Агонист мелатониновых рецепторов и периферические биологические маркеры
7 октября 2022 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Влияние агониста мелатониновых рецепторов на клинические проявления и периферические биологические маркеры циркадного ритма
Люди, страдающие бессонницей, обычно сочетаются с психическими расстройствами, особенно тревогой и депрессией.
Документально подтверждено, что мелатониновая фаза у пациентов с депрессией наступает с задержкой.
Мелатонин играет решающую роль в регуляции экспрессии генов, связанных с суточными часами.
Обзор исследования
Подробное описание
Более высокие значения белков, связанных с циркадными часами, наблюдаются днем (мозговой и мышечный рецепторы арильных углеводородов, ядерный транслокатор-подобный белок 1 и белок kaput1 циркадных локомотивных выходных циклов) и ночью (периодический циркадный белок-гомолог 1 и криптохром).
Рецептор мелатонина типа 1 (MT1) и рецептор мелатонина типа 2 (MT2) присутствуют у млекопитающих, включая человека, и участвуют в цикле сон-бодрствование.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), новый агонист MT1 и MT2, был одобрен для лечения бессонницы и обеспечивает сильный сигнал фазового сдвига в системе циркадного ритма.
Агонисты рецепторов мелатонина недавно стали доступны для лечения нарушений сна и психических расстройств; однако эффекты агониста мелатониновых рецепторов на периферические биологические маркеры циркадного ритма еще предстоит выяснить.
Это нерандомизированное обсервационное исследование, целью которого является оценка влияния рамелтеона RMT на уровень мелатонина и регуляцию экспрессии генов циркадных ритмов у пациентов с первичной бессонницей и/или большим депрессивным расстройством (БДР) на или генерализованное тревожное расстройство (ГТР) с симптомами бессонницы.
Сорок участников: Участники в возрасте 20-80 лет с индексом массы тела от 18 до 34 и без каких-либо проблем с передвижением будут набраны в соответствии с клиническим заключением для приема ЗМТ от бессонницы, возраст 20-80 лет, индекс массы тела от 18 до 34, без любых проблем с передвижением и будьте готовы вести дневник сна.
Первичная бессонница, БДР и ГТР будут определяться в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение не менее 3 месяцев, и в анамнезе жалобы в дневное время, связанные с нарушением сна.
Участникам вводили таблетку рамелтеон RMT (8 мг/таб) перорально в одно и то же время, то есть за 2 часа до сна по расписанию каждую ночь в течение восьми недель.
Периферическую кровь собирают в двух временных точках: введение рамелтеона RMT на неделе 0 и на неделе 8, а мелатонин, связанные с циркадными часами дневные гены (белок 1, подобный ядерному транслокатору арилуглеводородного рецептора, и белок kaput1 циркадных локомоторных выходных циклов) и ночь вариации экспрессии генов (циркадный белок-гомолог 1 и криптохром) будут количественно оценены и сравнены для определения фазового сдвига циркадного ритма.
Ожидаемые результаты состоят в том, что гены, связанные с циркадными часами, сместятся к нормальному исходному уровню, и экспрессия этих генов станет периферическим маркером для оценки эффективности медикаментозного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Амбулаторные пациенты с первичной бессонницей и пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) и генерализованным тревожным расстройством (ГТР) с основной жалобой на бессонницу или дневными жалобами в анамнезе, связанными с нарушением сна. Диагноз БДР и ГТР будет поставлен в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), пересмотренного в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст пациентов от 20 до 80 лет, индекс массы тела от 18 до 34, отсутствие проблем с передвижением.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с первичной бессонницей и пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) и генерализованным тревожным расстройством (ГТР) с основной жалобой на бессонницу или дневными жалобами в анамнезе, связанными с нарушением сна. Диагноз БДР и ГТР будет поставлен в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), пересмотренного в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст пациентов от 20 до 80 лет, индекс массы тела от 18 до 34, отсутствие проблем с передвижением.
- Субъект — мужчина или женщина в постменопаузе. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
- Если они готовы дать письменное информированное согласие и сотрудничать в этом исследовании. Они готовы вести дневник сна.
- Субъективная латентность сна больше или равна 45 минутам, а субъективное общее время сна меньше или равно 6,5 часам в сутки в течение как минимум 3 ночей в течение недели вводного периода.
- Привычное время сна — с 20:30 до 00:00.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
- Ранее участвовал в исследовании с участием рамелтеона.
- Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и / или принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первого дня одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
- Изменение графика сна в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение трех месяцев до первого дня одиночного слепого исследования лекарств или пересечение более трех часовых поясов в течение семи дней до скрининга.
- Участвовали в программе по снижению веса или существенно меняли режим упражнений в течение 30 дней до первого дня однократного слепого исследования препарата.
- Были ли когда-либо в анамнезе судороги, апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром беспокойных ног, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
- История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, таких как наркомания, злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, и / или регулярное потребление 4 или более алкогольных напитков в день.
- История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- Положительные панели гепатита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона «Изменение по сравнению с исходным уровнем» через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта шкала оценивается от 0 до 64 баллов; более высокий общий балл указывает на более серьезную
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургская шкала оценки индекса качества сна «Изменение по сравнению с исходным уровнем» через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта шкала оценивается от 0 до 21 балла; более высокий общий балл указывает на более серьезную
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH104-REC1-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .