メラトニン受容体アゴニストおよび末梢生物学的マーカー
2022年10月7日 更新者：Kuan-Pin、National Science Council, Taiwan
概日リズムの臨床症状および末梢生物学的マーカーに対するメラトニン受容体アゴニストの効果
不眠症の人は通常、精神障害、特に不安神経症やうつ病を併発しています。
うつ病患者のメラトニン相への到達が遅れたことが記録されています.
メラトニンは、概日時計関連の遺伝子発現の調節において重要な役割を果たしています。
調査の概要
詳細な説明
日中 (脳および筋肉のアリール炭化水素受容体核トランスロケーター様タンパク質 1 および概日運動出力サイクルタンパク質 kaput1) および夜間 (周期概日タンパク質ホモログ 1 およびクリプトクロム) で観察される概日時計関連タンパク質のより高い値。
メラトニン受容体 1 型 (MT1) とメラトニン 2 型受容体 (MT2) は、ヒトを含む哺乳類に存在し、睡眠覚醒サイクルに関与しています。
新規の MT1 および MT2 アゴニストである RamelteonRMT (RMT、Rozerem®) は、不眠症の治療薬として承認されており、概日タイミング システムに強力な位相シフト信号を提供します。
メラトニン受容体アゴニストは、最近、睡眠および精神障害の治療に利用できるようになりました。ただし、概日リズムの末梢生物学的マーカーに対するメラトニン受容体アゴニストの効果はまだ解明されていません。
これは無作為化されていない観察研究であり、この研究の目的は、原発性不眠症および/または大うつ病性障害 (MDD) 患者のメラトニンレベルおよび概日リズム遺伝子発現の調節におけるラメルテオン RMT の効果を評価することです。 、または不眠症の症状を伴う全般性不安障害 (GAD)。
40 人の参加者: 年齢 20 ～ 80 歳で、体格指数が 18 ～ 34 で歩行に問題がない参加者は、不眠症の RMT を服用する臨床的判断に従って募集されます。年齢 20 ～ 80 歳、体格指数 18 ～ 34、任意の歩行の問題、および睡眠日記を書くことをいとわない。
原発性不眠症、MDD、およびGADは、精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版、少なくとも3か月間改訂され、睡眠障害に関連する日中の苦情の履歴によって定義されます。
参加者は、ラメルテオン RMT 錠剤 (8 mg/Tab) を、8 週間毎晩、就寝予定時刻の 2 時間前に同時に経口摂取して投与されました。
末梢血は 2 つの時点で収集されます - ラメルテオン RMT 投与 0 週目と 8 週目、およびメラトニン、概日時計関連の日中遺伝子 (アリール炭化水素受容体核トランスロケーター様タンパク質 1 および概日運動出力サイクルタンパク質 kaput1) と夜遺伝子 (概日タンパク質相同体 1 およびクリプトクロム) の発現変動を定量化し、比較して、概日リズムの位相シフトを決定します。
予想される所見は、概日時計関連遺伝子が正常なベースラインにシフトし、これらの遺伝子発現が薬物治療の有効性を評価するための周辺マーカーになることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 原発性不眠症の外来患者、および不眠症を主訴とする大うつ病性障害（MDD）および全般性不安障害（GAD）の患者、または睡眠障害に関連する日中の愁訴の既往がある患者。 MDDおよびGADの診断は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）の診断基準に従って行われ、少なくとも3か月間改訂されます。
- 患者は 20 ～ 80 歳で、BMI は 18 ～ 34 で、歩行に問題はありません。
説明
包含基準:
- 原発性不眠症の外来患者、および不眠症を主訴とする大うつ病性障害（MDD）および全般性不安障害（GAD）の患者、または睡眠障害に関連する日中の愁訴の既往がある患者。 MDDおよびGADの診断は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）の診断基準に従って行われ、少なくとも3か月間改訂されます。
- 患者は 20 ～ 80 歳で、BMI は 18 ～ 34 で、歩行に問題はありません。
- 被験者は男性または閉経後の女性です。 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- 彼らが書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、この研究に協力する場合。 彼らは喜んで睡眠日記を書きます。
- -主観的な睡眠潜時が45分以上で、主観的な合計睡眠時間が一晩あたり6.5時間以下で、導入期間の週に少なくとも3晩。
- 習慣的な就寝時間は、午後 8 時 30 分から午前 12 時までです。
除外基準:
- ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症。
- 以前、ラメルテオンに関する研究に参加しました。
- -他の治験に参加した、および/または30日以内に治験薬を服用した、または単盲検治験薬の初日の5半減期のいずれか長い方。
- -単盲検治験薬の初日の3か月以内に雇用（シフトワーカーなど）に必要な睡眠スケジュールの変更、またはスクリーニング前の7日以内に3つ以上のタイムゾーンを飛びました。
- -減量プログラムに参加したか、または単盲検試験薬の初日の前30日以内に運動ルーチンを大幅に変更しました。
- けいれん発作、睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患、むずむず脚症候群、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、認知障害の病歴がある。
- 過去12か月以内の薬物中毒、薬物乱用、アルコール乱用などの物質使用障害の病歴、精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている、および/または1日4本以上のアルコール飲料を定期的に消費している。
- -過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の履歴。
- 陽性肝炎パネル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインハミルトンうつ病評価尺度からの変化
時間枠：8週間
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この尺度は 0 ～ 64 点を採点します。合計点が高いほど、重症度が高いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインピッツバーグ睡眠の質指数評価尺度からの変化
時間枠：8週間
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この尺度は 0 ～ 21 点を採点します。合計点が高いほど、重症度が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。