Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ototoxicitás-ellenőrző programok véletlenszerű vizsgálati összehasonlítása (COMP-VA)

2019. szeptember 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Átfogó Ototoxicitás Monitoring Program a VA számára: Randomizált próba

Ez a tanulmány kutatást foglal magában. Egyes kemoterápiás gyógyszereket, amelyek tartósan csökkenthetik a hallást, „ototoxikusnak” nevezik. Az egyik ilyen gyógyszer a ciszplatin nevű kemoterápia. Jelenleg, ha egy beteg ciszplatint kap, hallásvizsgálata az Audiológiai Klinikán történik hosszadalmas protokollok alapján, és csak akkor lehet újratesztelni, ha az onkológus kéri, és amikor a Veterán időpontot tud egyeztetni. A kutatók úgy vélik, hogy a hallásvizsgálat minden ciszplatin-kezelés előtt csökkentheti azon veteránok számát, akik halláskárosodást szenvednek a kezelés következtében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hallásfigyelés jelenlegi módszerét (az audiológiai klinika protokolljait "szokásos gondozásnak" nevezik) egy új hordozható hallásmonitorozó programmal (egy átfogó ototoxicitás-monitorozó program, amelyet "COMP-VA"-nak neveznek), amely a hallást teszteli hordozható hallásvizsgáló audiométer és számos hatékony eszköz és technika, hogy a vizsgálat minden ciszplatin kezelés előtt a kórház bármely csendes részén elvégezhető legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a Comp-VA-val vagy a szokásos gondozással végrehajtott ototoxicitás monitorozás hatékonyságának összehasonlítása, tekintettel (1) a veteránok hallásának és életminőségének javítására, (2) az onkológusok segítségére a kezelés előtti tanácsadásban és a terápiás tervezésben, valamint (3) ) a kezelés utáni rehabilitációs szolgáltatások növekvő igénybevétele.

A kutatók összesen 320 veterán felvételét tervezik, akik 4 év alatt ciszplatin-kemoterápiás kezelésen esnek át, és 120 kontrollszemélyt.

A program értékelése: A kezelés előtt hallásvizsgálatot kell végezni a jogosultság megállapítása, az egyes alanyok felvétele és véletlenszerű besorolása érdekében a két vizsgálati kar egyikébe. 5 héttel és egy évvel a randomizálás után a hallást újra teszteljük, hogy becslést kapjunk a hallás longitudinális trendjeiről és az életminőség értékeléséről. A randomizált alanyok kezelését követően az audiológiai szolgáltatások igénybevételét nyomon követik. Végül minden kezelési intervallumban adatokat is gyűjtenek a tanácsadó eszközök használatának és az onkológiai személyzet kezelési döntéseinek nyomon követésére.

Sorozatos mérések olyan alanyoktól, akik ciszplatint kaptak a kezelés előtt, akiket a következőkre randomizáltak:

A Comp-VA csoport hallásszűrővizsgálatot kap a kezelés előtt, minden kezelési intervallumban és egy hónappal a kezelés után. A hallásvizsgálatot a kemoegységen vagy annak közelében végzik el, és magában foglalja a fültükrözést, az immittancia-tesztet és a hallásvizsgálatot, amelyet a veterán végez önellenőrző eljárással, és tesztelhető torzító termék otoakusztikus emissziójával (DPOAE), ha ez nem lehetséges. végezzen megbízható hallásvizsgálatot.

A szokásos ápolócsoport teljes körű audiometriai értékelést (otoszkópia, immittancia vizsgálat, légvezetési és csontvezetési hallásvizsgálat, beszédaudiometria és torzító termék otoakusztikus kibocsátása, DPOAE) kap az audiológiai klinika hangfülkében az Audiology Service ototoxicitás-ellenőrzési protokollja szerint. A vizsgálatot a rendelkezésre álló időpontok és a betegek kényelme függvényében rendezzük meg.

Ezenkívül adatokat gyűjtenek a hasonló korú kontroll alanyoktól is, és a kemoterápiás alanyokhoz hasonló időközönként tesztelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden ciszplatin kemoterápiában részt vevő veteránt tájékoztatnak a projektről, és meghívják a részvételre, kivéve, ha a veteránt a CPRS felülvizsgálata vagy orvosi tanácsa kizárja.

Kizárási kritériumok:

  • A kísérleti alanyoknak ciszplatint kell felírni a rák kezelésére, hogy bekerüljenek a vizsgálat kezelési ágába.

Az alanyok (kemoterápia és kontroll alanyok) ebből a vizsgálatból való kizárásának kritériumai a következők:

  • kognitívan vagy fizikailag nem tud részt venni (a beteg vagy az ápolónő jelentése szerint a páciens nem tud részt venni), CPRS-jelzés arra utal, hogy az alany agresszív viselkedést mutat, az alany dokumentált demenciában, Alzheimer-kórban vagy súlyos pszichoszociális rendellenességben szenved, a CPRS megjegyzések azt jelzik, hogy az egyén jogilag nem képes tájékoztatást nyújtani beleegyezés (az alanynak törvényes gyámja van)
  • nem tud megbízható viselkedési hallásvizsgálati válaszokat adni (sem a program értékelő hallásvizsgálatához, sem az alapállapothoz, a kezelés előtti hallásvizsgálathoz), amint azt az ülésen belüli viselkedési küszöb > +5 dB megbízhatósági kritérium jelzi)
  • Meniere-kórt vagy retrocochlearis rendellenességet mutat hallásvizsgálati eredmények, betegjelentés vagy CPRS-bejegyzések alapján
  • aktív vagy közelmúltbeli középfül-rendellenességet mutat otoszkópia, timpanometria, betegjelentés vagy CPRS-bejegyzések alapján
  • nem hajlandó részt venni
  • hallásküszöb > 70 dB SPL 4 kHz-en és az alatt (a 32. bibliográfiai hivatkozás 3. táblázatában leírt hasonló protokollból származó DPOAE „nincs válasz” adatok alapján). Az utolsó kizárást annak érdekében fogadták el, hogy növeljék annak lehetőségét, hogy a DPOAE-k nagyszámú alanyban mérhetőek legyenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COMP-VA
Hallásvizsgálat minden kezelésnél és a kezelést követő 1 hónapban.
Egyéb: COMP-VA
Hallásvizsgálat minden kezelési intervallumban a comp-va audiológus által
Kísérleti: Szokásos Gondozás
Hallásvizsgálat az Audiológiai Klinika protokollja szerint
Egyéb: Az ellátás színvonala
Hallásvizsgálat az audiológiai klinikán onkológiai beutaló vagy beteg önbeutaló után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ototoxikus halláseltolódásban részt vevők száma
Időkeret: 35 nappal a randomizálás után

A COMP-VA karba véletlenszerűen kiválasztott veteránok hallása javult (a) kevesebb ASHA-szignifikáns küszöbeltolódással, (b) kevesebb CTCAE 1. fokozatú vagy nagyobb halláseltolódással a 3. programértékelés során, összehasonlítva az Usual Care csoportba randomizált veteránokkal.

  1. Az ASHA Shift meghatározása a következő:

    20 dB eltolás egyetlen frekvencián 10 dB eltolás két szomszédos frekvencián válaszvesztés három szomszédos frekvencián

  2. CTCAE 1. fokozatú vagy nagyobb ototoxicitás = 15-25 dB halláseltolódás, 2 összefüggő vizsgálati frekvencián átlagolva
35 nappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akik az Audiológiai Klinikán fülrehabilitáció céljából jelentkeztek
Időkeret: a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a randomizálás után
A Comp-VA-ba véletlenszerűen kiválasztott veteránok a kezelés után 1 évig a szokásosnál magasabb arányban részesülnek audiológiai rehabilitációban. Ez magában foglalja: Új hallókészülék kiadása; Megtörtént a hallókészülék beállítása; Technológia frissítve.
a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 évvel a randomizálás után
Halandóságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A résztvevők közötti mortalitást a randomizálást követő egy éven belüli halálozási arány különbségeként határozták meg.
1 évvel a randomizálás után
Hallással kapcsolatos életminőség-mérő
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után

Különbségek a Felnőtt Hallássérült Inventory (HHIA) kérdőív pontszámában [vagy az időskori hallássérült leltár (HHIE) pontszámában] az alany életkorától függően.

Minimális lehetséges érték = 0 Maximális lehetséges érték = 100 A magasabb pontszám gyengébb teljesítményt jelez
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn L Konrad-Martin, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0239-R
  • 3114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel