褪黑激素受体激动剂和外周生物标志物
2022年10月7日 更新者：Kuan-Pin、National Science Council, Taiwan
褪黑激素受体激动剂对昼夜节律的临床表现和外周生物标志物的影响
失眠的人通常与精神障碍同时发生，尤其是焦虑和抑郁。
据记载，抑郁症患者的褪黑激素阶段会延迟到达。
褪黑激素在调节生物钟相关基因表达方面起着至关重要的作用。
研究概览
详细说明
在白天（大脑和肌肉芳烃受体核转运蛋白样蛋白 1 和昼夜节律运动输出周期蛋白 kaput1）和夜间（周期昼夜节律蛋白同系物 1 和隐花色素）观察到的生物钟相关蛋白的值较高。
1 型褪黑激素受体 (MT1) 和 2 型褪黑激素受体 (MT2) 存在于包括人类在内的哺乳动物中，并参与睡眠-觉醒周期。
RamelteonRMT（RMT，Rozerem®）是一种新型 MT1 和 MT2 激动剂，已被批准用于治疗失眠，并为昼夜节律计时系统提供强烈的相移信号。
褪黑激素受体激动剂最近可用于治疗睡眠和精神疾病；然而，褪黑激素受体激动剂对昼夜节律外周生物标志物的影响仍有待阐明。
这是一项非随机、观察性研究，其目的是评估雷美替胺 RMT 对原发性失眠和/或重度抑郁症 (MDD) 患者褪黑激素水平和昼夜节律基因表达的调节作用，或具有失眠症状的广泛性焦虑症 (GAD)。
40 名参与者：年龄在 20-80 岁之间，体重指数在 18-34 之间，无任何行走问题的参与者将根据临床判断招募接受 RMT 治疗失眠，年龄 20-80 岁，体重指数在 18-34 之间，无任何行走问题，并愿意写睡眠日记。
原发性失眠、MDD 和 GAD 将由精神障碍诊断和统计手册第 4 版定义，修订至少 3 个月，并且有与睡眠障碍相关的白天投诉史。
参与者同时口服雷美替胺 RMT 片剂（8 毫克/片），即每晚在预定就寝时间前 2 小时，持续八周。
在两个时间点收集外周血——ramelteon RMT 给药第 0 周和第 8 周，以及褪黑激素、生物钟相关白天基因（芳烃受体核转位蛋白样蛋白 1 和昼夜节律运动输出周期蛋白 kaput1）和夜间基因（昼夜节律蛋白同系物 1 和隐花色素）表达变化将被量化并进行比较以确定昼夜节律相移。
预期的发现是生物钟相关基因将转移到正常基线，这些基因表达将成为评估药物疗效的外围标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 患有原发性失眠症的门诊患者以及患有重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 且主诉失眠或有与睡眠障碍相关的日间主诉史的患者。 MDD和GAD的诊断将根据至少修订3个月的精神障碍诊断和统计手册（DSM-IV-TR）的诊断标准进行。
- 患者年龄在 20-80 岁之间，体重指数在 18 到 34 之间，并且没有任何行走问题。
描述
纳入标准：
- 患有原发性失眠症的门诊患者以及患有重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 且主诉失眠或有与睡眠障碍相关的日间主诉史的患者。 MDD和GAD的诊断将根据至少修订3个月的精神障碍诊断和统计手册（DSM-IV-TR）的诊断标准进行。
- 患者年龄在 20-80 岁之间，体重指数在 18 到 34 之间，并且没有任何行走问题。
- 受试者是男性或绝经后女性。 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 如果他们愿意在本研究中给予书面知情同意和合作。 他们愿意写睡眠日记。
- 在导入期的一周内至少有 3 晚的主观睡眠潜伏期大于或等于 45 分钟且主观总睡眠时间小于或等于每晚 6.5 小时。
- 习惯性的就寝时间是晚上 8:30 到凌晨 12:00。
排除标准：
- 已知对雷美替酮或相关化合物（包括褪黑激素）过敏。
- 之前参与了一项涉及ramelteon的研究。
- 参加任何其他调查研究，和/或在单盲研究药物治疗第一天前的 30 天内或五个半衰期内服用任何调查药物，以较长者为准。
- 在单盲研究药物治疗的第一天前三个月内，工作（例如，轮班工人）要求改变睡眠时间表，或在筛选前 7 天内跨越超过三个时区。
- 在单盲研究药物治疗的第一天之前的 30 天内参加了减肥计划或大幅改变了锻炼程序。
- 曾经有过癫痫发作、睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病、不宁腿综合征、精神分裂症、双相情感障碍、智力低下或认知障碍的病史。
- 在过去 12 个月内有物质使用障碍史，例如《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版修订版中定义的药物成瘾、药物滥用、酒精滥用和/或每天定期饮用 4 杯或更多酒精饮料。
- 过去 12 个月内有药物成瘾或药物滥用史。
- 阳性肝炎面板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时从基线汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：8周
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该量表得分为 0-64 分；总分越高表示病情越严重
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时匹兹堡睡眠质量指数评定量表的基线变化
大体时间：8周
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该量表得分为 0-21 分；总分越高表示病情越严重
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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