele ambulante problemen, en bereid zijn om een ​​slaapdagboek te schrijven. Primaire slapeloosheid, MDD en GAD zullen zijn zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised voor ten minste 3 maanden en een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met slaapstoornissen. De deelnemers kregen de ramelteon RMT-tablet (8 mg/tabblad) toegediend via orale inname op hetzelfde tijdstip, dat is 2 uur voor het geplande bedtijd elke avond gedurende acht weken. Het perifere bloed wordt op twee tijdstippen verzameld: ramelteon RMT-toediening week 0 en week 8, en de melatonine, circadiane klok-gerelateerde daggenen (Aryl-koolwaterstofreceptor nucleair translocator-achtig eiwit 1 en Circadian locomotor output cycles protein kaput1) en nacht genen (circadiaans eiwit homoloog 1 en cryptochroom) expressievariatie zullen worden gekwantificeerd en vergeleken om de faseverschuiving van het circadiane ritme te bepalen. De verwachte bevindingen zijn dat de aan de circadiane klok gerelateerde genen zouden verschuiven naar de normale basislijn en dat deze genexpressies de perifere marker zullen zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid van medicamenteuze behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Poliklinische patiënten met primaire slapeloosheid en patiënten met depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met als voornaamste klacht slapeloosheid of een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap. De diagnose van MDD en GAS zal worden gesteld volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), herzien voor ten minste 3 maanden.
  2. Patiënten zijn 20-80 jaar oud, body mass index tussen 18 en 34, en zonder enige ambulante problemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische patiënten met primaire slapeloosheid en patiënten met depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met als voornaamste klacht slapeloosheid of een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap. De diagnose van MDD en GAS zal worden gesteld volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), herzien voor ten minste 3 maanden.
  2. Patiënten zijn 20-80 jaar oud, body mass index tussen 18 en 34, en zonder enige ambulante problemen.
  3. Het onderwerp is een man of een vrouw na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Als ze bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken aan dit onderzoek. Ze zijn bereid om een ​​slaapdagboek te schrijven.
  5. Subjectieve slaaplatentie groter dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht gedurende ten minste 3 nachten tijdens de week van de gewenningsperiode.
  6. De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en 00.00 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
  2. Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met ramelteon.
  3. Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  4. Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
  5. Deelgenomen aan een afslankprogramma of aanzienlijk gewijzigde trainingsroutine binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van enkelblinde studiemedicatie.
  6. Heeft ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
  7. Geschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen, zoals drugsverslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised en/of consumeert regelmatig 4 of meer alcoholische dranken per dag.
  8. Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  9. Positieve hepatitis-panels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Change from Baseline Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal scoort 0-64 punten; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Change from Baseline pittsburgh sleep quality index rating scale na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Deze schaal scoort 0-21 punten; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren