Agonista receptora melatoniny i obwodowe markery biologiczne
7 października 2022 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Wpływ agonisty receptora melatoniny na objawy kliniczne i obwodowe markery biologiczne rytmu okołodobowego
Osoby cierpiące na bezsenność zwykle współwystępują z zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza lękiem i depresją.
Udokumentowano, że faza melatoninowa u pacjentów z depresją została osiągnięta z opóźnieniem.
Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulacji ekspresji genów związanych z zegarem okołodobowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyższe wartości białek związanych z zegarem okołodobowym obserwowano w dzień (mózgowy i mięśniowy receptor węglowodorów arylowych podobny do translokatora jądrowego białka 1 i okołodobowe cykle wyjściowe lokomocji białko kaput1) i nocą (hormon białka okołodobowego 1 i kryptochrom).
Receptor melatoniny typu 1 (MT1) i receptor melatoniny typu 2 (MT2) są obecne u ssaków, w tym u ludzi, i biorą udział w cyklu snu i czuwania.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), nowy agonista MT1 i MT2, został zatwierdzony do leczenia bezsenności i zapewnia silny sygnał przesunięcia fazowego do okołodobowego systemu synchronizacji.
Agoniści receptora melatoniny stali się ostatnio dostępni do leczenia zaburzeń snu i psychiatrycznych; jednakże wpływ agonisty receptora melatoniny na obwodowe markery biologiczne rytmu okołodobowego wciąż wymaga wyjaśnienia.
Jest to nierandomizowane, obserwacyjne badanie, którego celem jest ocena wpływu ramelteonu RMT na poziom melatoniny i regulację ekspresji genów rytmu okołodobowego u pacjentów z pierwotną bezsennością i/lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) na lub uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) z objawami bezsenności.
Czterdziestu uczestników: Uczestnicy w wieku 20-80 lat, ze wskaźnikiem masy ciała między 18 a 34 i bez żadnych problemów z poruszaniem się, zostaną zrekrutowani zgodnie z oceną kliniczną do przyjmowania RMT na bezsenność, w wieku od 20 do 80 lat, ze wskaźnikiem masy ciała między 18 a 34, bez wszelkie problemy z poruszaniem się i być chętnym do pisania dziennika snu.
Bezsenność pierwotna, MDD i GAD będą zgodne z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 poprawione przez co najmniej 3 miesiące oraz historię dolegliwości związanych z zaburzeniami snu w ciągu dnia.
Uczestnikom podawano tabletkę ramelteonu RMT (8 mg/tab.) doustnie o tej samej porze, czyli 2 godziny przed planowanym snem, każdej nocy przez osiem tygodni.
Krew obwodową pobiera się w dwóch punktach czasowych – po podaniu ramelteonu RMT w tygodniu 0 i 8, a melatoninę, geny dzienne związane z zegarem okołodobowym (białko 1 podobne do translokatora jądrowego receptora węglowodorów arylowych i białko cykli okołodobowych lokomocji kaput1) i nocną Zmienność ekspresji genów (homolog białka okołodobowego 1 i kryptochrom) zostanie określona ilościowo i porównana w celu określenia przesunięcia fazowego rytmu okołodobowego.
Oczekiwane wyniki są takie, że geny związane z zegarem okołodobowym przesuną się do normalnej linii podstawowej, a ekspresja tych genów będzie markerem obwodowym do oceny skuteczności leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci ambulatoryjni z pierwotną bezsennością i pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) z główną skargą na bezsenność lub skargami w ciągu dnia związanymi z zaburzeniami snu. Rozpoznanie MDD i GAD zostanie postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) aktualizowanego przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci są w wieku 20-80 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 lat, bez problemów z poruszaniem się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z pierwotną bezsennością i pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) z główną skargą na bezsenność lub skargami w ciągu dnia związanymi z zaburzeniami snu. Rozpoznanie MDD i GAD zostanie postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) aktualizowanego przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci są w wieku 20-80 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 lat, bez problemów z poruszaniem się.
- Testerem jest mężczyzna lub kobieta po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Jeśli chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i współpracować w tym badaniu. Są chętni do pisania pamiętnika snu.
- Subiektywna latencja snu większa lub równa 45 minut i subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny na noc przez co najmniej 3 noce w tygodniu okresu wstępnego.
- Zwyczajowa pora snu to między 20:30 a 12:00.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
- Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili rutynę ćwiczeń w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania leku w pojedynczej ślepej próbie.
- kiedykolwiek miał napady padaczkowe, bezdech senny, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół niespokojnych nóg, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, takich jak uzależnienie od narkotyków, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised i/lub regularnie spożywa 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pozytywne panele zapalenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze skali oceny depresji Hamiltona w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta skala daje od 0 do 64 punktów; Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej dotkliwy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny wskaźnika jakości snu Zmiana od wartości początkowej Pittsburgh po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta skala daje 0-21 punktów; Wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH104-REC1-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .