Agonista del recettore della melatonina e marcatori biologici periferici
7 ottobre 2022 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Effetti di un agonista del recettore della melatonina sulle manifestazioni cliniche e sui marcatori biologici periferici del ritmo circadiano
Le persone che soffrono di insonnia in genere si verificano in concomitanza con disturbi mentali, in particolare ansia e depressione.
È stato documentato che la fase melatonina nei pazienti depressi veniva raggiunta con ritardo.
La melatonina svolge un ruolo cruciale nella regolazione dell'espressione genica correlata all'orologio circadiano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I valori più alti delle proteine correlate all'orologio circadiano osservati durante il giorno (proteina 1 simile al traslocatore nucleare del recettore degli idrocarburi arilici del cervello e del muscolo e proteina kaput1 dei cicli di uscita del locomotore circadiano) e di notte (omologo della proteina circadiana del periodo 1 e criptocromo).
Il recettore della melatonina di tipo 1 (MT1) e il recettore della melatonina di tipo 2 (MT2) sono presenti nei mammiferi, compreso l'uomo, e sono coinvolti nel ciclo sonno-veglia.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), un nuovo agonista MT1 e MT2, è stato approvato per il trattamento dell'insonnia e fornisce un forte segnale di sfasamento al sistema di temporizzazione circadiano.
Gli agonisti del recettore della melatonina si sono recentemente resi disponibili per il trattamento del sonno e dei disturbi psichiatrici; tuttavia, gli effetti dell'agonista del recettore della melatonina sui marcatori biologici periferici del ritmo circadiano devono ancora essere chiariti.
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato, il cui obiettivo è valutare gli effetti del ramelteon RMT sul livello di melatonina e la regolazione dell'espressione dei geni del ritmo circadiano in pazienti con insonnia primaria e/o disturbo depressivo maggiore (MDD) su , o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con sintomi di insonnia.
Quaranta partecipanti: i partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni con indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione verranno reclutati in base al giudizio clinico per assumere RMT per l'insonnia, età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34, senza eventuali problemi di deambulazione ed essere disposti a scrivere un diario del sonno.
L'insonnia primaria, MDD e GAD saranno come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista per almeno 3 mesi e una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno.
Ai partecipanti è stata somministrata la compressa di ramelteon RMT (8 mg/tab) per via orale alla stessa ora, ovvero 2 ore prima dell'ora di andare a dormire ogni notte per otto settimane.
Il sangue periferico viene raccolto in due punti temporali: la somministrazione di ramelteon RMT settimana 0 e settimana 8 e la melatonina, i geni diurni correlati all'orologio circadiano (proteina 1 simile al traslocatore nucleare del recettore degli idrocarburi arilici e la proteina kaput1 dei cicli di uscita del locomotore circadiano) e la notte la variazione dell'espressione dei geni (proteina circadiana omologa 1 e criptocromo) sarà quantificata e confrontata per determinare lo sfasamento del ritmo circadiano.
I risultati attesi sono che i geni correlati all'orologio circadiano si sposterebbero al basale normale e queste espressioni geniche saranno il marker periferico per la valutazione dell'efficacia del trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti ambulatoriali con insonnia primaria e pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con principale lamentela di insonnia o una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno. La diagnosi di MDD e GAD sarà effettuata secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) Rivisto per almeno 3 mesi.
- I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con insonnia primaria e pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con principale lamentela di insonnia o una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno. La diagnosi di MDD e GAD sarà effettuata secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) Rivisto per almeno 3 mesi.
- I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 80 anni, indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 e senza problemi di deambulazione.
- Il soggetto è un maschio o una femmina in post-menopausa. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Se sono disposti a fornire un consenso informato scritto e collaborare a questo studio. Sono disposti a scrivere un diario del sonno.
- Latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo inferiore o uguale a 6,5 ore a notte per almeno 3 notti durante la settimana del periodo di anticipo.
- L'ora abituale di andare a dormire è tra le 20:30 e le 24:00.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
- In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge ramelteon.
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale e/o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (p. es., lavoratore a turni) entro tre mesi prima del primo giorno del farmaco dello studio in singolo cieco, o ha attraversato più di tre fusi orari entro sette giorni prima dello screening.
- - Partecipazione a un programma di perdita di peso o routine di esercizi sostanzialmente alterata entro 30 giorni prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco.
- Ha mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
- Storia di disturbi da uso di sostanze, come tossicodipendenza, abuso di droghe, abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista e/o consuma regolarmente 4 o più bevande alcoliche al giorno.
- Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Pannelli di epatite positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto alla scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa scala ottiene un punteggio compreso tra 0 e 64 punti; il punteggio totale più alto indica una condizione più grave
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione dell'indice di qualità del sonno Change from Baseline Pittsburgh a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa scala segna 0-21 punti; Il punteggio totale più alto indica un più grave
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH104-REC1-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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