Agoniste des récepteurs de la mélatonine et marqueurs biologiques périphériques
7 octobre 2022 mis à jour par: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Effets d'un agoniste des récepteurs de la mélatonine sur les manifestations cliniques et les marqueurs biologiques périphériques du rythme circadien
Les personnes qui souffrent d'insomnie sont généralement associées à des troubles mentaux, en particulier l'anxiété et la dépression.
Il a été documenté que la phase de mélatonine chez les patients déprimés a été atteinte avec un retard.
La mélatonine joue un rôle crucial dans la régulation de l'expression des gènes liés à l'horloge circadienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les valeurs les plus élevées des protéines liées à l'horloge circadienne observées le jour (protéine 1 de type translocateur nucléaire du récepteur des hydrocarbures aryliques du cerveau et du muscle et protéine kaput1 des cycles de sortie du locomoteur circadien) et la nuit (période circadienne homologue de la protéine 1 et cryptochrome).
Le récepteur de la mélatonine de type 1 (MT1) et le récepteur de la mélatonine de type 2 (MT2) sont présents chez les mammifères, y compris l'homme, et impliqués dans le cycle veille-sommeil.
RamelteonRMT (RMT, Rozerem®), un nouvel agoniste de MT1 et MT2, a été approuvé pour le traitement de l'insomnie et fournit un signal de déphasage puissant au système de synchronisation circadien.
Les agonistes des récepteurs de la mélatonine sont récemment devenus disponibles pour le traitement des troubles du sommeil et des troubles psychiatriques ; cependant, les effets de l'agoniste des récepteurs de la mélatonine sur les marqueurs biologiques périphériques du rythme circadien restent à élucider.
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée, dont le but est d'évaluer les effets du ramelteon RMT sur le niveau de mélatonine et la régulation de l'expression des gènes du rythme circadien chez les patients souffrant d'insomnie primaire et/ou de trouble dépressif majeur (TDM) sur , ou trouble anxieux généralisé (TAG) avec des symptômes d'insomnie.
Quarante participants : les participants âgés de 20 à 80 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 et sans aucun problème ambulatoire seront recrutés selon le jugement clinique pour prendre RMT pour l'insomnie, âgés de 20 à 80 ans, indice de masse corporelle entre 18 et 34, sans tout problème ambulatoire et être disposé à rédiger un journal de sommeil.
L'insomnie primaire, le TDM et le TAG seront tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée pendant au moins 3 mois et des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé.
Les participants ont reçu le comprimé ramelteon RMT (8 mg/Tab) par voie orale en même temps, soit 2 heures avant l'heure du coucher tous les soirs pendant huit semaines.
Le sang périphérique est prélevé à deux moments - l'administration de ramelteon RMT semaine 0 et semaine 8, et la mélatonine, les gènes de jour liés à l'horloge circadienne (Aryl hydrocarbon receptor Nuclear Translocator-like protein 1 et Circadian locomoter output cycles protein kaput1) et la nuit La variation de l'expression des gènes (homologue 1 de la protéine circadienne et cryptochrome) sera quantifiée et comparée pour déterminer le déphasage du rythme circadien.
Les résultats attendus sont que les gènes liés à l'horloge circadienne passeraient à la ligne de base normale et que l'expression de ces gènes constituerait le marqueur périphérique pour l'évaluation de l'efficacité du traitement médicamenteux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients ambulatoires souffrant d'insomnie primaire et patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'un trouble anxieux généralisé (TAG) avec une plainte principale d'insomnie ou des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé. Le diagnostic de TDM et TAG sera posé selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) Révisé depuis au moins 3 mois.
- Les patients sont âgés de 20 à 80 ans, ont un indice de masse corporelle entre 18 et 34 et n'ont aucun problème ambulatoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires souffrant d'insomnie primaire et patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et d'un trouble anxieux généralisé (TAG) avec une plainte principale d'insomnie ou des antécédents de plainte(s) diurne(s) associée(s) à un sommeil perturbé. Le diagnostic de TDM et TAG sera posé selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) Révisé depuis au moins 3 mois.
- Les patients sont âgés de 20 à 80 ans, ont un indice de masse corporelle entre 18 et 34 et n'ont aucun problème ambulatoire.
- Le sujet est un homme ou une femme ménopausée. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
- S'ils sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et à coopérer dans cette étude. Ils sont prêts à écrire un journal de sommeil.
- Une latence de sommeil subjective supérieure ou égale à 45 minutes et un temps de sommeil total subjectif inférieur ou égal à 6,5 heures par nuit pendant au moins 3 nuits au cours de la semaine de la période d'initiation.
- L'heure habituelle du coucher est entre 20h30 et 00h00.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
- Auparavant participé à une étude impliquant ramelteon.
- Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le premier jour du médicament à l'étude en simple aveugle, selon la plus longue des deux.
- Changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi (par exemple, travailleur posté) dans les trois mois précédant le premier jour du traitement à l'étude en simple aveugle, ou a survolé plus de trois fuseaux horaires dans les sept jours précédant le dépistage.
- Participé à un programme de perte de poids ou à une routine d'exercice substantiellement modifiée dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement en simple aveugle.
- A déjà eu des antécédents de convulsions, d'apnée du sommeil, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de syndrome des jambes sans repos, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de retard mental ou de trouble cognitif.
- Antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances, tels que la toxicomanie, la toxicomanie, l'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée et/ou consomme régulièrement 4 boissons alcoolisées ou plus par jour.
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Panels positifs pour l'hépatite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la dépression de base de Hamilton à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Cette échelle marque de 0 à 64 points ; le score total le plus élevé indique une affection plus grave
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement par rapport à l'échelle d'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Cette échelle marque de 0 à 21 points ; le score total le plus élevé indique une affection plus grave
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH104-REC1-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .